Badanie pacjentów z nieciarycealnym krwawieniem z górnej części przewodu pokarmowego
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nada Abdelfattah Ahmed, Assiut University
- Aby zbadać związek między UGIB niewiarycznym a stosowaniem NLPZ, VKA, DOAC i terapii przeciwpłytkowej.
- W celu porównania ciężkości krwawienia związanego z określonymi lekami.
- Aby określić czynniki ryzyka związane z UGIB niewiarycznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z górnej części przewodu pokarmowego (UGIB) przenosi wysoką śmiertelność, szczególnie u pacjentów z osobami starszymi o chorobach współistniejących, a częstość występowania krwawienia nie waricealnego i żywiołowego wynosi odpowiednio 3,5% i 15% [1, 2].
Fabrylacja przedsionków, zakrzepica żył głębokich, zator płucny i inne stany wymagają leków przeciwzakrzepowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i leczenia przeciwpłytkowym [3-5], które stawiają pacjentów na wysokim ryzyku krwotoku [6].
Najnowszy raport American Heart Association (AHA) na temat chorób sercowo -naczyniowych [7] sugeruje podwojenie rozpowszechnienia migotania przedsionków do 2030 r. W porównaniu z 2010 rokiem. Konieczność instytucji antykoagulacji dla tego stanu, zarówno jako pierwotna, jak i wtórna, automatycznie zwiększy liczbę przypadków UGIB. Poprawa w tym zakresie nastąpiła wraz z pojawieniem się bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC), które wykazały, że nie są bardziej bardziej niszczone antagonistów witaminy K (VKA) [8].
W przypadku UGIB wynik Rockall [9] jest ważnym wynikiem prognozowania, wielokrotnie potwierdzającym [10] w celu oceny ryzyka pacjentów z krwawieniem z tytułu niewiarygodnego. Zarządzanie UGIB jest powszechnie dostosowywane zgodnie z tym wynikiem. Kluczowe jest identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka, którzy mogą skorzystać z dłuższej hospitalizacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nada Abdelfattah Ahmed Abdelatty, Resident doctor
- Numer telefonu: +201006962358
- E-mail: Nadabdelfattah@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed Ezz-Eldin Abd-Elmoneim, Lecturer
- Numer telefonu: +201018590854
- E-mail: M.ezz@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i więcej) przedstawili działanie awaryjne lub ambulatoryjne z objawami UGIB (hematemeza i/lub melena), którzy są na określonych lekach (NLPZ, VKA, DOAC i leczenie przeciwpłytkowym).
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i więcej) miały oznaki i objawy UGIB (hematemeza i/lub melena)
Kryteria wykluczenia:
- Krwawienie żywiowe
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Odmowa zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między UGIB niewiarycznym a stosowaniem różnych leków
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Obserwacja Związek między niepełnosprawnym krwawieniem z górnej części przewodu pokarmowego a zastosowaniem NLPZ, VKA, DOAC i terapii antyplateletowej
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie krwawienia niewiarycznego związane z określonymi lekami.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
W celu porównania nasilenia krwawienia niewiarycznego związanego z określonymi lekami, zgodnie z Rockall Pankiem
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Czynniki ryzyka związane z niewiarycznym krwawieniem z górnej części przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Określimy czynniki ryzyka związane z niewiarycznym krwawieniem przewodu pokarmowego, takie jak dane demograficzne, palenie, współistniejące dawkę i czas trwania określonych leków oraz obecność infekcji H pylori.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Piccini JP, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Harrell FE, Singer DE, Becker RC, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Relationship between time in therapeutic range and comparative treatment effect of rivaroxaban and warfarin: results from the ROCKET AF trial. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000521. doi: 10.1161/JAHA.113.000521.
- Hearnshaw SA, Logan RF, Lowe D, Travis SP, Murphy MF, Palmer KR. Acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: patient characteristics, diagnoses and outcomes in the 2007 UK audit. Gut. 2011 Oct;60(10):1327-35. doi: 10.1136/gut.2010.228437. Epub 2011 Apr 13.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141. doi: 10.1161/CIR.0000000000001074.
- Kim BJ, Park MK, Kim SJ, Kim ER, Min BH, Son HJ, Rhee PL, Kim JJ, Rhee JC, Lee JH. Comparison of scoring systems for the prediction of outcomes in patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: a prospective study. Dig Dis Sci. 2009 Nov;54(11):2523-9. doi: 10.1007/s10620-008-0654-7. Epub 2008 Dec 23.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Influencing the practice and outcome in acute upper gastrointestinal haemorrhage. Steering Committee of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. Gut. 1997 Nov;41(5):606-11. doi: 10.1136/gut.41.5.606.
- Sjogren V, Bystrom B, Renlund H, Svensson PJ, Oldgren J, Norrving B, Sjalander A. Non-vitamin K oral anticoagulants are non-inferior for stroke prevention but cause fewer major bleedings than well-managed warfarin: A retrospective register study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181000. doi: 10.1371/journal.pone.0181000. eCollection 2017.
- Piran S, Schulman S. Treatment of bleeding complications in patients on anticoagulant therapy. Blood. 2019 Jan 31;133(5):425-435. doi: 10.1182/blood-2018-06-820746. Epub 2018 Dec 17.
- Ullrich H, Gori T. Antiplatelet therapies in patients with an indication for anticoagulation. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(3):273-278. doi: 10.3233/CH-168104.
- Steffel J. Stroke Prevention with Non-Vitamin K Oral Anticoagulants: For Most, but Not for All! Cardiology. 2019;143(3-4):121-123. doi: 10.1159/000501586. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Targownik LE, Nabalamba A. Trends in management and outcomes of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: 1993-2003. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Dec;4(12):1459-1466. doi: 10.1016/j.cgh.2006.08.018. Epub 2006 Nov 13. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):403.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gastrointestinal Bleeding
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .