Estudo de pacientes com sangramento gastrointestinal não-variqueal induzido por drogas
24 de abril de 2025 atualizado por: Nada Abdelfattah Ahmed, Assiut University
- Estudar a associação entre UGIB não-variqueal e o uso de AINEs, VKAs, DOACs e terapia antiplaquetária.
- Para comparar a gravidade do sangramento relacionado a medicamentos especificados.
- Para determinar os fatores de risco associados ao UGIB não-variqueal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento gastrointestinal superior (UGIB) carrega uma alta mortalidade, especialmente em pacientes idosos com co-morbidades, e a incidência de sangramento não-variqueal e variceal é relatado em 3,5% e 15%, respectivamente [1, 2].
Fibrilação atrial, trombose venosa profunda, embolia pulmonar e outras condições requerem anticoagulação, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e terapia antiplaquetária [3-5] colocando os pacientes em alto risco de hemorragia [6].
O mais recente relatório da American Heart Association (AHA) sobre doenças cardiovasculares [7] sugere uma duplicação da prevalência de fibrilação atrial até 2030 em comparação a 2010. A necessidade de instituir anticoagulação para essa condição, como prevenção primária e secundária, aumentará automaticamente o número de casos de UGIB. Uma melhoria nesse sentido ocorreu com o advento dos anticoagulantes orais diretos (DOACs) que demonstraram ser não inferior aos antagonistas da vitamina K (VKAs) [8].
No caso de UGIB, o escore rockall [9] é uma pontuação de previsão válida, confirmada repetidamente [10] para avaliar o risco de pacientes com sangramento não-variqueal. A gestão do UGIB é comumente adaptada de acordo com essa pontuação. Identificar pacientes de alto risco que podem se beneficiar de maior hospitalização é crucial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nada Abdelfattah Ahmed Abdelatty, Resident doctor
- Número de telefone: +201006962358
- E-mail: Nadabdelfattah@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammed Ezz-Eldin Abd-Elmoneim, Lecturer
- Número de telefone: +201018590854
- E-mail: M.ezz@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) apresentaram -se à emergência ou ao departamento ambulatorial com sinais e sintomas de UGIB (hematemesia e/ou melena) que estão nos medicamentos especificados (AINEs, VKAs, DOACs e terapia antiplaquetária).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) apresentaram sinais e sintomas de UGIB (Hematemesis e/ou Melena)
Critérios de exclusão:
- Sangramento variceal
- Idade abaixo de 18 anos
- Mulheres grávidas
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre UGIB não-variqueal e o uso de diferentes medicamentos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Observação A associação entre a ingestão do sangramento gastrointestinal não-variqueal e o uso de AINEs, VKAs, DOACs e terapia antiplaquetária
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade do sangramento não-variqueal relacionado a medicamentos especificados.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para comparar a gravidade do sangramento não-variqueal relacionado a medicamentos especificados, de acordo com a pontuação do Rockall
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fatores de risco associados ao sangramento gastrointestinal não-variqueal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinaremos os fatores de risco associados ao sangramento gastrointestinal não vareico, como dados demográficos, tabagismo, comorbidades ، dose e duração de medicamentos especificados e presença de infecção por H pylori.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piccini JP, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Harrell FE, Singer DE, Becker RC, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Relationship between time in therapeutic range and comparative treatment effect of rivaroxaban and warfarin: results from the ROCKET AF trial. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000521. doi: 10.1161/JAHA.113.000521.
- Hearnshaw SA, Logan RF, Lowe D, Travis SP, Murphy MF, Palmer KR. Acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: patient characteristics, diagnoses and outcomes in the 2007 UK audit. Gut. 2011 Oct;60(10):1327-35. doi: 10.1136/gut.2010.228437. Epub 2011 Apr 13.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141. doi: 10.1161/CIR.0000000000001074.
- Kim BJ, Park MK, Kim SJ, Kim ER, Min BH, Son HJ, Rhee PL, Kim JJ, Rhee JC, Lee JH. Comparison of scoring systems for the prediction of outcomes in patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: a prospective study. Dig Dis Sci. 2009 Nov;54(11):2523-9. doi: 10.1007/s10620-008-0654-7. Epub 2008 Dec 23.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Influencing the practice and outcome in acute upper gastrointestinal haemorrhage. Steering Committee of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. Gut. 1997 Nov;41(5):606-11. doi: 10.1136/gut.41.5.606.
- Sjogren V, Bystrom B, Renlund H, Svensson PJ, Oldgren J, Norrving B, Sjalander A. Non-vitamin K oral anticoagulants are non-inferior for stroke prevention but cause fewer major bleedings than well-managed warfarin: A retrospective register study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181000. doi: 10.1371/journal.pone.0181000. eCollection 2017.
- Piran S, Schulman S. Treatment of bleeding complications in patients on anticoagulant therapy. Blood. 2019 Jan 31;133(5):425-435. doi: 10.1182/blood-2018-06-820746. Epub 2018 Dec 17.
- Ullrich H, Gori T. Antiplatelet therapies in patients with an indication for anticoagulation. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(3):273-278. doi: 10.3233/CH-168104.
- Steffel J. Stroke Prevention with Non-Vitamin K Oral Anticoagulants: For Most, but Not for All! Cardiology. 2019;143(3-4):121-123. doi: 10.1159/000501586. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Targownik LE, Nabalamba A. Trends in management and outcomes of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: 1993-2003. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Dec;4(12):1459-1466. doi: 10.1016/j.cgh.2006.08.018. Epub 2006 Nov 13. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):403.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gastrointestinal Bleeding
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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