Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj PAPI PET jako neinvazivní biomarker plicní fibrogeneze

9. března 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Cílem této klinické studie je získat více informací o tom, jak se inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI) váže na určitý typ buněk ve fibrotické plicní tkáni a jak lze tyto informace použít k lepší diagnostice a sledování fibrotické aktivity plic.

Účastníci podstoupí až 4 skenování PET/MRI pomocí RADIOTRACER FAPI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vědců je vyvinout neinvazivní zobrazovací nástroj PET/MRI, který používá FAPI jako PET radiotracer a MRI k posouzení přítomnosti a rozsahu fibrogeneze (proces, který vede k fibróze a zjizvení) v plicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin - Madison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Pirasteh, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julius Heidenreich, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Sandbo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Klinicky hodnoceno z hlediska potřeby iniciace nové léčby (u pacientů, kteří nejsou při současné léčbě), zahájení změny v současné léčbě nebo přidání nové léčby (k jakékoli současné léčbě) při stanovování fibrotické hypersenzitivity pneumonitidy (HSP) nebo idiopatická plicní fibróza (IPF), na standard klinické péče.
  • Ochotný a schopný podstoupit PET/MRI.

  • Účastníci vyžadující intravenózní (iv) vědomou sedaci pro zobrazování nejsou způsobilí; Účastníci vyžadující mírnou, ústní anxiolytiku pro klinickou MRI se budou moci zúčastnit, pokud budou splněna následující kritéria:

    • Subjekt má svůj vlastní předpis pro léky
    • Informovaný souhlas je získán před vlastním podáním tohoto léku
    • Přicházejí na výzkumnou návštěvu s řidičem

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník není schopen nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník je těhotný
  • Účastník s kontraindikací na nebo neschopnost podstoupit PET/MRI
  • Účastníci s kontraindikací na GBCA budou požádáni, aby podstoupili výzkumné zobrazování bez použití kontrastu. Kontraindikace mohou být závažné onemocnění ledvin nebo dříve zdokumentované GFR <30 ml/min/1,73 M2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - 3 skenování
Účastníci podstupují tři skenování PET/MRI pomocí radiotoru FAPI. Budou mít 3 výzkumné návštěvy a každá návštěva může trvat až 2,5 hodiny.
Lék: FAPI Tracer
Radioaktivní látka zvaná „stopovací“ vstříknutá do paže
Přístroj: PET/MRI
Positronová emisní tomografie (PET) fotografuje uvnitř těla
Experimentální: Skupina B - 2 skenování
Účastníci podstupují dva skenování PET/MRI pomocí radiotoru FAPI. Budou mít 2 výzkumné návštěvy a každá návštěva může trvat až 2,5 hodiny.
Lék: FAPI Tracer
Radioaktivní látka zvaná „stopovací“ vstříknutá do paže
Přístroj: PET/MRI
Positronová emisní tomografie (PET) fotografuje uvnitř těla
Experimentální: Crossover skupiny B.
Účastníci podstupují dva další skenování PET/MRI pomocí radiotoru FAPI. Budou mít 2 další výzkumné návštěvy a každá návštěva může trvat až 2,5 hodiny.
Lék: FAPI Tracer
Radioaktivní látka zvaná „stopovací“ vstříknutá do paže
Přístroj: PET/MRI
Positronová emisní tomografie (PET) fotografuje uvnitř těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absorpce FAPI
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Příjem fibrotických lézí FAPI měřeno standardizovanou hodnotou absorpce (SUV). SUV kvantifikuje absorpci stoporu, pomáhá rozlišovat mezi normálními a abnormálními tkáními a posoudit rozsah nádorové aktivity.
Základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0489
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 2/5/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibróza plic

Klinické studie na FAPI Tracer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit