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Sviluppo di PET FAPI come biomarcatore non invasivo della fibrogenesi polmonare

9 marzo 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

L'obiettivo di questo studio clinico è ottenere maggiori informazioni su come l'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) si lega a un certo tipo di cellule nel tessuto polmonare fibrotico e su come queste informazioni possono essere utilizzate per diagnosticare meglio e tracciare l'attività della malattia polmonare fibrotica.

I partecipanti subiranno fino a 4 scansioni PET/MRI usando il radiotracer FAPI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a sviluppare uno strumento di imaging PET/MRI non invasivo usando FAPI come radiotracer PET e MRI per valutare la presenza e l'estensione della fibrogenesi (il processo che porta alla fibrosi e alle cicatrici) nei polmoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Investigatore principale:
          • Ali Pirasteh, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Julius Heidenreich, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Sandbo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Valutata clinicamente per la necessità di iniziazione di nuovi trattamenti (in pazienti non in trattamento attuale), inizio del cambiamento nel trattamento attuale o aggiunta di un nuovo trattamento (a qualsiasi trattamento attuale) nel contesto della polmonite da ipersensibilità fibrotica (HSP) o della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), per standard di assistenza clinica in materia di salute OUW.
  • Disposto e in grado di sottoporsi a animali domestici/risonanza magnetica.

  • I partecipanti che richiedono sedazione cosciente per via endovenosa (iv) per l'imaging non sono ammissibili; I partecipanti che richiedono lievi ansiolitici orali per la risonanza magnetica clinica saranno autorizzati a partecipare fintanto che sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • Il soggetto ha la propria prescrizione per il farmaco
    • Il consenso informato è ottenuto prima dell'auto-somministrazione di questo farmaco
    • Vengono alla visita di ricerca con un autista

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato
  • Il partecipante è incinta
  • Partecipante con controindicazione o incapacità di sottoporsi a PET/MRI
  • Ai partecipanti con controindicazioni a GBCA verrà chiesto di sottoporsi a ricerche imaging senza l'uso del contrasto. Le controindicazioni possono essere una grave malattia renale o GFR precedentemente documentata <30 ml/min/1,73 M2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - 3 scansioni
I partecipanti subiscono tre scansioni PET/MRI usando il radiotracer FAPI. Avranno 3 visite di ricerca e ogni visita può durare fino a 2,5 ore.
Droga: Fapi Tracer
sostanza radioattiva chiamata "tracciante" iniettata nel braccio
Dispositivo: PET/MRI
La tomografia a emissione di positroni (PET) scatta foto all'interno del corpo
Sperimentale: Gruppo B - 2 scansioni
I partecipanti subiscono due scansioni PET/MRI usando il radiotracer FAPI. Avranno 2 visite di ricerca e ogni visita può durare fino a 2,5 ore.
Droga: Fapi Tracer
sostanza radioattiva chiamata "tracciante" iniettata nel braccio
Dispositivo: PET/MRI
La tomografia a emissione di positroni (PET) scatta foto all'interno del corpo
Sperimentale: Crossover del gruppo B.
I partecipanti subiscono due ulteriori scansioni PET/MRI utilizzando il radiotracer FAPI. Avranno 2 visite di ricerca aggiuntive e ogni visita può durare fino a 2,5 ore.
Droga: Fapi Tracer
sostanza radioattiva chiamata "tracciante" iniettata nel braccio
Dispositivo: PET/MRI
La tomografia a emissione di positroni (PET) scatta foto all'interno del corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assorbimento di FAPI
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Assorbimento FAPI di lesioni fibrotiche misurate dal valore di assorbimento standardizzato (SUV). Il SUV quantifica l'assorbimento del tracciante, contribuendo a distinguere tra tessuti normali e anormali e valutare l'entità dell'attività del tumore.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0489
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 2/5/26 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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