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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NexPowder ™ für divertikuläre Blutungen im unteren Magen -Darm -Trakt

24. April 2025 aktualisiert von: Next Biomedical Co., Ltd.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NexPowder ™ für divertikuläre Blutungen im unteren Magen -Darm -Trakt: Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Pilotstudie mit offenem Label, Pilotstudie

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NexPowder ™ für divertikuläre Blutungen im unteren Magen -Darm -Trakt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chosun university hospital
      • Sejong, Korea, Republik von
        • Sejong Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangdong KyungHee University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Yangsan Busan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten, bei denen diagnostizierte Divertikelblutungen diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit oberen Magen -Darm -Blutungen diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NexPowder -Behandlungsarm
Gerät: NexPowder ™
NexPowder ™ Hämostatisches Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rollerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach erfolgreicher endoskopischer Hämostase
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostase -Rate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Hämostase -Rate
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rollerate
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Rollerate
7 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nexpowder_008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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