- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06945328
Studie van patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerde niet-varioreale bovenste gastro-intestinale bloedingen
- Om de associatie tussen niet-varioreale Ugib en het gebruik van NSAID's, VKA's, DOAC's en antiplatelet-therapie te bestuderen.
- Om de ernst van bloedingen gerelateerd aan gespecificeerde medicijnen te vergelijken.
- Om risicofactoren te bepalen die verband houden met niet-varioreale Ugib.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boven-gastro-intestinale bloedingen (UGIB) draagt een hoge mortaliteit, vooral bij oudere patiënten met comorbiditeiten, en de incidentie van niet-variceale en variceale bloedingen is gerapporteerd als respectievelijk 3,5% en 15% [1, 2].
Atriale fibrillatie, diepe veneuze trombose, longembolie en andere aandoeningen vereisen anticoagulatie, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) en antiplatelet-therapie [3-5] die de patiënten met een hoog risico op bloeding brengen [6].
Het laatste rapport van de American Heart Association (AHA) over cardiovasculaire aandoeningen [7] suggereert een verdubbeling van de prevalentie van atriale fibrillatie tegen 2030 in vergelijking met 2010. De noodzaak om antistolling voor deze aandoening in te stellen, zowel als primaire als secundaire preventie, zal het aantal UGIB -gevallen automatisch verhogen. Een verbetering in dit opzicht heeft plaatsgevonden met de komst van directe orale anticoagulantia (DOAC's) waarvan is aangetoond dat ze niet-inferieur zijn aan vitamine K-antagonisten (VKA's) [8].
In het geval van UGIB is de Rockall-score [9] een geldige voorspellingsscore, herhaaldelijk bevestigd [10] om het risico van patiënten met niet-variiceale bloedingen te beoordelen. Het beheer van UGIB wordt vaak aangepast volgens deze score. Het identificeren van patiënten met een hoog risico die kunnen profiteren van een langere ziekenhuisopname is cruciaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nada Abdelfattah Ahmed Abdelatty, Resident doctor
- Telefoonnummer: +201006962358
- E-mail: Nadabdelfattah@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Ezz-Eldin Abd-Elmoneim, Lecturer
- Telefoonnummer: +201018590854
- E-mail: M.ezz@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) vertoonden tekenen en symptomen van ugib (hematemesis en/of melena)
Uitsluitingscriteria:
- Variceal bloeden
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouwen
- Toestemming weigering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen niet-variceale ugib en het gebruik van verschillende medicijnen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Observatie De associatie tussen de volheid van niet-varioreale bovenste gastro-intestinale bloedingen en het gebruik van NSAID's, VKA's, DOAC's en antiplatelet-therapie
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van niet-varioreale bloedingen gerelateerd aan gespecificeerde medicijnen.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Volgens Rockall Score om de ernst van niet-varioreale bloedingen gerelateerd aan gespecificeerde medicijnen te vergelijken
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Risicofactoren geassocieerd met niet-varioreale bovenste gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
We zullen risicofactoren bepalen die verband houden met niet-varicere maagdarmbloeding, zoals demografische gegevens, roken, comorbiditeiten ، dosis en duur van gespecificeerde geneesmiddelen en aanwezigheid van H pylori-infectie.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piccini JP, Hellkamp AS, Lokhnygina Y, Patel MR, Harrell FE, Singer DE, Becker RC, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Nessel CC, Mahaffey KW, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Relationship between time in therapeutic range and comparative treatment effect of rivaroxaban and warfarin: results from the ROCKET AF trial. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000521. doi: 10.1161/JAHA.113.000521.
- Hearnshaw SA, Logan RF, Lowe D, Travis SP, Murphy MF, Palmer KR. Acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: patient characteristics, diagnoses and outcomes in the 2007 UK audit. Gut. 2011 Oct;60(10):1327-35. doi: 10.1136/gut.2010.228437. Epub 2011 Apr 13.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141. doi: 10.1161/CIR.0000000000001074.
- Kim BJ, Park MK, Kim SJ, Kim ER, Min BH, Son HJ, Rhee PL, Kim JJ, Rhee JC, Lee JH. Comparison of scoring systems for the prediction of outcomes in patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: a prospective study. Dig Dis Sci. 2009 Nov;54(11):2523-9. doi: 10.1007/s10620-008-0654-7. Epub 2008 Dec 23.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Influencing the practice and outcome in acute upper gastrointestinal haemorrhage. Steering Committee of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. Gut. 1997 Nov;41(5):606-11. doi: 10.1136/gut.41.5.606.
- Sjogren V, Bystrom B, Renlund H, Svensson PJ, Oldgren J, Norrving B, Sjalander A. Non-vitamin K oral anticoagulants are non-inferior for stroke prevention but cause fewer major bleedings than well-managed warfarin: A retrospective register study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181000. doi: 10.1371/journal.pone.0181000. eCollection 2017.
- Piran S, Schulman S. Treatment of bleeding complications in patients on anticoagulant therapy. Blood. 2019 Jan 31;133(5):425-435. doi: 10.1182/blood-2018-06-820746. Epub 2018 Dec 17.
- Ullrich H, Gori T. Antiplatelet therapies in patients with an indication for anticoagulation. Clin Hemorheol Microcirc. 2016;64(3):273-278. doi: 10.3233/CH-168104.
- Steffel J. Stroke Prevention with Non-Vitamin K Oral Anticoagulants: For Most, but Not for All! Cardiology. 2019;143(3-4):121-123. doi: 10.1159/000501586. Epub 2019 Jul 26. No abstract available.
- Targownik LE, Nabalamba A. Trends in management and outcomes of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: 1993-2003. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Dec;4(12):1459-1466. doi: 10.1016/j.cgh.2006.08.018. Epub 2006 Nov 13. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):403.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gastrointestinal Bleeding
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .