- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06948253
Postoperatieve analgetische technieken vergelijken voor navelstrenghernia -reparatie: een gerandomiseerde studie van ultrasone geleide caudale, erector spinae en externe schuine interfasciale vlakblokken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Umblicale hernia -reparatieoperaties zijn uitgevoerd in de praktijk van pediatrische operaties, waardoor adequate perioperatieve analgesie cruciaal is voor perioperatieve zorg, omdat pijn bij pediatrische patiënten functionele recuperatie kan veroorzaken en leiden tot negatieve gedragsveranderingen en familie -ontevredenheid. (1) Er worden verschillende onderzoeken gedaan om postoperatieve analgesie te verbeteren en herstel bij pediatrische patiënten te vergemakkelijken. (1) Dagoperatie wordt gedefinieerd als de geplande dagopname van een patiënt in het ziekenhuis voor een chirurgische procedure, waarna er op dezelfde dag op dezelfde dag op een veilige en tijdige manier op een veilige en tijdige manier op een veilige en tijdige manier is in plaats van langdurige perioden in het ziekenhuis te besteden. (2) Dit heeft belangrijke implicaties, waaronder het verminderen van ziekenhuisverblijf, in het ziekenhuis verworven infecties en kosten voor gezondheidszorg gerelateerde kosten, terwijl de patiëntervaring en de efficiëntie van de dienst ook wordt verbeterd. Chirurgische, anesthetische en patiëntfactoren moeten worden overwogen voor een succesvolle chirurgie van de dag. (2) External schuine intercostaal vlakblok (EOIPB) is een nieuw fasciaal vlakblok dat tot doel heeft om bovenste middellijn en laterale buikwandanalgesie te bieden, waardoor perioperatieve opioïde consumptie wordt verminderd, wordt LA afgezet in het fasciale vlak onder de externe schuine spier (EOM) en oppervlakkig tot de zesde rib of externe intercostale spier. Het richt zich op voorste en laterale huidtakken van de thoracoabdominale zenuwen van de ventrale rami van spinale zenuwen. (3)
Caudaal blok is de meest uitgevoerde regionale techniek voor pijnbeheer bij kinderen die lagere buikoperaties ondergaan. Ultrasone richtlijnen hebben geresulteerd in verbeterde betrouwbaarheid en veiligheidsprofielen voor caudale blokken (4) Het Erector Spinae Plane Block (ESPB), meerdere studies hebben het potentieel aangetoond als een praktische benadering voor het beheren van postoperatieve pijn in het afgelopen decennium, omvat een ultrageluid begeleide injectie van een relatief groot volume lokaal verdovingsmiddel in het fasciale vlak onder de erector Spinae-spier. (5)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 0020
- Mohamed Zakarea Wfa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van beide geslachten ondergaan electieve umblicale hernia -operaties van 2 jaar tot 7 jaar van ASA I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders weigering.
- Coagulopathie.
- Allergie voor lokale anesthesie.
- Lokale infectie op de plaats van injectie.
- Neurologische afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep E
Erector Spinae Plain Block Group ontvangt bilateraal 0,5 ml/kg van 0,25%bupivacaïne
|
De naald wordt gevorderd totdat de punt in het vlak tussen de externe schuine spier en intercostale spieren tussen de zesde en zevende ribben ligt
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Caudale blokgroep ontvangt 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne.
|
De naald zal worden gevorderd in een hoek van 20 graden met naaldpunt en lengtevisualisatie. Een pop kan worden gewaardeerd als de naald door het sacrocygeale ligament gaat. Zodra de naald wordt bevestigd in de staartruimte op het scherm te zijn, aspireert u zorgvuldig om afwezigheid van CSF of bloed te bevestigen. |
|
Actieve vergelijker: Groep EOI
Extern schuine intercostale blok zal bilateraal 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacaïne reciveren.
|
De juiste locatie van de naaldpunt in het fasciale vlak diep tot de erector spinae-spier zal worden bevestigd door 0,5-1 ml zoutoplossing te injecteren en de vloeistof te observeren die de erector spinae-spier van het dwarsproces optilt terwijl spierdissectie wordt vermeden (hydro dissectie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 15 minuten na de werking, 30 minuten na de werking en 4 uur na de werking
|
Faces benen Activity Cry Consolability Tool (FLACC, 0- 10)
|
15 minuten na de werking, 30 minuten na de werking en 4 uur na de werking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair resultaat
Tijdsspanne: 6 uur
|
Eerste dosis fentanyl als reddingsanalgesie in dosis van 0,5 μg/kg.
Totale doses fentanyl als reddingsanalgesie.
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR1119/3/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .