- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06945328
Untersuchung von Patienten mit medikamenteninduziertem nicht varizaellem oberen Magen-Darm-Blutungen
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen nicht-Varizeal-UGib und der Verwendung von NSAIDs, VKAs, DOACs und Thrombozytenaggregationshemmungstherapie.
- Um die Schwere der Blutungen im Zusammenhang mit bestimmten Arzneimitteln zu vergleichen.
- Risikofaktoren zu bestimmen, die mit nicht varizaalem UGib verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die obere Magen-Darm-Blutung (UGIB) trägt eine hohe Mortalität, insbesondere bei älteren Patienten mit Komorbiditäten, und die Inzidenz von nicht-Variza- und Varizusblutungen beträgt 3,5% bzw. 15% [1, 2].
Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und andere Erkrankungen erfordern eine Antikoagulation, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Thrombozytenhandlungstherapie [3-5], die die Patienten mit hohem Risiko einer Blutung ausgesetzt sind [6].
Der jüngste Bericht der American Heart Association (AHA) über Herz -Kreislauf -Erkrankungen [7] deutet auf eine Verdoppelung der Prävalenz von Vorhofflimmern bis 2030 im Vergleich zu 2010 hin. Die Notwendigkeit, eine Antikoagulation für diesen Zustand sowohl als primäre als auch als sekundäre Prävention einzuführen, erhöht automatisch die Anzahl der UGIB -Fälle. Eine diesbezügliche Verbesserung hat das Aufkommen von direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) aufgetreten, die sich als nicht imfertiger Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) erwiesen haben [8].
Im Falle von UGIB ist der Rockall-Score [9] ein gültiger Vorhersagewert, der wiederholt [10] bestätigt hat, um das Risiko von Patienten mit nicht-Varizealblutungen zu bewerten. Das Management von UGIB ist häufig nach dieser Punktzahl angepasst. Die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko, die von längerem Krankenhausaufenthalt profitieren können, ist entscheidend.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nada Abdelfattah Ahmed Abdelatty, Resident doctor
- Telefonnummer: +201006962358
- E-Mail: Nadabdelfattah@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed Ezz-Eldin Abd-Elmoneim, Lecturer
- Telefonnummer: +201018590854
- E-Mail: M.ezz@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die Anzeichen und Symptome von UGib (Hämatemese und/oder Melena) aufwiesen
Ausschlusskriterien:
- Varizenblutungen
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangere Frauen
- Zustimmung Ablehnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen nicht varizaalem UGib und der Verwendung verschiedener Arzneimittel
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Beobachtung Die Assoziation zwischen dem Schieben von nicht varizaalen oberen Magen-Darm-Blutungen und der Verwendung von NSAIDs, VKAs, DOACs und Thrombozytenaggregationshemmungstherapie
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Schwere der nicht varizialen Blutungen im Zusammenhang mit bestimmten Arzneimitteln.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Schwere nicht-Varizealblutungen im Zusammenhang mit bestimmten Medikamenten, so Rockall Score
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit nicht varizialen oberen Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Wir werden Risikofaktoren bestimmen, die mit nicht varikrealen gastrointestinalen Blutungen wie demografischen Daten, Rauchen, Komorbiditäten ، Dosis und Dauer bestimmter Arzneimittel und Vorhandensein einer H-Pylori-Infektion im Zusammenhang mit H-Pylori-Infektionen bestimmen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piccini JP, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Harrell FE, Singer DE, Becker RC, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Relationship between time in therapeutic range and comparative treatment effect of rivaroxaban and warfarin: results from the ROCKET AF trial. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000521. doi: 10.1161/JAHA.113.000521.
- Hearnshaw SA, Logan RF, Lowe D, Travis SP, Murphy MF, Palmer KR. Acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: patient characteristics, diagnoses and outcomes in the 2007 UK audit. Gut. 2011 Oct;60(10):1327-35. doi: 10.1136/gut.2010.228437. Epub 2011 Apr 13.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141. doi: 10.1161/CIR.0000000000001074.
- Kim BJ, Park MK, Kim SJ, Kim ER, Min BH, Son HJ, Rhee PL, Kim JJ, Rhee JC, Lee JH. Comparison of scoring systems for the prediction of outcomes in patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: a prospective study. Dig Dis Sci. 2009 Nov;54(11):2523-9. doi: 10.1007/s10620-008-0654-7. Epub 2008 Dec 23.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Influencing the practice and outcome in acute upper gastrointestinal haemorrhage. Steering Committee of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. Gut. 1997 Nov;41(5):606-11. doi: 10.1136/gut.41.5.606.
- Sjogren V, Bystrom B, Renlund H, Svensson PJ, Oldgren J, Norrving B, Sjalander A. Non-vitamin K oral anticoagulants are non-inferior for stroke prevention but cause fewer major bleedings than well-managed warfarin: A retrospective register study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181000. doi: 10.1371/journal.pone.0181000. eCollection 2017.
- Piran S, Schulman S. Treatment of bleeding complications in patients on anticoagulant therapy. Blood. 2019 Jan 31;133(5):425-435. doi: 10.1182/blood-2018-06-820746. Epub 2018 Dec 17.
- Ullrich H, Gori T. Antiplatelet therapies in patients with an indication for anticoagulation. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(3):273-278. doi: 10.3233/CH-168104.
- Steffel J. Stroke Prevention with Non-Vitamin K Oral Anticoagulants: For Most, but Not for All! Cardiology. 2019;143(3-4):121-123. doi: 10.1159/000501586. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Targownik LE, Nabalamba A. Trends in management and outcomes of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: 1993-2003. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Dec;4(12):1459-1466. doi: 10.1016/j.cgh.2006.08.018. Epub 2006 Nov 13. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):403.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gastrointestinal Bleeding
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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