- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06953141
Ultrassom para avaliação da perda de sangue intra-abdominal após cirurgia ginecológica
Uso do ultrassom para estimar a quantidade de sangue intra-abdominal após cirurgias ginecológicas e a associação com os resultados pós-operatórios. Um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento intra-abdominal pós-operatório é um contribuinte significativo para a morbidade e, em alguns casos, a mortalidade após a cirurgia ginecológica. O reconhecimento oportuno da perda de sangue intra-abdominal é essencial para a intervenção clínica apropriada. Nos casos em que o sangramento está na cavidade abdominal, o diagnóstico é mais difícil e pode ser atrasado.
O ultrassom é uma ferramenta não invasiva, rápida e amplamente disponível para avaliar o fluido intra-abdominal e pélvico livre. As máquinas modernas permitem avaliação volumétrica em 3D de coleções de fluidos, bem como medições baseadas em Doppler do diâmetro inferior da veia cava (IVC) e seu índice de colapsibilidade-dos quais são conhecidos por se correlacionar com o status de volume intravascular e a perda de sangue. Atualmente, existem dados limitados que estabelecem faixas normais de líquido intra-abdominal ou diâmetro de VIC no pós-operatório, e pouco se sabe sobre a magnitude dessas medidas e resultados clínicos após procedimentos ginecológicos.
Este estudo prospectivo de coorte tem como objetivo quantificar o líquido intra-abdominal e determinar o diâmetro da IVC e seu índice de cobrança usando imagens avançadas de ultrassom dentro de 24 horas após a cirurgia. Os pacientes submetidos a procedimentos ginecológicos abertos, laparoscópicos ou vaginais serão incluídos. O estudo explorará as correlações entre os achados do ultrassom e os resultados clínicos, como queda de hemoglobina, necessidade de transfusão de sangue, infecção, dor e duração da internação hospitalar. Além disso, pretendemos desenvolver normogramas de referência para faixas normais pós -operatórias de volume de líquido intraabdominal e diâmetro da VIC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raed Salim, MD
- Número de telefone: +972544986960
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
Estude backup de contato
- Nome: Reem Younis, MD
- Número de telefone: +972528328002
- E-mail: Reemyounis010@gmail.com
Locais de estudo
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Nazareth, Israel
- Recrutamento
- Holy Family hospital, Nazareth
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Contato:
- Reem Younis, MD
- Número de telefone: +972528328002
- E-mail: Reemyounis010@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Em cirurgia ginecológica, incluindo laparotomia, laparoscopia e cirurgia pélvica vaginal
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Em procedimentos menores (por exemplo, dilatação e curetagem, histeroscopia ou conquista cervical)
- Distúrbios conhecidos de coagulação pré -operatória
- Admissão pós -operatória na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Indicação clínica que requer ultrassom como parte do atendimento pós -operatório padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudo
Ultrassom abdominal e transvaginal
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A imagem transabdominal e transvaginal será realizada para mulheres elegíveis após cirurgia ginecológica dentro de 24 a 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fluido livre intra-abdominal
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Detecção de qualquer fluido livre intra -abdominal ou pélvico via exame de ultrassom dentro de 24 - 48 horas após a cirurgia ginecológica.
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Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de líquido intra-abdominal
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Medido em ml usando ultrassom 3D
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Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Presença e tamanho do hematoma pélvico
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Usando o ultrassom para identificar hematomas e medir seu volume
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Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Índice de diâmetro e colapsibilidade da veia cava (IVC) inferior (IVC)
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Usando Doppler por ultrassom para medir o diâmetro inferior da veia cava (IVC) e o índice de colapsibilidade
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Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Cair hemoglobina
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Delta Hemoglobin Nível antes da cirurgia e de 48 a 72 horas no pós-operatório.
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Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Número de glóbulos vermelhos embalados administrados durante a hospitalização.
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Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a operação
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Duração total da hospitalização em dias.
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Dia 1 ao dia 7 após a operação
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Infecção do local cirúrgico
Prazo: Dentro de 96 horas após a cirurgia
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Registrando qualquer infecção na parte do corpo onde ocorreu uma cirurgia
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Dentro de 96 horas após a cirurgia
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Febre pós -operatória
Prazo: Dentro de 96 horas após a cirurgia
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Temperatura corporal ≥38,0 ° C dentro de 72 horas após a cirurgia.
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Dentro de 96 horas após a cirurgia
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Desconforto do paciente do exame de ultrassom
Prazo: Imediatamente após o exame de ultrassom
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Medido em uma escala de 1 a 5 (1 = sem desconforto, 5 = muito desconfortável).
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Imediatamente após o exame de ultrassom
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Massalha M, Faranish R, Romano S, Salim R. Decreased inferior vena cava diameter as an early marker in postpartum hemorrhage. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Feb;59(2):234-240. doi: 10.1002/uog.23695. Epub 2022 Jan 18.
- Faustin D, Minkoff H, Schaffer R, Crombleholme W, Schwarz R. Relationship of ultrasound findings after cesarean section to operative morbidity. Obstet Gynecol. 1985 Aug;66(2):195-8.
- Naeiji Z, Sotudeh S, Keshavarz E, Naghshvarian N, Rahmati N. Risk factors and clinical significance of abdomino-pelvic free fluid after cesarean section: a prospective study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jan;34(2):287-292. doi: 10.1080/14767058.2019.1605351. Epub 2019 May 15.
- Antonelli E, Morales MA, Dumps P, Boulvain M, Weil A. Sonographic detection of fluid collections and postoperative morbidity following Cesarean section and hysterectomy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Apr;23(4):388-92. doi: 10.1002/uog.1023.
- Hoppenot C, Tankou J, Stair S, Gossett DR. Sonographic evaluation for intra-abdominal hemorrhage after cesarean delivery. J Clin Ultrasound. 2016 May;44(4):240-4. doi: 10.1002/jcu.22289. Epub 2015 Aug 24.
- Dane C, Dane B, Cetin A, Yayla M. Sonographically diagnosed vault hematomas following vaginal hysterectomy and its correlation with postoperative morbidity. Infect Dis Obstet Gynecol. 2009;2009:91708. doi: 10.1155/2007/91708. Epub 2007 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 308-2025-HFH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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