- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06945328
Studie av pasienter med medikamentindusert ikke-variasjons øvre gastrointestinal blødning
- For å studere assosiasjonen mellom ikke-variasjons UGIB og bruk av NSAIDs, VKAS, DOACS og antiplateletbehandling.
- For å sammenligne alvorlighetsgraden av blødning relatert til spesifiserte medisiner.
- For å bestemme risikofaktorer assosiert med ikke-variasjons UGIB.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øvre gastrointestinal blødning (UGIB) bærer en høy dødelighet, spesielt hos eldre pasienter som har kommetorbiditeter, og forekomsten av henholdsvis ikke-variasjon og variceal blødning er rapportert å være henholdsvis 3,5% og 15% [1, 2].
Atrieflimmer, dyp venetrombose, lungeemboli og andre tilstander krever antikoagulasjon, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) og antiplateletbehandling [3-5] som setter pasientene med høy risiko for blødning [6].
Den siste American Heart Association (AHA) -rapporten om hjerte- og karsykdommer [7] antyder en dobling av forekomsten av atrieflimmer innen 2030 sammenlignet med 2010. Behovet for å innføre antikoagulasjon for denne tilstanden, både som primær og sekundær forebygging, vil automatisk øke antallet UGIB -tilfeller. En forbedring i denne forbindelse har skjedd med bruk av direkte orale antikoagulantia (DOAC) som har vist seg å være ikke-underordnet vitamin K-antagonister (VKAS) [8].
I tilfelle UGIB er Rockall-poengsum [9] en gyldig prediksjonspoeng, gjentatte ganger bekreftet [10] for å vurdere risikoen for pasienter med blødning som ikke var varialt. Ledelsen av UGIB er ofte tilpasset i henhold til denne poengsummen. Å identifisere pasienter med høy risiko som kan dra nytte av lengre sykehusinnleggelse er avgjørende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nada Abdelfattah Ahmed Abdelatty, Resident doctor
- Telefonnummer: +201006962358
- E-post: Nadabdelfattah@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Ezz-Eldin Abd-Elmoneim, Lecturer
- Telefonnummer: +201018590854
- E-post: M.ezz@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (18 år og over) presenterte tegn og symptomer på UGIB (hematemesis og/eller melena)
Eksklusjonskriterier:
- Variceal blødning
- Alder under 18 år
- Gravide
- Samtykke avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom ikke-variasjons UGIB og bruk av forskjellige medisiner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Observasjon Forbindelsen mellom oppfordringen til ikke-variasjons øvre gastrointestinal blødning og bruk av NSAIDs, VKA-er, DOAC-er og antiplateletbehandling
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av ikke-variasjonsblødning relatert til spesifiserte medisiner.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
For å sammenligne alvorlighetsgraden av blødning som ikke var varialt relatert til spesifiserte medisiner, ifølge Rockall-poengsum
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Risikofaktorer assosiert med ikke-varialt øvre gastrointestinal blødning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Vi vil bestemme risikofaktorer assosiert med ikke-variert gastrointestinal blødning, for eksempel demografiske data, røyking, ko-morbiditeter ، dose og varighet av spesifiserte medisiner, og tilstedeværelse av H pylori-infeksjon.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piccini JP, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Harrell FE, Singer DE, Becker RC, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Relationship between time in therapeutic range and comparative treatment effect of rivaroxaban and warfarin: results from the ROCKET AF trial. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000521. doi: 10.1161/JAHA.113.000521.
- Hearnshaw SA, Logan RF, Lowe D, Travis SP, Murphy MF, Palmer KR. Acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: patient characteristics, diagnoses and outcomes in the 2007 UK audit. Gut. 2011 Oct;60(10):1327-35. doi: 10.1136/gut.2010.228437. Epub 2011 Apr 13.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141. doi: 10.1161/CIR.0000000000001074.
- Kim BJ, Park MK, Kim SJ, Kim ER, Min BH, Son HJ, Rhee PL, Kim JJ, Rhee JC, Lee JH. Comparison of scoring systems for the prediction of outcomes in patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: a prospective study. Dig Dis Sci. 2009 Nov;54(11):2523-9. doi: 10.1007/s10620-008-0654-7. Epub 2008 Dec 23.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Influencing the practice and outcome in acute upper gastrointestinal haemorrhage. Steering Committee of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. Gut. 1997 Nov;41(5):606-11. doi: 10.1136/gut.41.5.606.
- Sjogren V, Bystrom B, Renlund H, Svensson PJ, Oldgren J, Norrving B, Sjalander A. Non-vitamin K oral anticoagulants are non-inferior for stroke prevention but cause fewer major bleedings than well-managed warfarin: A retrospective register study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181000. doi: 10.1371/journal.pone.0181000. eCollection 2017.
- Piran S, Schulman S. Treatment of bleeding complications in patients on anticoagulant therapy. Blood. 2019 Jan 31;133(5):425-435. doi: 10.1182/blood-2018-06-820746. Epub 2018 Dec 17.
- Ullrich H, Gori T. Antiplatelet therapies in patients with an indication for anticoagulation. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(3):273-278. doi: 10.3233/CH-168104.
- Steffel J. Stroke Prevention with Non-Vitamin K Oral Anticoagulants: For Most, but Not for All! Cardiology. 2019;143(3-4):121-123. doi: 10.1159/000501586. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Targownik LE, Nabalamba A. Trends in management and outcomes of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: 1993-2003. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Dec;4(12):1459-1466. doi: 10.1016/j.cgh.2006.08.018. Epub 2006 Nov 13. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):403.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gastrointestinal Bleeding
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .