Echografie voor de beoordeling van intra-abdominaal bloedverlies na gynaecologische chirurgie
7 april 2026 bijgewerkt door: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Echografie gebruik om de hoeveelheid intra-abdominaal bloed te schatten na gynaecologische operaties en de associatie met postoperatieve resultaten. Een prospectieve cohortstudie
Dit is een prospectieve cohortstudie die is ontworpen om intra-abdominaal bloedvolume en hemodynamische status te beoordelen door de diameter van de inferieure vena cava (IVC) te meten met behulp van 3D- en Doppler-echografie binnen 24 uur na gynaecologische chirurgie.
De studie zal het verband onderzoeken tussen deze echografie -bevindingen en postoperatieve resultaten, waaronder hemoglobinedaling, behoefte aan bloedtransfusie, pijn, infectie en duur van ziekenhuisopname.
Ongeveer 250 vrouwen die laparotomie, laparoscopie of vaginale chirurgie in het Holy Family Hospital ondergaan, zullen worden ingeschreven.
De studie was ook gericht op het definiëren van postoperatieve normogrammen voor vloeistofvolume en IVC-parameters en om te evalueren of ultrasone geleide besluitvorming de postoperatieve zorg zou kunnen verbeteren en onnodige interventies zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve intra-abdominale bloedingen leveren een belangrijke bijdrage aan de morbiditeit en, in sommige gevallen, mortaliteit na gynaecologische chirurgie. Tijdige herkenning van intra-abdominaal bloedverlies is essentieel voor de juiste klinische interventie. In gevallen waarin bloedingen in de buikholte zijn, is de diagnose moeilijker en kan hij worden vertraagd.
Echografie is een niet-invasief, snel en algemeen beschikbaar hulpmiddel voor het beoordelen van gratis intra-abdominale en bekkenvloeistof. Moderne machines maken 3D-volumetrische beoordeling van vloeistofcollecties mogelijk, evenals op Doppler gebaseerde metingen van de inferieure vena cava (IVC) diameter en de inklokkeringsindex van de opvouwbaarheid waarvan bekend is dat ze correleren met de status van intravasculaire volume en bloedverlies. Momenteel zijn er beperkte gegevens die postoperatief normale bereiken van intra-abdominale vloeistof of IVC-diameter vaststellen, en er is weinig bekend over de grootte van deze metingen en klinische resultaten na gynaecologische procedures.
Deze prospectieve cohortstudie is bedoeld om intra-abdominale vloeistof te kwantificeren en de IVC-diameter en de inklapbaarheidsindex te bepalen met behulp van geavanceerde echografie-beeldvorming binnen 24 uur na de operatie. Patiënten die open, laparoscopische of vaginale gynaecologische procedures ondergaan, worden opgenomen. De studie zal correlaties onderzoeken tussen echografie -bevindingen en klinische resultaten zoals hemoglobinedaling, behoefte aan bloedtransfusie, infectie, pijn en duur van het ziekenhuisverblijf. Bovendien willen we referentienormogrammen ontwikkelen voor postoperatieve normale bereiken van intraabdominale vloeistofvolume en IVC -diameter.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raed Salim, MD
- Telefoonnummer: +972544986960
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Reem Younis, MD
- Telefoonnummer: +972528328002
- E-mail: Reemyounis010@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Nazareth, Israël
- Werving
- Holy Family hospital, Nazareth
-
Contact:
- Reem Younis, MD
- Telefoonnummer: +972528328002
- E-mail: Reemyounis010@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 18 jaar en ouder ondergaan gynaecologische chirurgie (open, laparoscopisch of vaginaal) in het Holy Family Hospital in Nazareth, Israël.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- Gynaecologische chirurgie ondergaan, waaronder laparotomie, laparoscopie en vaginale bekkenchirurgie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ondersteuning van kleine procedures (bijv. Dilatatie en curettage, hysteroscopie of cervicale conisatie)
- Bekende preoperatieve coagulatiestoornissen
- Postoperatieve toelating tot de Intensive Care Unit (ICU)
- Klinische indicatie die echografie vereisen als onderdeel van standaard postoperatieve zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Buik- en transvaginale echografie
|
Transabdominale en transvaginale beeldvorming zal worden uitgevoerd voor in aanmerking komende vrouwen na gynaecologische chirurgie binnen 24 - 48 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intra-abdominale vrije vloeistof
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na de operatie
|
Detectie van een intra -abdominale of bekkenvrije vloeistof via ultrasistisch onderzoek binnen 24 - 48 uur na gynaecologische chirurgie.
|
Binnen 24-48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume intra-abdominaal vloeistof
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na de operatie
|
Gemeten in ml met behulp van 3D -echografie
|
Binnen 24-48 uur na de operatie
|
|
Aanwezigheid en grootte van bekkenhematoom
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na de operatie
|
Ultrasone gebruiken om hematomen te identificeren en hun volume te meten
|
Binnen 24-48 uur na de operatie
|
|
Inferieure vena cava (IVC) diameter en index
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na de operatie
|
Het gebruik van echografie Doppler om de diameter van de inferieure vena cava (IVC) en in de inklapbaarheid index te meten
|
Binnen 24-48 uur na de operatie
|
|
Hemoglobinedruppel
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na de operatie
|
Delta hemoglobine niveau vóór de operatie en na 48-72 uur postoperatief.
|
Binnen 24-48 uur na de operatie
|
|
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
|
Aantal verpakte rode bloedcellen toegediend tijdens ziekenhuisopname.
|
Binnen 72 uur na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na operatie
|
Totale duur van ziekenhuisopname in dagen.
|
Dag 1 tot dag 7 na operatie
|
|
Chirurgische site -infectie
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na de operatie
|
Het opnemen van een infectie in het deel van het lichaam waar een operatie plaatsvond
|
Binnen 96 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve koorts
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na de operatie
|
Lichaamstemperatuur ≥38,0 ° C binnen 72 uur na de operatie.
|
Binnen 96 uur na de operatie
|
|
Patiënt ongemak door het echografie -onderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het echo -onderzoek
|
Gemeten op een schaal van 1 tot 5 (1 = geen ongemak, 5 = zeer ongemakkelijk).
|
Onmiddellijk na het echo -onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Massalha M, Faranish R, Romano S, Salim R. Decreased inferior vena cava diameter as an early marker in postpartum hemorrhage. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Feb;59(2):234-240. doi: 10.1002/uog.23695. Epub 2022 Jan 18.
- Faustin D, Minkoff H, Schaffer R, Crombleholme W, Schwarz R. Relationship of ultrasound findings after cesarean section to operative morbidity. Obstet Gynecol. 1985 Aug;66(2):195-8.
- Naeiji Z, Sotudeh S, Keshavarz E, Naghshvarian N, Rahmati N. Risk factors and clinical significance of abdomino-pelvic free fluid after cesarean section: a prospective study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jan;34(2):287-292. doi: 10.1080/14767058.2019.1605351. Epub 2019 May 15.
- Antonelli E, Morales MA, Dumps P, Boulvain M, Weil A. Sonographic detection of fluid collections and postoperative morbidity following Cesarean section and hysterectomy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Apr;23(4):388-92. doi: 10.1002/uog.1023.
- Hoppenot C, Tankou J, Stair S, Gossett DR. Sonographic evaluation for intra-abdominal hemorrhage after cesarean delivery. J Clin Ultrasound. 2016 May;44(4):240-4. doi: 10.1002/jcu.22289. Epub 2015 Aug 24.
- Dane C, Dane B, Cetin A, Yayla M. Sonographically diagnosed vault hematomas following vaginal hysterectomy and its correlation with postoperative morbidity. Infect Dis Obstet Gynecol. 2009;2009:91708. doi: 10.1155/2007/91708. Epub 2007 Feb 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 308-2025-HFH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .