- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06953141
Ultraschall zur Bewertung des intraabdominalen Blutverlusts nach gynäkologischer Operation
Ultraschall verwendet, um die Menge an intraabdominalem Blut nach gynäkologischen Operationen und die Assoziation mit postoperativen Ergebnissen abzuschätzen. Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative intraabdominale Blutung trägt ein signifikanter Beitrag zur Morbidität und in einigen Fällen bei der Mortalität nach gynäkologischer Operation bei. Die rechtzeitige Erkennung von intraabdominalem Blutverlust ist für eine angemessene klinische Intervention von wesentlicher Bedeutung. In Fällen, in denen Blutungen in die Bauchhöhle liegen, ist die Diagnose schwieriger und kann verzögert werden.
Ultraschall ist ein nicht-invasives, schnelles und weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der freien intraabdominalen und Beckenflüssigkeit. Moderne Maschinen ermöglichen eine 3D-volumetrische Bewertung von Flüssigkeitserkäufen sowie dopplerbasierte Messungen des IVC-Durchmessers (Inferior Vena Cava) und dessen Kollapsibilitätsindex, von denen bekannt ist, dass sie mit dem intravaskulären Volumenstatus und dem Blutverlust korrelieren. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten, die normale Bereiche von intraabdominaler Flüssigkeits- oder IVC-Durchmesser postoperativ festlegen, und über die Größe dieser Messungen und klinischen Ergebnisse nach gynäkologischen Eingriffen ist wenig bekannt.
Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die intraabdominale Flüssigkeit zu quantifizieren und den IVC-Durchmesser und seinen Kollapsibilitätsindex innerhalb von 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der erweiterten Ultraschallbildgebung zu bestimmen. Patienten, die offene, laparoskopischen oder vaginalen gynäkologischen Verfahren unterzogen werden, werden eingeschlossen. In der Studie werden Korrelationen zwischen Ultraschallbefunden und klinischen Ergebnissen wie dem Hämoglobinabfall, dem Bedarf an Bluttransfusion, Infektion, Schmerzen und der Länge des Krankenhausaufenthalts untersucht. Darüber hinaus wollen wir Referenznormogramme für postoperative normale Bereiche des intraabdominalen Flüssigkeitsvolumens und des IVC -Durchmessers entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raed Salim, MD
- Telefonnummer: +972544986960
- E-Mail: r.salim@hfhosp.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reem Younis, MD
- Telefonnummer: +972528328002
- E-Mail: Reemyounis010@gmail.com
Studienorte
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Nazareth, Israel
- Rekrutierung
- Holy Family hospital, Nazareth
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Kontakt:
- Reem Younis, MD
- Telefonnummer: +972528328002
- E-Mail: Reemyounis010@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 Jahren und älter
- Gynäkologische Operation einschließlich Laparotomie, Laparoskopie und vaginaler Beckenchirurgie unterzogen
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Geringfügige Verfahren (z. B. Dilatation und Kürettage, Hysteroskopie oder Gebärmutterhalskonization)
- Bekannte präoperative Gerinnungsstörungen
- Postoperative Zulassung zur Intensivstation (ICU)
- Klinische Indikation, die Ultraschall im Rahmen der postoperativen Standardversorgung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Bauch- und transvaginaler Ultraschall
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Transabdominale und transvaginale Bildgebung werden nach gynäkologischen Operationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden an berechtigte Frauen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von intraabdominaler freier Flüssigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
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Nachweis einer intraabdominalen oder beerbischen freien Flüssigkeit durch Ultraschalluntersuchung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach gynäkologischer Operation.
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Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen der intraabdominalen Flüssigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
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Gemessen in ML unter Verwendung von 3D -Ultraschall
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Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
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Vorhandensein und Größe des Beckenhämatoms
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
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Verwenden von Ultraschall, um Hämatome zu identifizieren und ihr Volumen zu messen
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Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
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Durchmesser und Kollapsibilitätsindex von Minderjähriger Vena Cava (IVC)
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
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Verwenden von Ultraschalldoppler zur Messung von IVC -Durchmesser (IVC) inferior -Vena -Vena Cava und Collapsibility Index
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Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
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Hämoglobin Drop
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
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Delta Hämoglobinspiegel vor der Operation und 48-72 Stunden postoperativ.
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Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
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Bedarf an Bluttransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts verabreichten gepackten roten Blutkörperchen.
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach dem Betrieb
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen.
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Tag 1 bis Tag 7 nach dem Betrieb
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Chirurgische Standortinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden nach der Operation
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Aufzeichnung einer Infektion im Körperteil, in dem eine Operation stattfand
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Innerhalb von 96 Stunden nach der Operation
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Postoperatives Fieber
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden nach der Operation
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Körpertemperatur ≥ 38,0 ° C innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
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Innerhalb von 96 Stunden nach der Operation
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Patientenbeschwerden durch die Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ultraschalluntersuchung
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Gemessen auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = kein Unbehagen, 5 = sehr unangenehm).
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Unmittelbar nach Ultraschalluntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Massalha M, Faranish R, Romano S, Salim R. Decreased inferior vena cava diameter as an early marker in postpartum hemorrhage. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Feb;59(2):234-240. doi: 10.1002/uog.23695. Epub 2022 Jan 18.
- Faustin D, Minkoff H, Schaffer R, Crombleholme W, Schwarz R. Relationship of ultrasound findings after cesarean section to operative morbidity. Obstet Gynecol. 1985 Aug;66(2):195-8.
- Naeiji Z, Sotudeh S, Keshavarz E, Naghshvarian N, Rahmati N. Risk factors and clinical significance of abdomino-pelvic free fluid after cesarean section: a prospective study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jan;34(2):287-292. doi: 10.1080/14767058.2019.1605351. Epub 2019 May 15.
- Antonelli E, Morales MA, Dumps P, Boulvain M, Weil A. Sonographic detection of fluid collections and postoperative morbidity following Cesarean section and hysterectomy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Apr;23(4):388-92. doi: 10.1002/uog.1023.
- Hoppenot C, Tankou J, Stair S, Gossett DR. Sonographic evaluation for intra-abdominal hemorrhage after cesarean delivery. J Clin Ultrasound. 2016 May;44(4):240-4. doi: 10.1002/jcu.22289. Epub 2015 Aug 24.
- Dane C, Dane B, Cetin A, Yayla M. Sonographically diagnosed vault hematomas following vaginal hysterectomy and its correlation with postoperative morbidity. Infect Dis Obstet Gynecol. 2009;2009:91708. doi: 10.1155/2007/91708. Epub 2007 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 308-2025-HFH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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