- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06948253
Sammenligning af postoperative smertestillende teknikker til umbilical brokreparation: Et randomiseret forsøg med ultralydstyret caudal, erektorspinae og eksterne skrå interfasciale planblokke
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Umbliske brokreparationsoperationer er blevet udført i praksis med pædiatriske operationer, hvilket sikrer, at tilstrækkelig perioperativ analgesi er afgørende for perioperativ pleje, da smerter hos pædiatriske patienter kan forårsage funktionel rekreation og føre til negative adfærdsændringer og familieudvikling. (1) Forskellige undersøgelser er foretaget for at forbedre postoperativ analgesi og lette bedring hos pædiatriske patienter. (1) Dag-sagkirurgi defineres som den planlagte dagsoptagelse af en patient på hospitalet til en kirurgisk procedure, hvorefter der er efterfølgende vellykket og sikker udledning derhjemme samme dag på en sikker og rettidig måde i stedet for at bruge længere lang tid på hospitalet. (2) Dette har betydelige konsekvenser, herunder reduktion af ophold på hospitalet, hospital-erhvervet infektion og sundhedsrelaterede omkostninger, samtidig med at de forbedrer patientoplevelsen og serviceeffektiviteten. Kirurgiske, bedøvelses- og patientfaktorer skal overvejes til en vellykket dagskirurgi. (2) Ekstern skråt intercostal planblok (EOIPB) er en ny fascial planblok, der sigter mod at tilvejebringe øvre midtlinie og lateral abdominalvægsalgesi og derved reducere perioperativt opioidforbrug, LA deponeres i det fasciale plan under den ydre skrå muskel (EOM) og overfladisk til det sjette ribben eller ydre interkostal muskel. Det er målrettet mod anterior og laterale kutane grene af thoracoabdominale nerver fra den ventrale rami af rygmarvsnerver. (3)
Caudal Block er den hyppigst udførte regionale teknik til smertehåndtering hos børn, der gennemgår lavere abdominale operationer. Ultralydsvejledning har resulteret i forbedret pålidelighed og sikkerhedsprofiler for caudale blokke. (4) Erektor Spinae Plane Block (ESPB), flere undersøgelser demonstrerede sit potentiale som en praktisk tilgang til håndtering af postoperativ smerte i det sidste årti, involverer en ultralydstyret injektion af et relativt stort volumen af lokal anæstetikum i det fasciale plan under erektorens spinae-muskel. (5)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 0020
- Mohamed Zakarea Wfa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter af begge køn, der gennemgår valgfrie umbliske brokoperationer, i alderen 2 år til 7 år, der tilhører ASA I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre afslag.
- Koagulopati.
- Allergi mod lokalbedøvelse.
- Lokal infektion på injektionsstedet.
- Neurologiske afvigelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe e
Erektor spinae almindelig blokgruppe vil modtage 0,5 ml/kg 0,25%bupivacaine bilateralt
|
Nålen vil blive fremskaffet, indtil spidsen lå i planet mellem den ydre skrå muskel og interkostale muskler mellem de sjette og syvende ribben
|
|
Aktiv komparator: Gruppe c
Caudal Block Group modtager 1 ml/kg 0,25% bupivacaine.
|
Nålen vil blive avanceret i en 20-graders vinkel med nålespids og længde visualisering. En pop kan værdsættes, når nålen passerer gennem det sacrococcygale ledbånd. Når nålen vil blive bekræftet at være i det kaudale rum på skærmen, aspirerer du omhyggeligt for at bekræfte fraværet af CSF eller blod. |
|
Aktiv komparator: Gruppe EOI
Ekstern skråt interkostal blok vil modtage 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacaine bilateralt.
|
Den korrekte placering af nålspidsen i det fasciale plan dybt til erektorspinae-musklerne vil blive bekræftet ved at injicere 0,5-1 ml saltvand og observere den flydende løftning af erektorens spinae-muskel ud af den tværgående proces, mens man undgår muskeldistension (hydro dissektion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 15 minutter efter drift, 30 minutter efter drift og 4 timer efter drift
|
Ansigter Ben Activity Cry Consolability Tool (FLACC, 0- 10)
|
15 minutter efter drift, 30 minutter efter drift og 4 timer efter drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: 6 timer
|
Første dosis fentanyl som en redningsanalgesi i dosis på 0,5 μg/kg.
Samlede doser af fentanyl som en redningsanalgesi.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR1119/3/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnu
-
Adiyaman UniversityRekruttering
-
Michael Bishay Shehata KerolesIkke rekrutterer endnuRegional anæstesiEgypten
Kliniske forsøg med Ekstern skrå interkostal planblok
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Brystforstørrelse | Brystprotese; SmerteTyrkiet (Türkiye)
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSmertebehandling | Rekto interkostal nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
BEDİA MİNE HANEDANAfsluttetPostoperativ smerte | HjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.RekrutteringPostoperativ smertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Istinye UniversityRekrutteringLevertransplantation | Postoperativ smerte | Levende DonorTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Quds UniversityRekrutteringPostoperative smerter | MomsPalæstinensiske territorier
-
Hospital del Rio HortegaAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerteSpanien
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Postoperativ smerte | Mastektomi | LymfeknudedissektionTyrkiet (Türkiye)