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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de Nexpowder ™ para el sangrado diverticular en el tracto gastrointestinal inferior

24 de abril de 2025 actualizado por: Next Biomedical Co., Ltd.

Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de Nexpowder ™ para el sangrado diverticular en el tracto gastrointestinal inferior: Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, abierta, piloto

Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de Nexpowder ™ para el sangrado diverticular en el tracto gastrointestinal inferior

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cheongju, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chosun university hospital
      • Sejong, Corea, república de
        • Sejong Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangdong KyungHee University Hospital
      • Yangsan, Corea, república de
        • Yangsan Busan National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 años o más al momento de la detección
  • Pacientes diagnosticados con sangrado diverticular

Criterios de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con sangrado gastrointestinal superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento de nexpowder
Nexpowder ™ en polvo hemostático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reubicación
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
30 días después de la exitosa hemostasis endoscópica
30 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hemostasia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Tasa de hemostasia
Inmediatamente después del procedimiento
Tasa de reubicación
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
Tasa de reubicación
7 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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