- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06948253
Sammenligning av postoperative smertestillende teknikker for parreparasjon av navlekrokk: en randomisert studie av ultralyd guidet caudal, erector spinae og ytre skrå interfascial planblokker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umbliske brokkreparasjonsoperasjoner er blitt utført i utøvelse av pediatriske operasjoner, noe som sikrer at tilstrekkelig perioperativ analgesi er avgjørende for perioperativ pleie da smerter hos barn kan forårsake funksjonell gjenvinning og føre til negative atferdsendringer og familiens misnøye. (1) Ulike studier er gjort for å forbedre postoperativ analgesi og lette utvinning hos barn. (1) Day-Case Surgery er definert som den planlagte dagens innleggelse av en pasient til sykehus for en kirurgisk prosedyre, hvoretter det er påfølgende vellykket og sikker utskrivning hjemme på samme dag på en trygg og betimelig måte i stedet for å bruke langvarige perioder på sykehuset. (2) Dette har betydelige implikasjoner, inkludert reduksjon av sykehusopphold, sykehus ervervet infeksjon og helsetjenester-relaterte kostnader, samtidig som det forbedrer pasientopplevelsen og serviceeffektiviteten. Kirurgiske, anestesi- og pasientfaktorer bør vurderes for vellykket dagskirurgi. (2) Ekstern skrå interkostalt planblokk (EOIPB) er en ny fascialplanblokk som tar sikte på å gi øvre midtlinje og lateral bukvegg analgesi og reduserer perioperativt opioidforbruk, LA blir avsatt i det fasciale planet under den ytre skrå muskelen (EOM) og overfladisk til den sjette ribben eller ekstern interkostal muskel. Den retter seg mot fremre og laterale kutane grener av thoracoabdominal nerver fra ventral rami av ryggmargsnerver. (3)
Caudal blokk er den hyppigst utførte regionale teknikken for smertebehandling hos barn som gjennomgår lavere abdominalkirurgi. Ultralydveiledning har resultert i forbedret pålitelighets- og sikkerhetsprofiler for caudale blokker. (4) Erektorens spinae-planblokk (ESPB), flere studier demonstrerte potensialet som en praktisk tilnærming for å håndtere postoperativ smerte det siste tiåret, involverer en ultralydstyrt injeksjon av et relativt stort volum lokalbedøvelse i det fasciale planet under erektoren spinae-muskelen. (5)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 0020
- Mohamed Zakarea Wfa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter av begge kjønn som gjennomgår valgfri umbliske brokkoperasjoner i alderen 2 år til 7 år som tilhører ASA I eller II.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre avslag.
- Koagulopati.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
- Nevrologiske anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe e
Erector Spinae Plain Block Group vil motta 0,5 ml/kg 0,25%bupivacain bilateralt
|
Nålen vil bli avansert til spissen lå i flyet mellom den ytre skrå muskel- og interkostale muskler mellom sjette og syvende ribbeina
|
|
Aktiv komparator: Gruppe c
Caudal Block Group vil motta 1 ml/kg 0,25% bupivakain.
|
Nålen vil bli avansert i 20-graders vinkel med nålspiss og lengdevisualisering. En pop kan verdsettes når nålen passerer gjennom Sacrococcygeal ligament. Når nålen vil bli bekreftet å være i det caudale rommet på skjermen, aspirerer nøye for å bekrefte fravær av CSF eller blod. |
|
Aktiv komparator: Gruppe EOI
Ekstern skrå interkostal blokk vil recive 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain bilateralt.
|
Den riktige plasseringen av nålspissen i det fasciale planet dypt til erektorens spinae-muskel vil bli bekreftet ved å injisere 0,5-1 ml saltvann og observere fluidløfting av erektoren spinae muskler fra den tverrgående prosessen mens du unngår muskeldistensjon (hydro-disseksjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall
Tidsramme: 15 minutter etter operasjon, 30 minutter etter operasjon og 4 timer etter operasjon
|
Faces Bens Activity Cry Consolability Tool (FLACC, 0- 10)
|
15 minutter etter operasjon, 30 minutter etter operasjon og 4 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: 6 timer
|
Første dose fentanyl som en redningsanalgesi i dose på 0,5 μg/kg.
Total doser fentanyl som en redningsanalgesi.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR1119/3/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .