- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06953141
Ultralyd for vurdering av intra-abdominal blodtap etter gynekologisk kirurgi
Ultralydbruk for å estimere mengden intra-abdominal blod etter gynekologiske operasjoner og assosiasjonen til postoperative utfall. En prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ intra-abdominal blødning er en betydelig bidragsyter til sykelighet og i noen tilfeller dødelighet etter gynekologisk kirurgi. Rettidig anerkjennelse av intra-abdominal blodtap er avgjørende for passende klinisk intervensjon. I tilfeller der blødning er i bukhulen, er diagnosen vanskeligere og kan bli forsinket.
Ultralyd er et ikke-invasivt, raskt og allment tilgjengelig verktøy for å vurdere gratis intra-abdominal og bekkenvæske. Moderne maskiner tillater 3D-volumetrisk vurdering av væskesamlinger, så vel som Doppler-baserte målinger av den underordnede vena cava (IVC) diameter og dens sammenleggbarhetsindeks-hvorav er kjent for å korrelere med intravaskulær volumstatus og blodtap. For øyeblikket er det begrensede data som etablerer normale områder av intra-abdominal væske eller IVC-diameter postoperativt, og lite er kjent om størrelsen på disse målingene og kliniske utfall etter gynekologiske prosedyrer.
Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å kvantifisere intra-abdominal væske og bestemme IVC-diameter og dens sammenleggelsesindeks ved bruk av avansert ultralydavbildning innen 24 timer etter operasjonen. Pasienter som gjennomgår åpne, laparoskopiske eller vaginal gynekologiske prosedyrer vil bli inkludert. Studien vil utforske korrelasjoner mellom ultralydfunn og kliniske utfall som hemoglobinfall, behov for blodoverføring, infeksjon, smerter og lengde på sykehusoppholdet. I tillegg tar vi sikte på å utvikle referanse normogrammer for postoperative normale områder av intraabdominal væskevolum og IVC -diameter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raed Salim, MD
- Telefonnummer: +972544986960
- E-post: r.salim@hfhosp.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reem Younis, MD
- Telefonnummer: +972528328002
- E-post: Reemyounis010@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nazareth, Israel
- Rekruttering
- Holy Family hospital, Nazareth
-
Ta kontakt med:
- Reem Younis, MD
- Telefonnummer: +972528328002
- E-post: Reemyounis010@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år og eldre
- Gjennomgående gynekologisk kirurgi inkludert laparotomi, laparoskopi og vaginal bekkenkirurgi
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomgått mindre prosedyrer (f.eks. Dilatasjon og curettage, hysteroskopi eller livmorhalsbånd)
- Kjente preoperative koagulasjonsforstyrrelser
- Postoperativ innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
- Klinisk indikasjon som krever ultralyd som en del av standard postoperativ pleie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Abdominal og transvaginal ultralyd
|
Transabdominal og transvaginal avbildning vil bli utført for kvalifiserte kvinner etter gynekologisk kirurgi innen 24 - 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intra-abdominal fri væske
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
Påvisning av all intra -abdominal eller bekkenfri væske via ultralydundersøkelse innen 24 - 48 timer etter gynekologisk kirurgi.
|
Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av intra-abdominal væske
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
Målt i ML ved bruk av 3D -ultralyd
|
Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse og størrelse på bekkenhematom
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
Bruker ultralyd for å identifisere hematomer og måle volumet deres
|
Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
|
Inferior Vena Cava (IVC) diameter og sammenleggbarhetsindeks
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
Bruke ultralyd Doppler for å måle underordnet vena cava (IVC) diameter og sammenleggbarhetsindeks
|
Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
|
Hemoglobin dråpe
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
Delta hemoglobinnivå før operasjonen og 48-72 timer postoperativt.
|
Innen 24-48 timer etter operasjonen
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
|
Antall pakket røde blodlegemer administrert under sykehusinnleggelse.
|
Innen 72 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter operasjonen
|
Total varighet av sykehusinnleggelse i dager.
|
Dag 1 til dag 7 etter operasjonen
|
|
Kirurgisk infeksjon på stedet
Tidsramme: Innen 96 timer etter operasjonen
|
Registrerer enhver infeksjon i den delen av kroppen der en operasjon fant sted
|
Innen 96 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ feber
Tidsramme: Innen 96 timer etter operasjonen
|
Kroppstemperatur ≥38,0 ° C innen 72 timer etter operasjonen.
|
Innen 96 timer etter operasjonen
|
|
Pasient ubehag fra ultralydundersøkelsen
Tidsramme: Umiddelbart etter ultralydundersøkelse
|
Målt på en skala fra 1 til 5 (1 = ingen ubehag, 5 = veldig ubehagelig).
|
Umiddelbart etter ultralydundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Massalha M, Faranish R, Romano S, Salim R. Decreased inferior vena cava diameter as an early marker in postpartum hemorrhage. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Feb;59(2):234-240. doi: 10.1002/uog.23695. Epub 2022 Jan 18.
- Faustin D, Minkoff H, Schaffer R, Crombleholme W, Schwarz R. Relationship of ultrasound findings after cesarean section to operative morbidity. Obstet Gynecol. 1985 Aug;66(2):195-8.
- Naeiji Z, Sotudeh S, Keshavarz E, Naghshvarian N, Rahmati N. Risk factors and clinical significance of abdomino-pelvic free fluid after cesarean section: a prospective study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jan;34(2):287-292. doi: 10.1080/14767058.2019.1605351. Epub 2019 May 15.
- Antonelli E, Morales MA, Dumps P, Boulvain M, Weil A. Sonographic detection of fluid collections and postoperative morbidity following Cesarean section and hysterectomy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Apr;23(4):388-92. doi: 10.1002/uog.1023.
- Hoppenot C, Tankou J, Stair S, Gossett DR. Sonographic evaluation for intra-abdominal hemorrhage after cesarean delivery. J Clin Ultrasound. 2016 May;44(4):240-4. doi: 10.1002/jcu.22289. Epub 2015 Aug 24.
- Dane C, Dane B, Cetin A, Yayla M. Sonographically diagnosed vault hematomas following vaginal hysterectomy and its correlation with postoperative morbidity. Infect Dis Obstet Gynecol. 2009;2009:91708. doi: 10.1155/2007/91708. Epub 2007 Feb 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 308-2025-HFH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .