Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nexpowder ™ for divertikulær blødning i den nedre mage -tarmkanalen
24. april 2025 oppdatert av: Next Biomedical Co., Ltd.
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nexpowder ™ for divertikulær blødning i den nedre mage -tarmkanalen: En prospektiv, multisenter, en-arm, open-etikett, pilot klinisk studie
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nexpowder ™ for divertikulær blødning i den nedre mage -tarmkanalen
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chosun University Hospital
-
Sejong, Korea, Republikken
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Yangsan Busan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre på screeningstidspunktet
- Pasienter diagnostisert med divertikulær blødning
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med øvre gastrointestinal blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nexpowder behandlingsarm
|
Nexpowder ™ hemostatisk pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenblødende rate
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
30 dager etter vellykket endoskopisk hemostase
|
30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostasehastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Hemostasehastighet
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Gjenblødende rate
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
Gjenblødende rate
|
7 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nexpowder_008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .