Разработка PET FAPI как неинвазивный биомаркер легочного фиброгенеза
9 марта 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы получить больше информации о том, как ингибитор белка активации фибробластов (FAPI) связывается с определенным типом клеток в фиброзной ткани легких и как эта информация может быть использована для лучшей диагностики и отслеживания фиброзной активности заболевания легких.
Участники пройдут до 4 ПЭТ/МРТ, используя FAPI Radiotracer.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся разработать неинвазивный инструмент визуализации ПЭТ/МРТ с использованием FAPI в качестве радиоперцера и МРТ для оценки наличия и степени фиброгенеза (процесса, который приводит к фиброзу и рубце) в легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Radiology Studies
- Номер телефона: 608-282-8349
- Электронная почта: Radstudy@uwhealth.org
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- University of Wisconsin - Madison
-
Главный следователь:
- Ali Pirasteh, MD
-
Контакт:
- Stephanie Wilson
- Электронная почта: SWilson8@uwhealth.org
-
Младший исследователь:
- Julius Heidenreich, MD
-
Младший исследователь:
- Nathan Sandbo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способный и желающий предоставить информированное согласие
- Клинически оценивается на необходимость инициации нового лечения (у пациентов, не связанных с текущим лечением), инициации изменения текущего лечения или добавления нового лечения (любого современного лечения) в условиях фиброзной гиперчувствительности пневмонит (HSP) или идиопатического легочного фиброза (IPF), согласно стандарту клинической помощи при здоровье UW.
- Желая и способны пройти домашнее животное/МРТ.
Участники, требующие внутривенного (iv) сознательного седации для визуализации, не имеют права; Участникам, требующим легкой пероральной анксиолитики для клинической МРТ, будет разрешено участвовать, пока будут соблюдены следующие критерии:
- У субъекта есть собственный рецепт на лекарство
- Информированное согласие получается до самостоятельного приема этого лекарства
- Они приходят в исследовательский визит с водителем
Критерии исключения:
- Участник не может или не желает предоставлять информированное согласие
- Участник беременна
- Участник с противопоказанием (и) неспособностью подвергаться ПЭТ/МРТ
- Участникам с противопоказаниями к GBCA будет предложено пройти исследовательскую визуализацию без использования контраста. Противопоказания могут быть тяжелыми заболеваниями почек или ранее документированным СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сканирование группы A - 3
Участники проходят три сканирования ПЭТ/МРТ, используя FAPI Radiotracer.
У них будет 3 посещения исследования, и каждое посещение может длиться до 2,5 часов.
|
радиоактивное вещество, называемое «трассером», введенным в руку
Позитронная эмиссионная томография (PET) фотографирует внутри тела
|
|
Экспериментальный: Группа B - 2 сканирования
Участники проходят два сканирования ПЭТ/МРТ, используя FAPI Radiotracer.
У них будет 2 посещения исследования, и каждое посещение может длиться до 2,5 часов.
|
радиоактивное вещество, называемое «трассером», введенным в руку
Позитронная эмиссионная томография (PET) фотографирует внутри тела
|
|
Экспериментальный: Группа B -кроссовер
Участники проходят два дополнительных сканирования ПЭТ/МРТ с помощью FAPI Radiotracer.
У них будет 2 дополнительных исследования, и каждое посещение может длиться до 2,5 часов.
|
радиоактивное вещество, называемое «трассером», введенным в руку
Позитронная эмиссионная томография (PET) фотографирует внутри тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поглощения FAPI
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Поглощение FAPI фиброзных поражений, измеренное по стандартизированному значению поглощения (SUV).
Внедорожник количественно определяет поглощение трассера, помогая различить нормальные и аномальные ткани и оценить степень активности опухоли.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0489
- A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 2/5/26 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .