- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06933667
Kimel Family Center for Brain Health and Wellness
10 april 2025 uppdaterad av: Baycrest
Participants (n=450; aged 50+; without a diagnosis of dementia; sufficiently fluent in English to complete the assessments and engage in programming) receive a comprehensive dementia risk assessment, including nonmodifiable and modifiable risk factors, from which they receive a Personalized Dementia Risk Report and Program Strategy, indicating their health conditions increasing and their risk level in five modifiable risk domains: physical activity, brain- healthy eating, cognitive engagement, social anslutningar och mental välbefinnande.
Utrustade med denna information registrerar deltagarna program i centrum för att hantera sina riskfaktorer.
Ändringar av deras demensrisk, kognition och personlig programstrategi kommuniceras genom omvärderingar av riskfaktorer var sjätte månad (risk och kognition) och varje år (omfattande bedömning).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare (n = 450; i åldern 50+; utan diagnos av demens; tillräckligt flytande engelska för att slutföra bedömningarna och delta i programmering) slutföra en basbedömning som består av tre delar.
En biosample-session där blod dras för att mäta HbA1c, kolesteroler, sköldkörtelnivåer, C-reaktivt protein, interleukin-6, homocystein och BDNF, och ett salivprov tillhandahålls för att ge en polygen riskpoäng för AD.
En frågeformulär session är klar på en surfplatta eller hemifrån frågar om demografi, hälsotillstånd och fem riktade modifierbara faktorer: fysisk aktivitet, hjärnfritt ätande, kognitivt engagemang, sociala kontakter och mental välbefinnande.
En klinisk session mäter vitaler, sensorisk funktion, svaghetsmarkörer (greppstyrka, DXA, ultraljud av höger quadriceps muskel), dubbelupptagningsgång och kognition (MOCA och Coglicitis hjärnhälsobedömning).
Från den bedömningen får deltagarna en personlig demensriskrapport och programstrategi som beskriver förhållanden som är kända för att öka demensrisken, med resurser som tillhandahålls om hur man kan ta itu med, liksom deras risknivå i de fem riktade domänerna.
Deltagarna tar sedan en smart målsättning Workshop för att identifiera smarta mål som tar upp sina demensriskfaktorer och sedan registrera sig för programmering i centrum för att minska deras risk.
Efter sex månader utvärderas deras risk i de fem riktade domänerna, kognitionen (hjärnhälsobedömning) och tillfredsställelse, och varje år upprepas det mesta av baslinjebedömningen.
Vi förväntar oss att detta personliga tillvägagångssätt kommer att resultera i minskningar i risken inom de fem riktade domänerna inom de första sex månaderna, förbättringar av hälsofaktorer under det första året och förbättringar av kognition inom två år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicole D. Anderson, PhD, CPsych
- Telefonnummer: 3366 416-785-2500
- E-post: nanderson@research.baycrest.org
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rekrytering
- Baycrest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 50 år eller äldre
- Tillräckligt flytande engelska för att slutföra bedömningarna och delta i programmering.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av demens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Deltagarna uppmuntras att arbeta upp till de kanadensiska riktlinjerna på 150 minuter i veckan med måttlig till kraftig aktivitet och fokusera på balans och sträckning.
|
Deltagarna kan välja (med input från en kinesiolog efter behov) från kurser med varierande intensitet i vårt gym, varmvattenpool eller klassrum.
|
|
Aktiv komparator: Hjärnfritt ätande
Deltagarna rekommenderas att ta fem obligatoriska kurser om CCNA Brain Health Food Guide och sedan ta ytterligare kurser efter eget val.
|
Deltagarna tar fem grundkurser: hjärnfritt ätande, hälsosamma proteinval, färg din diet: maximera fördelarna med frukt och grönsaker; Tolkning av näringsfakta etiketter; och salt och socker: Hur mycket är för mycket?
De uppmuntras också att ta ytterligare näringsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Kognitivt engagemang
Deltagarna uppmuntras att delta i minst en timme med kognitivt engagerande program.
|
Deltagarna kan registrera sig för alla föreläsningar, diskussionsgrupp, bokklubb, kreativ konstprogram etc. kopplat till den kognitiva riskfaktorn för engagemang.
|
|
Aktiv komparator: Sociala kontakter
Alla program, oavsett typ, uppmuntrar sociala kontakter, genom isbrytare, peer mentorskap och tid att chatta före och efter klasser.
|
Sociala anslutningar bakas i all annan programmering.
Våra instruktörer är utbildade i hur man kan främja kontakter mellan deltagarna, genom kamratcoaching, isbrytare etc. och ombeds att lämna lite tid i början och slutet av program för deltagarna att chatta.
Vi håller också speciella sociala evenemang som spelkvällar.
|
|
Aktiv komparator: Mental välbefinnande
Deltagarna uppmuntras att delta i minst en timmes programmering med fokus på mental välbefinnande (t.ex. meditation, avkoppling).
|
Deltagarna uppmuntras att registrera sig i en vecka med relevant programmering (t.ex. meditation, avslappning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Var sjätte månad under två år.
|
Timmar med måttlig fysisk aktivitet i veckan i veckan, bestämd av mästarna (0-168, med högre poäng som indikerar större aktivitet).
|
Var sjätte månad under två år.
|
|
Kognition
Tidsram: Vi räknar med att se detta på tvåårsmärket.
|
Vi förväntar oss att kognition ska upprätthållas eller förbättras, som bedöms av Cognicitis hjärnhälsobedömning, i den utsträckning som deltagarna följer deras personliga programstrategi.
|
Vi räknar med att se detta på tvåårsmärket.
|
|
Hjärnfritt ätande
Tidsram: Var sjätte månad under två år.
|
Hjärn-frisk ätande enligt bedömning av hjärnhälsokostguiden härledd självbedömning av ätmönster (intervall 0-15, med högre poäng som indikerar större anslutning till hjärnhälsokostguiden).
|
Var sjätte månad under två år.
|
|
Kognitivt engagemang
Tidsram: Var sjätte månad under två år.
|
Mängden engagemang i högre ordning kognitivt engagerande aktiviteter, bedömd av den högre kognitionsunderskalan i Florida kognitiva aktiviteter (intervall 0-40, med högre poäng indikerade större engagemang).
|
Var sjätte månad under två år.
|
|
Sociala kontakter
Tidsram: Var sjätte månad under två år.
|
Ensamhetsgrad som bedöms av UCLA-ensamhetsskalan (version 3; intervall = 0-80, där högre poäng indikerar större ensamhet).
|
Var sjätte månad under två år.
|
|
Mental välbefinnande
Tidsram: Var sjätte månad under två år.
|
En sammansättning av depression, ångest och (dis) stress från depression, ångest och stressskala-21 (DASS-21), samt upplevd stress från den upplevda stressskalan (med varje underskala konverterad till en procentandel av maximalt och summerat; intervall: 0-400).
|
Var sjätte månad under två år.
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Varje år över två år.
|
Diastoliskt blodtryck, vilket lägre antal indikerade bättre blodtryck.
|
Varje år över två år.
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Varje år över två år.
|
Systoliskt blodtryck, där lägre siffror indikerar bättre blodtryck
|
Varje år över två år.
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: Varje år över två år.
|
Procent kroppsfett som bestäms av röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA), där lägre siffror indikerar mindre kroppsfett.
|
Varje år över två år.
|
|
Lipoprotein med låg densitet
Tidsram: Varje år över två år.
|
Lipoprotein med låg densitet, bedömd via bloddragning, där lägre antal indikerar mindre kolesterol.
|
Varje år över två år.
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Varje år över två år.
|
C-reaktivt protein, bedömt via bloddragning, där lägre antal indikerar mindre inflammation.
|
Varje år över två år.
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Varje år över två år.
|
Interleukin-6, bedömd via bloddragning, där lägre antal indikerar mindre inflammation.
|
Varje år över två år.
|
|
Hba1c
Tidsram: Varje år över två år.
|
Hemoglobin A1C (HbA1c), mätt genom bloddragning, där lägre antal indikerar mindre blodsocker.
|
Varje år över två år.
|
|
Kognition
Tidsram: Var sjätte månad under två år.
|
Kognition, bedömd som en ålders- och könsjusterad percentil på hjärnhälsobedömningen (en online kognitiv bedömning av episodiskt minne, arbetsminne och verkställande funktion).
|
Var sjätte månad under två år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicole D. Anderson, PhD, CPsych, Baycrest
- Huvudutredare: Howard Chertkow, MD, Baycrest
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Första postat (Faktisk)
18 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #23-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deltagarna frågas under samtycke om de samtycker till att öppna vetenskapen (enligt kanadensiska tricouncil -riktlinjer).
För dem som gör det kommer vi att deponera uppgifterna inom den öppna vetenskapsramen inom tre år efter avslutad studie.
Dataförfrågningar kan också göras före denna punkt genom att fylla i ett formulär för dataförfrågan (tillgänglig från PI).
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet har publicerats (http://dx.doi.org/10.14283/jpad.2024.98); Det enda undantaget är att vi på grund av finansiering för närvarande inte inkluderar den episodiska framtida simuleringsaspekten i rapporten.
Det beskriver också vår statistiska analysplan.
Den analytiska koden kommer att publiceras på OSF med primärpapper.
Kriterier för IPD Sharing Access
När det är på OSF kan vem som helst komma åt det.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .