Studie pacientů s drogovým indukovaným nevariceálním horním gastrointestinálním krvácením
24. dubna 2025 aktualizováno: Nada Abdelfattah Ahmed, Assiut University
- Studovat souvislost mezi non-variceálním UGIB a použitím NSAID, VKAS, DOAC a terapií antiagregace.
- Porovnat závažnost krvácení související se specifikovanými léky.
- Stanovit rizikové faktory spojené s nevariceálním UGIB.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Horní gastrointestinální krvácení (UGIB) nese vysokou úmrtnost, zejména u starších pacientů s komorbiditami a výskyt nevariceálního a variceálního a variceálního krvácení se uvádí jako 3,5%, respektive 15% [1, 2].
Fibrilace síní, trombóza hlubokých žil, plicní embolie a další podmínky vyžadují antikoagulaci, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a antiagregační terapie [3-5], což pacientům s vysokým rizikem krvácení [6].
Nejnovější zpráva American Heart Association (AHA) o kardiovaskulárních onemocněních [7] naznačuje zdvojnásobení prevalence fibrilace síní do roku 2030 ve srovnání s rokem 2010. Potřeba případů UGIB automaticky zvýší potřeba zavést antikoagulaci pro tento stav. V tomto ohledu došlo k zlepšení s příchodem přímých ústních antikoagulantů (DOAC), u kterých se ukázalo, že jsou neinferií antagonistů vitamínu K (VKAS) [8].
V případě UGIB je rocall skóre [9] platné skóre predikce, opakovaně potvrzeno [10] pro posouzení rizika pacientů s nevariceálním krvácením. Řízení UGIB je běžně přizpůsobeno podle tohoto skóre. Identifikace vysoce rizikových pacientů, kteří mohou mít prospěch z delší hospitalizace, je zásadní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nada Abdelfattah Ahmed Abdelatty, Resident doctor
- Telefonní číslo: +201006962358
- E-mail: Nadabdelfattah@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed Ezz-Eldin Abd-Elmoneim, Lecturer
- Telefonní číslo: +201018590854
- E-mail: M.ezz@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více) se věnovali buď nouzovému nebo ambulantnímu oddělení se známkami a příznaky UGIB (hemateméza a/nebo melena), kteří jsou na specifikovaných lécích (NSAID, VKA, DOAC a antiaplateletovou terapii).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více) se vyskytovali se známkami a příznaky UGIB (hematemesis a/nebo melena)
Kritéria pro vyloučení:
- Variceální krvácení
- Věk do 18 let
- Těhotné ženy
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi nevariceálním Ugibem a užíváním různých léků
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Pozorování Asociace mezi nesedivostí nevariceálního horního gastrointestinálního krvácení a použitím NSAID, VKAS, DOAC a antiagregační terapie
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nevariceálního krvácení související se specifikovanými léky.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Pro porovnání závažnosti nevariceálního krvácení souvisejícího se specifikovanými drogami, podle rocall skóre
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Rizikové faktory spojené s nevariceálním horním gastrointestinálním krvácením
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Zjistíme rizikové faktory spojené s nevarickým gastrointestinálním krvácením, jako jsou demografické údaje, kouření, komorbidity ، dávka a doba trvání specifikovaných léčiv a přítomnost infekce H pylori.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Piccini JP, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Harrell FE, Singer DE, Becker RC, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Relationship between time in therapeutic range and comparative treatment effect of rivaroxaban and warfarin: results from the ROCKET AF trial. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000521. doi: 10.1161/JAHA.113.000521.
- Hearnshaw SA, Logan RF, Lowe D, Travis SP, Murphy MF, Palmer KR. Acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: patient characteristics, diagnoses and outcomes in the 2007 UK audit. Gut. 2011 Oct;60(10):1327-35. doi: 10.1136/gut.2010.228437. Epub 2011 Apr 13.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141. doi: 10.1161/CIR.0000000000001074.
- Kim BJ, Park MK, Kim SJ, Kim ER, Min BH, Son HJ, Rhee PL, Kim JJ, Rhee JC, Lee JH. Comparison of scoring systems for the prediction of outcomes in patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: a prospective study. Dig Dis Sci. 2009 Nov;54(11):2523-9. doi: 10.1007/s10620-008-0654-7. Epub 2008 Dec 23.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Influencing the practice and outcome in acute upper gastrointestinal haemorrhage. Steering Committee of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. Gut. 1997 Nov;41(5):606-11. doi: 10.1136/gut.41.5.606.
- Sjogren V, Bystrom B, Renlund H, Svensson PJ, Oldgren J, Norrving B, Sjalander A. Non-vitamin K oral anticoagulants are non-inferior for stroke prevention but cause fewer major bleedings than well-managed warfarin: A retrospective register study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181000. doi: 10.1371/journal.pone.0181000. eCollection 2017.
- Piran S, Schulman S. Treatment of bleeding complications in patients on anticoagulant therapy. Blood. 2019 Jan 31;133(5):425-435. doi: 10.1182/blood-2018-06-820746. Epub 2018 Dec 17.
- Ullrich H, Gori T. Antiplatelet therapies in patients with an indication for anticoagulation. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(3):273-278. doi: 10.3233/CH-168104.
- Steffel J. Stroke Prevention with Non-Vitamin K Oral Anticoagulants: For Most, but Not for All! Cardiology. 2019;143(3-4):121-123. doi: 10.1159/000501586. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Targownik LE, Nabalamba A. Trends in management and outcomes of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: 1993-2003. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Dec;4(12):1459-1466. doi: 10.1016/j.cgh.2006.08.018. Epub 2006 Nov 13. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):403.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gastrointestinal Bleeding
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horní endoskopie
-
International Food Policy Research InstituteDepartment for International Development, United Kingdom; Institute of Development... a další spolupracovníciDokončenoVýživový stav dítěte | Diverzita stravy v domácnosti | Mateřské nutriční znalosti a praxeBangladéš