Ontwikkeling van FAPI PET als een niet-invasieve biomarker van longfibrogenese
9 maart 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze klinische studie is om meer informatie te verkrijgen over hoe fibroblast activering -eiwitremmer (FAPI) bindt aan een bepaald type cellen in fibrotisch longweefsel en hoe deze informatie kan worden gebruikt om fibrotische longziekteactiviteit beter te diagnosticeren en te volgen.
Deelnemers zullen maximaal 4 PET/MRI -scans ondergaan met behulp van de FAPI Radiotracer.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers willen een niet-invasief PET/MRI-beeldvormingstool ontwikkelen met behulp van FAPI als PET-radiotracer en MRI om de aanwezigheid en omvang van fibrogenese (het proces dat leidt tot fibrose en littekens) in de longen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Radiology Studies
- Telefoonnummer: 608-282-8349
- E-mail: Radstudy@uwhealth.org
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University of Wisconsin - Madison
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Pirasteh, MD
-
Contact:
- Stephanie Wilson
- E-mail: SWilson8@uwhealth.org
-
Onderonderzoeker:
- Julius Heidenreich, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nathan Sandbo, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Klinisch geëvalueerd voor de noodzaak van het initieren van nieuwe behandeling (bij patiënten die niet bij de huidige behandeling zijn), de start van verandering in de huidige behandeling of toevoeging van nieuwe behandeling (aan een huidige behandeling) bij de setting van fibrotische overgevoeligheid pneumonitis (HSP) of idiopathische pulmonale fibrose (IPF), per standaard van klinische zorg bij UW -gezondheid.
- Bereid en in staat om PET/MRI te ondergaan.
Deelnemers die intraveneuze (IV) bewuste sedatie voor beeldvorming nodig hebben, komen niet in aanmerking; Deelnemers die milde, orale anxiolytica voor de klinische MRI nodig hebben, mogen deelnemen zolang aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Het onderwerp heeft hun eigen recept voor de medicatie
- Geïnformeerde toestemming wordt verkregen voorafgaand aan de zelftoediening van dit medicijn
- Ze komen naar het onderzoeksbezoek met een chauffeur
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer is zwanger
- Deelnemer met contra -indicatie (en) tot of onvermogen om PET/MRI te ondergaan
- Deelnemers met contra -indicaties voor GBCA zullen worden gevraagd om onderzoeksbeeldvorming te ondergaan zonder het gebruik van contrast. Contra -indicaties kunnen ernstige nierziekte zijn of eerder gedocumenteerd GFR <30 ml/min/1.73 M2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - 3 scans
Deelnemers ondergaan drie PET/MRI -scans met behulp van de FAPI Radiotracer.
Ze zullen 3 onderzoeksbezoeken hebben en elk bezoek kan maximaal 2,5 uur duren.
|
Radioactieve substantie genaamd een "tracer" geïnjecteerd in de arm
Positron -emissietomografie (PET) maakt foto's van de binnenkant van het lichaam
|
|
Experimenteel: Groep B - 2 scans
Deelnemers ondergaan twee PET/MRI -scans met behulp van de FAPI Radiotracer.
Ze zullen 2 onderzoeksbezoeken hebben en elk bezoek kan maximaal 2,5 uur duren.
|
Radioactieve substantie genaamd een "tracer" geïnjecteerd in de arm
Positron -emissietomografie (PET) maakt foto's van de binnenkant van het lichaam
|
|
Experimenteel: Groep B crossover
Deelnemers ondergaan twee extra PET/MRI -scans met behulp van de FAPI Radiotracer.
Ze zullen 2 aanvullende onderzoeksbezoeken hebben en elk bezoek kan tot 2,5 uur duren.
|
Radioactieve substantie genaamd een "tracer" geïnjecteerd in de arm
Positron -emissietomografie (PET) maakt foto's van de binnenkant van het lichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FAPI -opname
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
FAPI -opname van fibrotische laesies zoals gemeten door gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV).
SUV kwantificeert de opname van de tracer, helpt zich te onderscheiden tussen normale en abnormale weefsels en beoordeling van de mate van tumoractiviteit.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0489
- A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 2/5/26 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .