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Rolle von QRX-3 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in ambulanten Kliniken (QRX-3 in CKD)

31. August 2025 aktualisiert von: Ebima Clifford Okundaye

Rolle von QRX-3 Ein neuer NAD-Modulator bei ambulanten chronischen Nierenpatienten

QRX-3, ein neues Medikament, das die Nierenrenal-Rohrzelle stabilisiert und die Aktivität von NAD in den Nierenzellen erhöht, wird voraussichtlich die Nierenfunktion der Grundlinie verbessern, wenn sie über einen Zeitraum von einem Jahr verabreicht werden. Das Ergebnis der Änderung der Nierenfunktion wird mit der Kontrolle ohne das Medikament im gleichen Zeitraum verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 3-5
  • Geschätzte glomeruläre Funktion durch MDRD von weniger als 60 ml/min
  • Patienten mit abnehmender Nierenfunktion (gemessen von EGFR durch MDRD)
  • Rückgangsrate von EGFR über das letzte Jahr von weniger als 20%
  • Negative Serologiemarker für CKD -Ätiologie
  • Anbieter wahrgenommene Einhaltung, um Follow-up zu studieren

Ausschlusskriterien:

  • Schnelle Rückgangsrate der Nierenfunktion von> 10 % über 3 Monate
  • Symptomatisches Nierenversagen
  • Vorhandensein eines vermuteten akuten Nierenversagens überlagert sich
  • Vorhandensein von Guss, Hämaturie oder abnormale Urinanalyse außerhalb einfacher UTI
  • Keine bekannte reversible Ursache für den Nierenabfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe - Fortsetzung der Standardtherapie für CKD
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
QRX-3-Arzneimittel, das zusätzlich zur Standardtherapie für CKD verabreicht wird
Arzneimittel: QRX-3
CKD -Studie von Phase 2B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tägliche Veränderung der glomerulären Filtrationsrate durch Kreatinin in MLS/min
Zeitfenster: 12 Monate
mittlere Änderung der glomerulären Filtrationsrate durch Kreatinin in MLS/min in einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert beim Screening
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie durch Mg/g
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der mittleren Proteinurie, gemessen durch zufälliges Urinprotein/Kreatinin -Verhältnis nach 12 Monaten im Vergleich zur Kontrolle wird in beiden Gruppen verglichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ebima Clifford Okundaye

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0002B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage können offensichtliche Daten geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

21.04.2025 bis 21.10.2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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