- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06941831
Rwanda Digital Dashboard Hybrid Type 3 Implementeringsstudie
Testing av et MHealth Digital Dashboard for å forbedre kvaliteten på levering av evidensbaserte intervensjoner som fremmer familie mental helse og funksjon i Rwanda: en hybrid type 3-studie
Psykiske lidelser er ledende årsaker til den helserelaterte byrden globalt, og i Rwanda er de intergenerasjonelle mentale helse konsekvensene av folkemordet i 1994 mot tutsi vedvarende og blir ytterligere forsterket av fattigdom, slik at nyere studier har funnet 20% av den rwandiske befolkningen har en eller flere psykiske lidelser.
Forskningsprogrammet om barn og motgang (RPCA) har utvidet sin evidensbaserte hjemmelagde Sugira Muryango (SM) i Rwanda. Den nåværende studien tar sikte på å vurdere en digitalt forbedret levering av Sugira Muryango for å imøtekomme behovene til regjeringen i Rwanda for å utvide sin mentale helse og sosiale tjenester infrastruktur.
Den foreslåtte forskningen vil teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en teknologiaktivert tjenesteleveringsmodell ved bruk av et digitalt verktøy som effektiviserer datainnsamling, forbedrer synligheten av viktige programutføringsmålinger og fungerer som en ressurs for læringsmateriell som kan brukes til kontinuerlig læring og trening av en ikke-spesialisert arbeidsstyrke som leverer en evidensbasert intervensjon som forbedrer en helsemishandling av familien. Det teamet lærer av teknologistøttet levering av Sugira Muryango-en evidensbasert, traumeinformert, familiebasert atferdsintervensjon i Rwanda-kan brukes til å forbedre effektiviteten, effektiviteten og skalerbarheten til evidensbaserte psykiske helsetjenester i Rwanda og globalt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Globalt er psykiske lidelser den nest største bidragsyteren til sykdomsbyrden hos voksne. I omgivelser forstyrret av krig og sivil uro, bidrar vold og tap til betydelig uadressert belastning av psykiske lidelser og familievold hos voksne med påfølgende risikoer for barn. I Rwanda -konsekvensene av mentale helse -konsekvenser av folkemordet i 1994 mot tutsi i Rwanda vedvarer; Nyere studier fant at 20% av den rwandiske befolkningen har en eller flere psykiske lidelser med de høyeste hastighetene som er observert i folkemordoverlevende.
Sugira Muryango er en evidensbasert, traumeinformert, familiebasert atferdsinngrep for å fremme sunn familiefunksjon, tidlig barndomsutvikling og redusere familievold. I flere studier har Sugira Muryango ført til forbedringer i foreldrenes mentale helse- og barneutviklingsresultater, inkludert sosial og emosjonell utvikling av barn, forbedret omsorgspersonens mentale helse og reduksjoner i familievold. For å støtte skalering av intervensjonen utviklet University of Rwanda og andre partnere et digitalt dashbordverktøy som: (a) strømlinjeformer innsamling av data om evidensbasert intervensjonskvalitet og rekkevidde; (b) Forbedrer synligheten og søkbarheten til implementeringsdata etter region; (c) letter henvisninger til omsorgspersoner mental helse og sosiale tjenester og oppfølging; og (d) fungerer som en treningsplattform med ressurser for å forbedre intervensjonistisk troskap og kompetanse. I sammenheng med å forstå viktige faktorer for skalering av evidensbaserte intervensjoner, vil den foreslåtte forskningen undersøke dashbordstøttet levering av Sugira Muryango når det gjelder rekkevidde, effektivitet og kostnadseffektivitet.
Denne hybridtypen 3 implementerings-effektivitetsstudien vil samle ut resultatene som måler programmets effektivitet, kvalitet på programlevering, gjennomførbarhet og akseptabilitet fra programmottakere, intervensjonistene, deres veiledere og interessenter i samfunnet.
Studien vil sammenligne banene for troskap, kompetanse og egeneffektivitet mellom dashbordstøttet levering og standardlevering. Studien vil også omfatte analyse av sosiale nettverk for å forstå hvordan egenskapene til nettverk består av veiledere og intervensjonister påvirker bane over tid. Til slutt vil studien undersøke virkningen av dashbordstøttet levering ved å sammenligne forskjellen i barn og omsorgspersoner for mental helse med standard levering. Disse dataene vil bli brukt til å analysere kostnadseffektivitet og avkastning på investeringen av intervensjonen som levert med og uten dashbordet. Resultatene fra den foreslåtte forskningen vil identifisere skalerbare veier for å fremskynde integrering av teknologi og evidensbaserte psykiske helsetjenester i politikk og praksis i Rwanda.
Spesifikke studiemål og hypoteser er listet opp nedenfor:
Mål 1: Gjennomfør en hybrid type 3 implementerings-effektivitetsklyngen randomisert studie for å sammenligne dashbordstøttet levering av Sugira Muryango med standard levering i Kirehe-distriktet (12 sektorer).
- Mål 1.1: Sammenlign kompetanse og troskap til Izus 'Sugira Muryango-teknologi-aktiverte levering sammenlignet med standardlevering.
- Hypotese 1.1: IZU-kompetanse- og troskapspoeng for dashbordstøttet levering vil være overlegen standardlevering.
- Mål 1: 2: Undersøk om dashbordstøttet levering påvirker IZU-opprettholdelse av evidensbasert praksis.
- Hypotese 1.2: Dashbordstøttet levering vil forbedre Izu-beredskapen til å endre og innkjøp og dermed moderere adopsjon og opprettholdelse av evidensbasert praksis.
Mål 2: Bruk sosiale nettverksanalyser for å undersøke læringskommunikasjon på tvers av nettsteder, kunnskapsflyt, interessentinteraksjoner-Across The Play Collaborative. Teamet vårt vil sammenligne sektorer med og uten dashbordstøttet levering i Kirehe-distriktet.
- Mål 2.1: Sammenlign strukturen for kommunikasjons- og kunnskapsnettverk mellom dashbordstøttet og standard levering ved å undersøke viktige beregninger av nettverksstørrelse, tetthet og sentralitet.
- Hypotese 2.1: Teknologistøttet sammenlignet med standardlevering vil ha høyere læring på tvers av nettsteder som er manifestert i større nettverksstørrelse, tetthet og sentralitetstiltak.
- AIM 2.2: Undersøk effekter av veiledernes personlige nettverksegenskaper (nettverksstørrelse, kommunikasjonsfrekvens, kvalitet og innhold av interaksjoner) på IZU -troskap, kompetanse og kunnskap om mental helsefremmende promotering.
- Hypotese 2.2: Personlige nettverksegenskaper for veiledere (EGOs) og Izus (alters/Peers) vil forbedre Izus 'kompetanse, troskap, internalisert kunnskap om mental helse og egeneffektivitet.
Mål 3: Utnytt GOR-infrastruktur for å undersøke om teknologistøttet levering øker Sugira Muryango-påvirkning, effektivitet og retur-på-investering. Barne- og omsorgspersonens atferds-, barneutviklings- og familievoldsresultater vil bli brukt til å utføre inkrementell kostnadseffektivitet og avkastning på investeringsanalyser som evaluerer fordeler fra et samfunnsperspektiv.
- Hypotese 3.1: Dashbordstøttet levering vil ha overlegne effekter på mental helse, familievold og utfall av barns utvikling sammenlignet med standard levering.
- Hypotese 3.2: Dashbordstøttet levering vil demonstrere større effektivitet (f.eks. Tid-til-oppløsning av risiko-av-skadelige tilfeller av familie mental helse og vold). -Hypotese 3.3: Teknologistøttet levering vil være kostnadseffektiv og gi verdi basert på kriterier for sosiale avkastning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel J KAYITANA
- Telefonnummer: +(250) 780 925 908
- E-post: ekayitana@fxb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren J Pisani, PhD
- Telefonnummer: 617-552-8397
- E-post: pisanila@bc.edu
Studiesteder
-
-
Kigali
-
Kigali, Kigali, Rwanda
- Rekruttering
- FXB-Rwanda / 2XHQ+F2G Umerenge wa Runda, Runda, Rwanda
-
Ta kontakt med:
- Jean Marie Vianney Sugira Muryango Program Manager
- Telefonnummer: +250 788764466
- E-post: jmvhavugimana@fxbrwanda.org
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Phend Program Manager Sugira Muryango
- Telefonnummer: +250786285910
- E-post: phendg@bc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kriterier for inkludering av husholdninger: Deltakerne må være den primære omsorgspersonen for et barn mellom fødsel og 36 måneder. Omsorgspersoner må bo i samme husholdning som barnet og må være barnets juridiske verge. Juridisk foresatte kan være foreldre, tanter, onkler, besteforeldre eller fosterforeldre. Deltakerne må kategoriseres som Ubudehe 1 under den sosioøkonomiske kategoriseringen av husholdninger fra LODA.
- Regjeringens offisielle inkluderingskriterier: Regjeringspersoner må være lokalisert i landsby-, celle-, sektor- og/eller distriktsnivå og må delta i 1-dagers ECD-opplæring. Regjeringspersoner må også gå med på å delta i spillsamarbeidsaktivitetene i løpet av programlevering.
- Izu intervensjonistiske inkluderingskriterier: Izus må være en del av Inshuti Z'umuryango/Friends of the Family -programmet, må være over 18 år, og må være litterert i Kinyarwanda.
- Cellenivå IZU mentor inkluderingskriterier: Cellnivå IZU -koordinatorer må være plassert på cellenivå og i stand til å føre tilsyn med minst 12 IZU -intervensjonister, de må være over 18 år, og må være litterære i Kinyarwanda.
Eksklusjonskriterier:
- Kriterier for eksklusjon av husholdninger: Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor, opplever en aktiv krise (f.eks. Psykose), eller har alvorlige kognitive svikt som utelukker deres evne til å snakke med forskningsspørsmålene/vurderingene under kontroll.
- Regjeringens offisielle eksklusjonskriterier: Regjeringspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i Play Collaborative hvis de ikke er lokalisert på celle-, sektor- eller distriktsnivå, og hvis de ikke klarer å oppfylle kravene til deltakelse i Play Collaborative.
- IZU -intervensjonistiske eksklusjonskriterier: Izus vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor, og hvis de ikke klarer å oppfylle kravene til å levere Sugira Muryango -programmet.
- Cellenivå IZU mentor -eksklusjonskriterier: Cellnivå IZU -koordinatorer vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor eller ikke kan oppfylle kravene til å støtte levering av Sugira Muryango -programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg Sugira Muryango Implementering
Sugira Muryango -levering ved bruk av vanlig omsorgsdataregistrering, tilsyn og kvalitetsovervåkningsverktøy og protokoller (papirformer, statisk dataregistreringsplattform). Sugira Muryango er et hjemmebesøkende inngrep som fremmer leken foreldre, fars engasjement, forbedret ernæring, omsorgssøking og familiefunksjon for å fremme ECD, positive foreldre-barn-forhold og sunn barneutvikling. Sugira Muryango integrerer disse kjernekomponentene i 12 moduler og to booster/oppfølgingsøkter (3 og 6 måneder etter intervensjon). |
Sugira Muryango -intervensjon leveres ved hjelp av tradisjonell tilsyn, dataregistrering og kvalitetsovervåkningsverktøy.
|
|
Eksperimentell: Digital dashbord støttet
Sugira Muryango -levering ved hjelp av et digitalt instrumentbord som tar sikte på å forbedre datainnsamling, overvåking og brukervennlighet, tilrettelegge for henvisninger til sosiale tjenester og intervensjonistisk tilsyn og opplæring. Sugira Muryango er et hjemmebesøkende inngrep som fremmer leken foreldre, fars engasjement, forbedret ernæring, omsorgssøking og familiefunksjon for å fremme ECD, positive foreldre-barn-forhold og sunn barneutvikling. Sugira Muryango integrerer disse kjernekomponentene i 12 moduler og to booster/oppfølgingsøkter (3 og 6 måneder etter intervensjon). |
ARM som undersøker teknologistøttet levering av Sugira Muryango, spesifikt, bruken av et digitalt dashbordverktøy utviklet i samarbeid med University of Rwanda.
Dashboard (a), utviklet ved hjelp av co-design og brukergrensesnitt/brukeropplevelsesteknikker. (b) Forbedrer synligheten og søkbarheten til implementeringsdata etter region; (c) letter henvisninger til omsorgspersoner for mental helse og sosiale tjenester og oppfølging, og (d) fungerer som en treningsplattform med ressurser for å forbedre Lay Worker Fidelity (innholdsspesifikke ferdigheter) og kompetanse (kryssende ferdigheter) i evidensbasert intervensjonslevering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for skade tilfeller tid til løsning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Risiko for skade saker '(vold, mental helse) tid til oppløsning i dager.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
John Hopkins 'formidling og implementeringsbatteri (D&I)
Tidsramme: Etter intervensjon, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline-vurdering.
|
Dette tiltaket administreres til intervensjonister, husholdninger og organisasjoner.
Den vurderer viktige implementeringsvitenskapelige domener relatert til innkjøp, akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet.
Elementer blir scoret på en 4-punkts Likert-skala (0-3) med høyere score som indikerer høyere innkjøp, akseptabilitet, gjennomførbarhet, etc.
|
Etter intervensjon, i gjennomsnitt 4 måneder etter baseline-vurdering.
|
|
Implementeringslederskalaen (ILS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Denne vurderingen vurderer en sentral implementeringsvitenskapelig konstruksjon angående ledelse på tvers av 4 domener (proaktiv ledelse, kunnskapsrik ledelse, støttende ledelse, utholdende ledelse).
ILS inkluderer 12 elementer som er scoret på en 5-punkts Likert-skala (0-4) med høyere score som indikerer sterkere ledelse.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Denne vurderingen administreres til leverandører og organisasjoner.
Den vurderer bærekraften til Sugira Muryango -intervensjonen over 8 domener (miljø, finansieringsstabilitet, partnerskap, organisasjonskapasitet, programevaluering, programmeting, kommunikasjon, strategisk planlegging).
PSAT inkluderer 40 varer som blir scoret på en 7-punkts Likert-skala (1-7) med høyere score som indikerer høyere kapasitet for program for bærekraft.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Implementeringsnettverksberegninger og egenskaper
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Data fra veiledere, Izus og tjenestemenn på sektornivå vil bli samlet inn ved hjelp av en åpen, navngenerator Relational Network Survey.
Sentrale utfall og beregninger inkluderer nettverksnivå (størrelse, tetthet, gjensidighet, sentralisering, kjerne-periferiindekser) og aktørnivå (grad, nærhet og sentralitet mellomhet).
Implementeringsnettverk grafiske representasjoner vil også bli sammenlignet.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Rwanda Demographic Health Survey- intim partnervold
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Indikatorer fra Rwanda DHS dekker emner relatert til utførelse og offer av vold mellom intime partnere.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
EQ-5D-3L er et standardisert, selvrapportert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet/EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Intervensjonskvalitet på levering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Leveringskvaliteten består av troskap, evnen til å overholde intervensjonens planlagte aktiviteter, prosesser og design, og kompetanse, kjerne mellommenneskelige og profesjonelle ferdigheter som er relevante for mental helse og psykososiale tjenester inngrep (dvs. empati, aktiv lytting, rapportbygging).
Fidelity fanges opp av intervensjon, øktspesifikke gjenstander som kartlegger planlagte aktiviteter og prosesser.
Kompetanse blir fangst av elementer som kartlegger et sett med tverrgående intervensjonistiske ferdigheter som bør brukes eller distribueres under intervensjonslevering.
Elementer blir scoret i en skala fra 0 til 4. skala -score blir transformert og rapportert som prosenter, med høyere prosenter som representerer høyere troskap og kompetanse.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
IZU-Intervensjonistisk egeneffektivitet (tilpasset leverandør av selveffektiviteten)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Den tilpassede leverandøren av selveffektiviteten måler leverandørenes tro på evne til å utføre spesifikke oppgaver, ta beslutninger og levere omsorg.
Det fanger tillit til leverandørenes ferdigheter, kunnskap og evne til å håndtere kliniske/intervensjonsrelaterte og mellommenneskelige utfordringer effektivt.
Område 0-5, med høyere verdier som indikerer høyere egeneffektivitet.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins symptomsjekkliste (HSCL)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Evaluerer omsorgspersonens mentale helse inkludert to underskalaer relatert til angst og depresjon.
HSCL inkluderer 25 elementer som er scoret på en 4-punkts Likert-skala (1-4) score kan variere fra 1 til 100 med høyere score som indikerer dårligere mental helse. .
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Vanskeligheter med følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Vurderer omsorgspersonens følelsesregulering.
Full DERS-skalaen inkluderer 36 varer som blir scoret på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Høyere score indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering med en minimumsscore på 36 og maksimal score på 180.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Traumhistorie og posttraumatisk stresslidelse (UCLA PTSD)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Er et evidensbasert verktøy for å vurdere traumeeksponering og symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Det inkluderer separate moduler for evaluering av traumeeksponering (natur og antall potensielt traumatiske hendelser som er opplevd eller vitne til) og PTSD -symptomer (symptombeholdning på linje med diagnostiske kriterier for PTSD som definert i DSM.
Indeksen er strukturert for å vurdere viktige symptomklynger, for eksempel gjenopplevelse, unngåelse, negative endringer i kognisjon og humør, og hyperarousal.
Scoring hjelper klinikere med å bestemme symptomens alvorlighetsgrad og oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
UNICEF MICS: Barn disiplinmodul
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
En nøkkelkomponent i flere indikatorklyngeundersøkelser (MICS), designet av UNICEF for å samle inn internasjonalt sammenlignbare data om barns velvære.
Denne modulen fanger omsorgspersoners disiplinære praksis som brukes sammen med barn i alderen 1-17 år, og gir innsikt i utbredelsen av både positive og negative disiplinære metoder.
Vurderer omsorgspersonens disiplinære praksis i tre domener: ikke-voldelig disiplin, psykologisk aggresjon og fysisk avstraffelse.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Kjønn rettferdige menn (GEM) skala
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Selvrapportert instrument som fanger holdninger til kjønnsnormer i intime forhold eller forskjellige sosiale forventninger for menn og kvinner gjennom to underskalaer: rettferdige og ulikelige normer.
Temaene er på daglige oppgaver og gjøremål, forhold, helse og vold i hjemmet.
Poengene varierer fra 1-5 med høyere score som representerer høyere kjønns rettferdige holdninger.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Hvem spedbarn og små barn fôringspraksis
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Designet for å samle informasjon om amming og komplementær fôringspraksis for barn under 2 år.
Denne modulen stemmer overens med retningslinjer som er fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å overvåke barn ernæring og informere programmer som tar sikte på å forbedre fôringspraksis og redusere underernæring blant spedbarn og små barn.
Den vurderer barns ernæringsinntak med foreldrerapportert kostholdsinntak som gjenspeiler antall matgrupper (av 7) barnet konsumerte det siste døgnet.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Observasjon av omsorgsperson-barn-interaksjon (OCCI)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Et strukturert observasjonsmål designet for å vurdere kvaliteten på interaksjoner mellom mødre (eller primærpleiere) og små barn (6 måneder - 3 år) i en naturlig eller semistrukturert setting.
Dette verktøyet brukes først og fremst i forsknings- og intervensjonsprogrammer for å undersøke foreldrepraksis, stimulering av tidlig barn og responsiv omsorg.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
UNICEF MICS Family Care Indicators (FCI)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Et sett med tiltak inkludert i flere indikatorklyngeundersøkelser (MICS) for å vurdere i hvilken grad barn får tilstrekkelig omsorg, stimulering og støtte til sin kognitive, emosjonelle og sosiale utvikling i løpet av tidlig barndom.
De tidlige stimuleringsspørsmålene er omsorgspersoners selvrapporterte og fanger engasjement i stimulerende aktiviteter (f.eks. Reading Books, Playing, Counting, etc.) med barnet i løpet av de foregående tre dagene.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskindikatorer - Rwanda Demographic and Health Survey (DHS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Vaskeindikatorene i Rwanda Demographic and Health Survey (DHS) refererer til et sett med tiltak designet for å evaluere tilgang til og kvaliteten på vann, sanitær- og hygiene (Wash) tjenester i husholdninger.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Alder og Stages spørreskjema-3 (ASQ-3)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
ASQ bruker en serie av foreldres kompletterte aldersspesifikke spørreskjemaer designet for å screene for utviklingsforsinkelse av barn i områdene grove motoriske ferdigheter, fine motoriske ferdigheter, kommunikasjon og problemløsning.
ASQ-3 blir scoret ved bruk av standardretningslinjer for standardisering som resulterer i binære utfallsvariabler for hvert domene som indikerer om barnet viste "utviklingsforsinkelse" kontra "ingen utviklingsforsinkelse.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Førskole selvreguleringsvurdering (PSRA)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Førskolen selvreguleringsvurdering (PSRA) er et standardisert verktøy designet for å måle selvreguleringsferdigheter hos barn i førskolealder.
Det brukes spesielt i forskning på tidlig barndom for å vurdere barns emosjonelle, oppmerksomhets- og atferdsreguleringsevner i strukturerte omgivelser.
Poengene varierer fra 0 til 3, med høyere score som representerer høyere selvregulering.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Hjem observasjon for måling av miljøet (hjem)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Hjemmet er en undersøkelse på 43 elementer for å vurdere psykososial stimulering i husholdningene og inkluderer elementer for responsiv omsorg, språkstimulering, personlig-sosial utvikling, stimuleringsmateriell i huset, blant andre.
Hjemmet kombinerer observasjon av foreldreatferd og husholdningsforhold med omsorgspersonrapport.
Elementer blir summert for å få en total poengsum med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 43.
Høyere hjemmescore indikerer høyere nivåer av psykososial stimulering i husholdningene.
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
Spørreskjema om spedbarnsatferd / spørreskjema om tidlig barndom atferd
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Omsorgspersonrapport om barns temperament, på tre hoveddomener: (1) Surgery/Extraversion (f.eks. Vokalreaktivitet, glede med høy intensitet, smilende og latter, aktivitetsnivå og perseptuell følsomhet); (2) Negativ affektivitet (tristhet, nød for begrensninger, frykt og fallende reaktivitet/utvinningshastighet fra nød) og 3) Orientering/regulering (glede av lav intensitet, kosete, varighet av orientering og beroligende). |
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
|
DHS/Promundo "Father Engagement & Financial Decision Making" -undersøkelse
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Omsorgspersoner selvrapport om økonomisk beslutningstaking og fars engasjement i barns omsorgsaktiviteter
|
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa S Betancourt, MA, Sc.D., Boston College Research Program on Children and Adversity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Moullin JC, Dickson KS, Stadnick NA, Rabin B, Aarons GA. Systematic review of the Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) framework. Implement Sci. 2019 Jan 5;14(1):1. doi: 10.1186/s13012-018-0842-6.
- Public-Private Infrastructure Advisory Facility. Rwanda: Optimization of the KTRN national fiber backbone and 4G network. Published online April 1, 2019
- Desmond C, Watt KG, Jensen SKG, Simmons E, Murray SM, Farrar J, Placencio-Castro M, Sezibera V, Rawlings LB, Wilson B, Betancourt TS. Measuring the cost-effectiveness of a home-visiting intervention to promote early child development among rural families linked to the Rwandan social protection system. PLOS Glob Public Health. 2023 Oct 24;3(10):e0002473. doi: 10.1371/journal.pgph.0002473. eCollection 2023.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
- Aarons GA, Fettes DL, Hurlburt MS, Palinkas LA, Gunderson L, Willging CE, Chaffin MJ. Collaboration, negotiation, and coalescence for interagency-collaborative teams to scale-up evidence-based practice. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(6):915-28. doi: 10.1080/15374416.2013.876642. Epub 2014 Mar 10.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Thomson D, VanderWeele TJ. War-Related Traumas and Mental Health Across Generations. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):5-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3530. No abstract available.
- Jensen SKG, Sezibera V, Murray SM, Brennan RT, Betancourt TS. Intergenerational impacts of trauma and hardship through parenting. J Child Psychol Psychiatry. 2021 Aug;62(8):989-999. doi: 10.1111/jcpp.13359. Epub 2020 Dec 7.
- Betancourt TS, Williams TP, Kellner SE, Gebre-Medhin J, Hann K, Kayiteshonga Y. Interrelatedness of child health, protection and well-being: an application of the SAFE model in Rwanda. Soc Sci Med. 2012 May;74(10):1504-11. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.01.030. Epub 2012 Mar 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5116621
- R01MH136200 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .