Utvikling av FAPI PET som en ikke-invasiv biomarkør av lungefibrogenese
9. mars 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne kliniske studien er å få mer informasjon om hvordan fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) binder seg til en viss type celler i fibrotisk lungevev og hvordan denne informasjonen kan brukes til å bedre diagnostisere og spore fibrotisk lungesykdomsaktivitet.
Deltakerne vil gjennomgå opptil 4 PET/MR -skanninger ved hjelp av FAPI Radiotracer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere tar sikte på å utvikle et ikke-invasivt PET/MR-avbildningsverktøy ved bruk av FAPI som en PET-radiotracer og MR for å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av fibrogenese (prosessen som fører til fibrose og arrdannelse) i lungene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Radiology Studies
- Telefonnummer: 608-282-8349
- E-post: Radstudy@uwhealth.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin - Madison
-
Hovedetterforsker:
- Ali Pirasteh, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Wilson
- E-post: SWilson8@uwhealth.org
-
Underetterforsker:
- Julius Heidenreich, MD
-
Underetterforsker:
- Nathan Sandbo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
- Klinisk evaluert for behov for initiering av ny behandling (hos pasienter som ikke er på aktuell behandling), initiering av endring i aktuell behandling, eller tilsetning av ny behandling (til enhver aktuell behandling) i innstillingen av fibrotisk overfølsomhetspneumonitt (HSP) eller idiopatisk lungefibrose (IPF), per standard for klinisk omsorg ved UW -helse.
- Villig og i stand til å gjennomgå kjæledyr/MR.
Deltakere som krever intravenøs (iv) bevisst sedasjon for avbildning er ikke kvalifisert; Deltakere som krever mild, oral angstdemping for den kliniske MR -en vil få lov til å delta så lenge følgende kriterier er oppfylt:
- Emnet har sin egen resept på medisinen
- Informert samtykke oppnås før selvadministrasjonen av denne medisinen
- De kommer til forskningsbesøket med en sjåfør
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren er ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
- Deltakeren er gravid
- Deltaker med kontraindikasjon (er) til eller manglende evne til å gjennomgå PET/MR
- Deltakere med kontraindikasjoner til GBCA vil bli bedt om å gjennomgå forskningsavbildning uten bruk av kontrast. Kontraindikasjoner kan være alvorlig nyresykdom eller tidligere dokumentert GFR <30 ml/min/1,73 M2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - 3 skanninger
Deltakerne gjennomgår tre PET/MR -skanninger ved bruk av FAPI Radiotracer.
De vil ha 3 forskningsbesøk, og hvert besøk kan vare opptil 2,5 timer.
|
radioaktivt stoff kalt en "sporstoff" injisert i armen
Positron Emission Tomography (PET) tar bilder av innsiden av kroppen
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - 2 skanninger
Deltakerne gjennomgår to PET/MR -skanninger ved bruk av FAPI Radiotracer.
De vil ha 2 forskningsbesøk, og hvert besøk kan vare opptil 2,5 timer.
|
radioaktivt stoff kalt en "sporstoff" injisert i armen
Positron Emission Tomography (PET) tar bilder av innsiden av kroppen
|
|
Eksperimentell: Gruppe B Crossover
Deltakerne gjennomgår to ekstra PET/MR -skanninger ved hjelp av FAPI -radiotracer.
De vil ha to ekstra forskningsbesøk, og hvert besøk kan vare opptil 2,5 timer.
|
radioaktivt stoff kalt en "sporstoff" injisert i armen
Positron Emission Tomography (PET) tar bilder av innsiden av kroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FAPI -opptak
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
FAPI -opptak av fibrotiske lesjoner målt ved standardisert opptaksverdi (SUV).
SUV kvantifiserer sporingsopptaket, og hjelper til med å skille mellom normalt og unormalt vev og vurdere omfanget av tumoraktivitet.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0489
- A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 2/5/26 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .