Roll av QRX-3 hos pasienter med kronisk nyresykdom hos poliklinikker (QRX-3 in CKD)
31. august 2025 oppdatert av: Ebima Clifford Okundaye
Rollen til QRX-3 En ny NAD-modulator hos ambulerende kroniske nyrepasienter
QRX-3, et nytt medikament som stabiliserte den nyren nyre tubulære cellen og øker aktiviteten til NAD i nyrescellene, forventes å forbedre nyrefunksjonen for baseline når de blir gitt over en periode på ett år.
Resultatet av endringen i nyrefunksjon vil bli sammenlignet med kontroll uten medisinen i samme periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Pasedena, Texas, Forente stater, 77504
- Neukidney Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med kronisk nyresykdom trinn 3-5
- Estimert glomerulær funksjon ved MDRD på mindre enn 60 ml/min
- Pasienter med synkende nyrefunksjon (målt ved EGFR ved MDRD)
- Nedgangen på EGFR det siste året på mindre enn 20%
- Negative serologimarkører for CKD -etiologi
- Leverandør oppfattet overholdelse av å studere oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Rask nedgang i nyrefunksjonen på> 10 % over 3 måneder
- Symptomatisk nyresvikt
- Tilstedeværelse av mistenkt akutt nyresvikt overlagret
- Tilstedeværelse av støpt, hematuri eller unormal urinalyse utenfor enkel UTI
- Ingen kjent reversibel årsak til nedgang i nyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe - Fortsatt på standardterapi for CKD
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
QRX-3 medikament gitt i tillegg til standardterapi for CKD
|
Fase 2B CKD -studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig endring i glomerulær filtreringshastighet ved kreatinin i MLS/min
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i glomerulær filtreringshastighet ved kreatinin i MLS/min på ett år sammenlignet med baseline ved screening
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i proteinuri av Mg/g
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig proteinuri målt ved tilfeldig urinprotein/kreatininforhold ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urologiske manifestasjoner
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Diabetiske nefropatier
- Proteinuri
- Hypertensiv nefropati
Andre studie-ID-numre
- 0002B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvis du blir bedt om det, kan deidentifiserbare data deles
IPD-delingstidsramme
4/21/2025 til 10/21/2025
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .