- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06953141
Ultrasonido para la evaluación de la pérdida de sangre intraabdominal después de la cirugía ginecológica
Uso de ultrasonido para estimar la cantidad de sangre intraabdominal después de cirugías ginecológicas y la asociación con los resultados postoperatorios. Un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado intraabdominal postoperatorio es un contribuyente significativo a la morbilidad y, en algunos casos, la mortalidad después de la cirugía ginecológica. El reconocimiento oportuno de la pérdida de sangre intraabdominal es esencial para la intervención clínica adecuada. En los casos en que el sangrado está en la cavidad abdominal, el diagnóstico es más difícil y puede retrasarse.
El ultrasonido es una herramienta no invasiva, rápida y ampliamente disponible para evaluar el líquido gratuito intraabdominal y pélvico. Las máquinas modernas permiten la evaluación volumétrica 3D de las colecciones de fluidos, así como las mediciones basadas en Doppler del diámetro de vena cava inferior (IVC) y su índice de colapsibilidad, de las cuales se sabe que se correlacionan con el estado del volumen intravascular y la pérdida de sangre. Actualmente, existen datos limitados que establecen rangos normales de líquido intraabdominal o diámetro IVC después de la operación, y se sabe poco sobre la magnitud de estas mediciones y resultados clínicos después de los procedimientos ginecológicos.
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo cuantificar el líquido intraabdominal y determinar el diámetro IVC y su índice de colapso utilizando imágenes de ultrasonido avanzadas dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Se incluirán pacientes sometidos a procedimientos ginecológicos abiertos, laparoscópicos o vaginales. El estudio explorará las correlaciones entre los hallazgos de ultrasonido y los resultados clínicos, como la caída de la hemoglobina, la necesidad de transfusión de sangre, infección, dolor y duración de la estadía en el hospital. Además, nuestro objetivo es desarrollar nimogramas de referencia para rangos normales postoperatorios de volumen de líquido intraabdominal y diámetro IVC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raed Salim, MD
- Número de teléfono: +972544986960
- Correo electrónico: r.salim@hfhosp.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reem Younis, MD
- Número de teléfono: +972528328002
- Correo electrónico: Reemyounis010@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Nazareth, Israel
- Reclutamiento
- Holy Family hospital, Nazareth
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Contacto:
- Reem Younis, MD
- Número de teléfono: +972528328002
- Correo electrónico: Reemyounis010@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Someterse a una cirugía ginecológica que incluye laparotomía, laparoscopia y cirugía pélvica vaginal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Sometidos a procedimientos menores (por ejemplo, dilatación y legrado, histeroscopia o conización cervical)
- Trastornos de coagulación preoperatorios conocidos
- Admisión postoperatoria a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Indicación clínica que requiere ultrasonido como parte de la atención postoperatoria estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Ultrasonido abdominal y transvaginal
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Se realizarán imágenes transabdominales y transvaginales para mujeres elegibles después de la cirugía ginecológica dentro de las 24 a 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de líquido libre intraabdominal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Detección de cualquier líquido libre intraabdominal o libre pélvico a través del examen de ultrasonido dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la cirugía ginecológica.
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Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de líquido intraabdominal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Medido en ml usando ultrasonido 3D
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Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Presencia y tamaño del hematoma pélvico
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Uso de ultrasonido para identificar hematomas y medir su volumen
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Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Diámetro de vena cava inferior (IVC) y índice de colapso
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Uso de ultrasonido Doppler para medir el diámetro de la vena cava inferior (IVC) y el índice de colapso
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Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Gota de hemoglobina
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Nivel de hemoglobina delta antes de la cirugía y a las 48-72 horas después de la operación.
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Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
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Necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Número de glóbulos rojos empaquetados administrados durante la hospitalización.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la operación
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Duración total de la hospitalización en días.
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Día 1 al día 7 después de la operación
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas posteriores a la cirugía
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Registrar cualquier infección en la parte del cuerpo donde se realizó una cirugía
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Dentro de las 96 horas posteriores a la cirugía
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Fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas posteriores a la cirugía
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Temperatura corporal ≥38.0 ° C dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Dentro de las 96 horas posteriores a la cirugía
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Moltura del paciente por el examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del examen de ultrasonido
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Medido en una escala de 1 a 5 (1 = sin molestias, 5 = muy incómodo).
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Inmediatamente después del examen de ultrasonido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Massalha M, Faranish R, Romano S, Salim R. Decreased inferior vena cava diameter as an early marker in postpartum hemorrhage. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Feb;59(2):234-240. doi: 10.1002/uog.23695. Epub 2022 Jan 18.
- Faustin D, Minkoff H, Schaffer R, Crombleholme W, Schwarz R. Relationship of ultrasound findings after cesarean section to operative morbidity. Obstet Gynecol. 1985 Aug;66(2):195-8.
- Naeiji Z, Sotudeh S, Keshavarz E, Naghshvarian N, Rahmati N. Risk factors and clinical significance of abdomino-pelvic free fluid after cesarean section: a prospective study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jan;34(2):287-292. doi: 10.1080/14767058.2019.1605351. Epub 2019 May 15.
- Antonelli E, Morales MA, Dumps P, Boulvain M, Weil A. Sonographic detection of fluid collections and postoperative morbidity following Cesarean section and hysterectomy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Apr;23(4):388-92. doi: 10.1002/uog.1023.
- Hoppenot C, Tankou J, Stair S, Gossett DR. Sonographic evaluation for intra-abdominal hemorrhage after cesarean delivery. J Clin Ultrasound. 2016 May;44(4):240-4. doi: 10.1002/jcu.22289. Epub 2015 Aug 24.
- Dane C, Dane B, Cetin A, Yayla M. Sonographically diagnosed vault hematomas following vaginal hysterectomy and its correlation with postoperative morbidity. Infect Dis Obstet Gynecol. 2009;2009:91708. doi: 10.1155/2007/91708. Epub 2007 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 308-2025-HFH
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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