Sviluppo di PET FAPI come biomarcatore non invasivo della fibrogenesi polmonare
The goal of this clinical trial is to gain more information about how fibroblast activation protein inhibitor (FAPI) binds to a certain type of cells in fibrotic lung tissue and how this information can be used to better diagnose and track fibrotic lung disease activity.
Participants will undergo up to 4 PET/MRI scans using the FAPI radiotracer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Researchers aim to develop a non-invasive PET/MRI imaging tool using FAPI as a PET radiotracer and MRI to assess the presence and extent of fibrogenesis (the process that leads to fibrosis and scarring) in the lungs.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Radiology Studies
- Numero di telefono: 608-282-8349
- Email: Radstudy@uwhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Reclutamento
- University of Wisconsin - Madison
-
Investigatore principale:
- Ali Pirasteh, MD
-
Contatto:
- Stephanie Wilson
- Email: SWilson8@uwhealth.org
-
Sub-investigatore:
- Julius Heidenreich, MD
-
Sub-investigatore:
- Nathan Sandbo, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or older
-
Able and willing to provide informed consent
-
Group A: Clinically evaluated for need for initiation of new treatment (in patients not on current treatment), initiation of change in current treatment, or addition of new treatment (to any current treatment) in the setting of fibrotic hypersensitivity pneumonitis (HSP) or idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), per standard of clinical care at UW Health.
-
Group B: Clinically evaluated and stable without need for initiation of new treatment (in patients not on current treatment), initiation of change in current treatment, nor addition of new treatment (to any current treatment) in the setting of fibrotic hypersensitivity pneu-monitis (HSP) or idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), per standard of clinical care at UW Health.
-
Crossover (Group B to A): Enrolled in Group B and found at next SOC clinical follow up to have need for initiation of new treatment (in patients not on current treatment), initiation of change in current treatment, or addition of new treatment (to any current treatment) in the setting of fibrotic hypersensitivity pneumonitis (HSP) or idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), per standard of clinical care at UW Health.
-
Willing and able to undergo PET/MRI.
-
Participants requiring intravenous (IV) conscious sedation for imaging are not eligible; participants requiring mild, oral anxiolytics for the clinical MRI will be allowed to participate as long as the following criteria are met:
- The subject has their own prescription for the medication
- Informed consent is obtained prior to the self-administration of this medication
- They come to the research visit with a driver
Exclusion Criteria:
- Participant is unable or unwilling to provide informed consent
- Participant is pregnant
- Participant with contraindication(s) to or inability to undergo PET/MRI
- Participants with contraindications to GBCA will be asked to undergo research imaging without the use of contrast. Contraindications may be severe kidney disease or previously documented GFR < 30 ml/min/1.73 m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group A - 3 scans
Participants undergo three PET/MRI scans using the FAPI radiotracer. They will have 3 research visits, and each visit may last up to 2.5 hours. |
radioactive substance called a "tracer" injected into the arm positron emission tomography (PET) takes pictures of inside of the body |
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Sperimentale: Group B - 2 scans
Participants undergo two PET/MRI scans using the FAPI radiotracer. They will have 2 research visits, and each visit may last up to 2.5 hours. |
radioactive substance called a "tracer" injected into the arm positron emission tomography (PET) takes pictures of inside of the body |
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Sperimentale: Group B Crossover
Participants undergo two additional PET/MRI scans using the FAPI radiotracer. They will have 2 additional research visits, and each visit may last up to 2.5 hours. |
radioactive substance called a "tracer" injected into the arm positron emission tomography (PET) takes pictures of inside of the body |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in FAPI uptake
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
|
FAPI uptake of fibrotic lesions as measured by Standardized Uptake Value (SUV). SUV quantifies the tracer uptake, helping to differentiate between normal and abnormal tissues and assess the extent of tumor activity. |
Baseline to 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0489
- A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 2/5/26 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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