Desarrollo de FAPI PET como un biomarcador no invasivo de la fibrogénesis pulmonar
9 de marzo de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de este ensayo clínico es obtener más información sobre cómo el inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) se une a un cierto tipo de células en el tejido pulmonar fibrótico y cómo se puede utilizar esta información para diagnosticar mejor y rastrear la actividad de la enfermedad pulmonar fibrótica.
Los participantes se someterán a 4 escaneos PET/MRI utilizando el Radiotracer FAPI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores apuntan a desarrollar una herramienta de imagen PET/MRI no invasiva que use FAPI como radiotracer y resonancia magnética para mascotas para evaluar la presencia y el alcance de la fibrogénesis (el proceso que conduce a fibrosis y cicatrices) en los pulmones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Radiology Studies
- Número de teléfono: 608-282-8349
- Correo electrónico: Radstudy@uwhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin - Madison
-
Investigador principal:
- Ali Pirasteh, MD
-
Contacto:
- Stephanie Wilson
- Correo electrónico: SWilson8@uwhealth.org
-
Sub-Investigador:
- Julius Heidenreich, MD
-
Sub-Investigador:
- Nathan Sandbo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado
- Evaluado clínicamente para la necesidad de inicio de un nuevo tratamiento (en pacientes que no están en tratamiento actual), inicio del cambio en el tratamiento actual o la adición de un nuevo tratamiento (a cualquier tratamiento actual) en el contexto de neumonitis de hipersensibilidad fibrótica (HSP) o fibrosis pulmonar idiopática (IPF), según el estándar de la atención clínica en la salud de UW.
- Dispuesto y capaz de someterse a mascota/resonancia magnética.
Los participantes que requieren la sedación consciente intravenosa (iv) para las imágenes no son elegibles; Los participantes que requieran ansiolítico oral leve para la resonancia magnética clínica podrán participar siempre que se cumplan los siguientes criterios:
- El sujeto tiene su propia receta para el medicamento.
- El consentimiento informado se obtiene antes de la autoadministración de este medicamento
- Vienen a la visita de investigación con un conductor
Criterios de exclusión:
- El participante no puede o no está dispuesto a proporcionar consentimiento informado
- El participante está embarazada
- Participante con contraindicación o incapacidad para someterse a PET/MRI
- Se les pedirá a los participantes con contraindicaciones a GBCA que se sometan a imágenes de investigación sin el uso del contraste. Las contraindicaciones pueden ser enfermedad renal grave o GFR previamente documentado <30 ml/min/1.73 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - 3 escaneos
Los participantes se someten a tres escaneos PET/MRI utilizando el Radiotracer FAPI.
Tendrán 3 visitas de investigación, y cada visita puede durar hasta 2.5 horas.
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Sustancia radiactiva llamada "trazador" inyectada en el brazo
Tomografía de emisión de positrones (PET) toma fotos del interior del cuerpo
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Experimental: Grupo B - 2 escaneos
Los participantes se someten a dos escaneos PET/MRI utilizando el Radiotracer FAPI.
Tendrán 2 visitas de investigación, y cada visita puede durar hasta 2.5 horas.
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Sustancia radiactiva llamada "trazador" inyectada en el brazo
Tomografía de emisión de positrones (PET) toma fotos del interior del cuerpo
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Experimental: Crossover del Grupo B
Los participantes se someten a dos escaneos PET/MRI adicionales utilizando el Radiotracer FAPI.
Tendrán 2 visitas de investigación adicionales, y cada visita puede durar hasta 2.5 horas.
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Sustancia radiactiva llamada "trazador" inyectada en el brazo
Tomografía de emisión de positrones (PET) toma fotos del interior del cuerpo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la absorción de FAPI
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La absorción de FAPI de las lesiones fibróticas medidas por el valor de absorción estandarizado (SUV).
El SUV cuantifica la absorción del trazador, ayudando a diferenciar entre tejidos normales y anormales y evaluar el alcance de la actividad tumoral.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Pirasteh, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0489
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 2/5/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .