Estudio de pacientes con hemorragia gastrointestinal superior no variceal inducida por fármacos
24 de abril de 2025 actualizado por: Nada Abdelfattah Ahmed, Assiut University
- Estudiar la asociación entre UGIB no variceal y el uso de AINE, VKA, DOAC y terapia antiplaquetaria.
- Para comparar la gravedad del sangrado relacionado con los medicamentos especificados.
- Para determinar los factores de riesgo asociados con UGIB no variceo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado gastrointestinal superior (UGIB) tiene una alta mortalidad, especialmente en pacientes de edad avanzada que tienen comorbilidades, y se informa que la incidencia de hemorragia no varical y varicida es de 3.5% y 15%, respectivamente [1, 2].
La fibrilación auricular, la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar y otras afecciones requieren anticoagulación, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y terapia antiplaquetaria [3-5] que ponen a los pacientes con alto riesgo de hemorragia [6].
El último informe de la Asociación Americana del Corazón (AHA) sobre enfermedades cardiovasculares [7] sugiere una duplicación de la prevalencia de fibrilación auricular para 2030 en comparación con 2010. La necesidad de instituir la anticoagulación para esta condición, tanto como prevención primaria como secundaria, aumentará automáticamente el número de casos de UGIB. Se ha producido una mejora en este sentido con el advenimiento de los anticoagulantes orales directos (DOAC) que han demostrado ser no inferiores a los antagonistas de vitamina K (VKA) [8].
En el caso de UGIB, la puntuación de Rockall [9] es una puntuación de predicción válida, confirmada repetidamente [10] para evaluar el riesgo de pacientes con sangrado no variceal. La gestión de UGIB se adapta comúnmente de acuerdo con este puntaje. La identificación de pacientes de alto riesgo que pueden beneficiarse de una hospitalización más larga es crucial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nada Abdelfattah Ahmed Abdelatty, Resident doctor
- Número de teléfono: +201006962358
- Correo electrónico: Nadabdelfattah@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed Ezz-Eldin Abd-Elmoneim, Lecturer
- Número de teléfono: +201018590854
- Correo electrónico: M.ezz@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos (de 18 años o más) se presentaron al departamento de emergencia o ambulatoria con signos y síntomas de UGIB (hematemesis y/o melena) que están en los medicamentos especificados (AINE, VKA, DOAC y terapia antiplaquetaria).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos (de 18 años o más) presentaron signos y síntomas de UGIB (hematemesis y/o melena)
Criterios de exclusión:
- Sangrado varicoso
- Edad inferior a 18 años
- Mujeres embarazadas
- Rechazo de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre no variceal Ugib y el uso de diferentes drogas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Observación La asociación entre la incediencia de hemorragia gastrointestinal superior no varícea y el uso de AINE, VKA, DOAC y terapia antiplaquetaria
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La gravedad del hemorragia no varicea relacionada con los medicamentos especificados.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Para comparar la gravedad del sangrado no variceal relacionado con los medicamentos especificados, según la puntuación de Rockall
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Factores de riesgo asociados con hemorragia gastrointestinal superior no varícea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Determinaremos los factores de riesgo asociados con el sangrado gastrointestinal no varicente, como los datos demográficos, el tabaquismo, las comorbilidades ، dosis y la duración de los medicamentos especificados, y la presencia de infección por H pylori.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piccini JP, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Harrell FE, Singer DE, Becker RC, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Relationship between time in therapeutic range and comparative treatment effect of rivaroxaban and warfarin: results from the ROCKET AF trial. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000521. doi: 10.1161/JAHA.113.000521.
- Hearnshaw SA, Logan RF, Lowe D, Travis SP, Murphy MF, Palmer KR. Acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: patient characteristics, diagnoses and outcomes in the 2007 UK audit. Gut. 2011 Oct;60(10):1327-35. doi: 10.1136/gut.2010.228437. Epub 2011 Apr 13.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141. doi: 10.1161/CIR.0000000000001074.
- Kim BJ, Park MK, Kim SJ, Kim ER, Min BH, Son HJ, Rhee PL, Kim JJ, Rhee JC, Lee JH. Comparison of scoring systems for the prediction of outcomes in patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: a prospective study. Dig Dis Sci. 2009 Nov;54(11):2523-9. doi: 10.1007/s10620-008-0654-7. Epub 2008 Dec 23.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Influencing the practice and outcome in acute upper gastrointestinal haemorrhage. Steering Committee of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. Gut. 1997 Nov;41(5):606-11. doi: 10.1136/gut.41.5.606.
- Sjogren V, Bystrom B, Renlund H, Svensson PJ, Oldgren J, Norrving B, Sjalander A. Non-vitamin K oral anticoagulants are non-inferior for stroke prevention but cause fewer major bleedings than well-managed warfarin: A retrospective register study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181000. doi: 10.1371/journal.pone.0181000. eCollection 2017.
- Piran S, Schulman S. Treatment of bleeding complications in patients on anticoagulant therapy. Blood. 2019 Jan 31;133(5):425-435. doi: 10.1182/blood-2018-06-820746. Epub 2018 Dec 17.
- Ullrich H, Gori T. Antiplatelet therapies in patients with an indication for anticoagulation. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(3):273-278. doi: 10.3233/CH-168104.
- Steffel J. Stroke Prevention with Non-Vitamin K Oral Anticoagulants: For Most, but Not for All! Cardiology. 2019;143(3-4):121-123. doi: 10.1159/000501586. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Targownik LE, Nabalamba A. Trends in management and outcomes of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: 1993-2003. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Dec;4(12):1459-1466. doi: 10.1016/j.cgh.2006.08.018. Epub 2006 Nov 13. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):403.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gastrointestinal Bleeding
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .