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Ultrasuoni per la valutazione della perdita di sangue intra-addominale dopo chirurgia ginecologica

7 aprile 2026 aggiornato da: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Uso degli ultrasuoni per stimare la quantità di sangue intra-addominale a seguito di interventi chirurgici ginecologici e l'associazione con risultati postoperatori. Uno studio di coorte prospettico

Questo è uno studio di coorte prospettico progettato per valutare il volume del sangue intra-addominale e lo stato emodinamico misurando il diametro della vena cava inferiore (IVC) usando l'ecografia 3D e Doppler entro 24 ore dalla chirurgia ginecologica. Lo studio esaminerà l'associazione tra questi risultati degli ultrasuoni e risultati postoperatori, tra cui la caduta di emoglobina, la necessità di trasfusione di sangue, dolore, infezione e durata del ricovero. Saranno iscritte circa 250 donne sottoposte a laparotomia, laparoscopia o chirurgia vaginale presso il Holy Family Hospital. Lo studio mirava anche a definire normogrammi postoperatori per il volume dei fluidi e i parametri IVC e a valutare se il processo decisionale guidato dagli ultrasuoni potesse migliorare le cure postoperatorie e ridurre gli interventi non necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento intra-addominale postoperatorio contribuisce in modo significativo alla morbilità e, in alcuni casi, alla mortalità dopo la chirurgia ginecologica. Il riconoscimento tempestivo della perdita di sangue intra-addominale è essenziale per un appropriato intervento clinico. Nei casi in cui il sanguinamento è nella cavità addominale, la diagnosi è più difficile e può essere ritardata.

L'ecografia è uno strumento non invasivo, rapido e ampiamente disponibile per valutare il fluido intra-addominale e pelvico libero. Le macchine moderne consentono la valutazione volumetrica 3D delle raccolte di fluidi, nonché le misurazioni basate su Doppler del diametro di vena cava inferiore (IVC) e il suo indice di collapsibilità sia noto che è noto per essere correlato con lo stato del volume intravascolare e la perdita di sangue. Attualmente, ci sono dati limitati che stabilino gamme normali di liquido intra-addominale o diametro IVC dopo l'intervento e si sa poco sull'entità di queste misurazioni e sugli esiti clinici dopo procedure ginecologiche.

Questo studio di coorte prospettico mira a quantificare il liquido intra-addominale e determinare il diametro IVC e il suo indice di collapsibilità utilizzando imaging ad ultrasuoni avanzato entro 24 ore dall'intervento. Saranno inclusi i pazienti sottoposti a procedure ginecologiche aperte, laparoscopiche o vaginali. Lo studio esplorerà le correlazioni tra i risultati degli ultrasuoni e gli esiti clinici come la caduta di emoglobina, la necessità di trasfusione di sangue, infezione, dolore e durata dell'ospedale. Inoltre, miriamo a sviluppare normogrammi di riferimento per le gamme normali postoperatorie di volume del fluido intraaddominale e diametro IVC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nazareth, Israele
        • Reclutamento
        • Holy Family hospital, Nazareth
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia ginecologica (aperto, laparoscopico o vaginale) presso il Holy Family Hospital di Nazareth, Israele.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoposto a chirurgia ginecologica tra cui laparotomia, laparoscopia e chirurgia pelvica vaginale
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sottoposti a procedure minori (ad es. Dilatazione e curettage, isteroscopia o conizzazione cervicale)
  • Disturbi di coagulazione preoperatoria noti
  • Ammissione postoperatoria all'unità di terapia intensiva (ICU)
  • Indicazione clinica che richiede ultrasuoni nell'ambito delle cure postoperatorie standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Ecografia addominale e transvaginale
Test diagnostico: Ultrasuoni
L'imaging transaddominale e transvaginale verrà eseguito a donne ammissibili a seguito di un intervento chirurgico ginecologico entro 24-48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di liquido libero intra-addominale
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Rilevazione di qualsiasi fluido privo di addominale o pelvico tramite esame ecografico entro 24-48 ore dopo la chirurgia ginecologica.
Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di liquido intra-addominale
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato in ml usando l'ecografia 3D
Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Presenza e dimensioni dell'ematoma pelvico
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Usando gli ultrasuoni per identificare gli ematomi e misurare il loro volume
Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Diametro di vena cava inferiore (IVC) e indice di collassibilità
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo del Doppler ad ultrasuoni per misurare il diametro di vena cava inferiore (IVC) e l'indice di collapsibilità
Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Goccia di emoglobina
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello di emoglobina delta prima dell'intervento chirurgico e a 48-72 ore dopo l'intervento.
Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Numero di globuli rossi confezionati somministrati durante il ricovero in ospedale.
Entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7 dopo l'operazione
Durata totale del ricovero in ospedale in giorni.
Giorno 1 al giorno 7 dopo l'operazione
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 96 ore dall'intervento chirurgico
Registrando qualsiasi infezione nella parte del corpo in cui ha avuto luogo un intervento chirurgico
Entro 96 ore dall'intervento chirurgico
Febbre postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 96 ore dall'intervento chirurgico
Temperatura corporea ≥38,0 ° C entro 72 ore dall'intervento.
Entro 96 ore dall'intervento chirurgico
Disagio del paziente dall'esame ecografico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esame ecografico
Misurato su una scala da 1 a 5 (1 = nessun disagio, 5 = molto scomodo).
Immediatamente dopo l'esame ecografico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 308-2025-HFH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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