Разработка PET FAPI как неинвазивный биомаркер легочного фиброгенеза
The goal of this clinical trial is to gain more information about how fibroblast activation protein inhibitor (FAPI) binds to a certain type of cells in fibrotic lung tissue and how this information can be used to better diagnose and track fibrotic lung disease activity.
Participants will undergo up to 4 PET/MRI scans using the FAPI radiotracer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Researchers aim to develop a non-invasive PET/MRI imaging tool using FAPI as a PET radiotracer and MRI to assess the presence and extent of fibrogenesis (the process that leads to fibrosis and scarring) in the lungs.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Radiology Studies
- Номер телефона: 608-282-8349
- Электронная почта: Radstudy@uwhealth.org
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- University of Wisconsin - Madison
-
Главный следователь:
- Ali Pirasteh, MD
-
Контакт:
- Stephanie Wilson
- Электронная почта: SWilson8@uwhealth.org
-
Младший исследователь:
- Julius Heidenreich, MD
-
Младший исследователь:
- Nathan Sandbo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or older
-
Able and willing to provide informed consent
-
Group A: Clinically evaluated for need for initiation of new treatment (in patients not on current treatment), initiation of change in current treatment, or addition of new treatment (to any current treatment) in the setting of fibrotic hypersensitivity pneumonitis (HSP) or idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), per standard of clinical care at UW Health.
-
Group B: Clinically evaluated and stable without need for initiation of new treatment (in patients not on current treatment), initiation of change in current treatment, nor addition of new treatment (to any current treatment) in the setting of fibrotic hypersensitivity pneu-monitis (HSP) or idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), per standard of clinical care at UW Health.
-
Crossover (Group B to A): Enrolled in Group B and found at next SOC clinical follow up to have need for initiation of new treatment (in patients not on current treatment), initiation of change in current treatment, or addition of new treatment (to any current treatment) in the setting of fibrotic hypersensitivity pneumonitis (HSP) or idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), per standard of clinical care at UW Health.
-
Willing and able to undergo PET/MRI.
-
Participants requiring intravenous (IV) conscious sedation for imaging are not eligible; participants requiring mild, oral anxiolytics for the clinical MRI will be allowed to participate as long as the following criteria are met:
- The subject has their own prescription for the medication
- Informed consent is obtained prior to the self-administration of this medication
- They come to the research visit with a driver
Exclusion Criteria:
- Participant is unable or unwilling to provide informed consent
- Participant is pregnant
- Participant with contraindication(s) to or inability to undergo PET/MRI
- Participants with contraindications to GBCA will be asked to undergo research imaging without the use of contrast. Contraindications may be severe kidney disease or previously documented GFR < 30 ml/min/1.73 m2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A - 3 scans
Participants undergo three PET/MRI scans using the FAPI radiotracer. They will have 3 research visits, and each visit may last up to 2.5 hours. |
radioactive substance called a "tracer" injected into the arm positron emission tomography (PET) takes pictures of inside of the body |
|
Экспериментальный: Group B - 2 scans
Participants undergo two PET/MRI scans using the FAPI radiotracer. They will have 2 research visits, and each visit may last up to 2.5 hours. |
radioactive substance called a "tracer" injected into the arm positron emission tomography (PET) takes pictures of inside of the body |
|
Экспериментальный: Group B Crossover
Participants undergo two additional PET/MRI scans using the FAPI radiotracer. They will have 2 additional research visits, and each visit may last up to 2.5 hours. |
radioactive substance called a "tracer" injected into the arm positron emission tomography (PET) takes pictures of inside of the body |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in FAPI uptake
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
FAPI uptake of fibrotic lesions as measured by Standardized Uptake Value (SUV). SUV quantifies the tracer uptake, helping to differentiate between normal and abnormal tissues and assess the extent of tumor activity. |
Baseline to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0489
- A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 2/5/26 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .