- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06961513
- Original rettssak
Pasientevaluering av behandling av dysfunksjon i bekkenbunnen.
22. april 2026 oppdatert av: Swansea University
Pasientrapporterte utfall og synspunkter på behandlinger for dysfunksjon i bekkenbunnen, og deres forhold til pasientpsykososiale egenskaper.
Dysfunksjon i bekkenbunnens muskel (PFMD) rammer 25% av kvinnene.
Det involverer urin- og fekal inkontinens, prolaps, seksuell dysfunksjon, bekkenmerter, og er assosiert med psykososiale problemer (depresjon, angst), noe som påvirker negativt livskvalitet.
Førstelinjebehandling for PFMD er kvinners helsefysioterapi, som er trygg, pasient akseptabel og klinisk effektiv.
Effektiviteten kan imidlertid kompromitteres av pasient -ikke -fremgang/ikke -engasjement, noe som kan føre til forverring av tilstanden som krever senere operasjon.
Den nåværende forskningen vurderer faktorer som bidrar til utfall, og ikke -utføring/ikke -engasjement, så denne kunnskapen kan bidra til å forbedre støtte og levering av helsevesenet.
En rekke rutinemessige innsamlede faktorer ved inntak (fysisk funksjon, psykologisk funksjon og demografiske sosiale egenskaper) vil være relatert til rutinemessig samlet utfall (pasientvurdert forbedring i funksjon; oppmøte og engasjement).
I tillegg vil en undergruppe av pasienter som enten deltok på eller ikke deltok på avtaler, bli intervjuet om deres grunner til oppmøte/ikke -fremgang.
Målene er å bestemme: (1) om noen pasientfaktorer forutsier utfall (funksjon, oppmøte/engasjement); (2) om klynger av inntaksfaktorer skiller pasienter som gjorde/ikke deltok; og (3) pasientsyn på hvorfor de deltok eller ikke gjorde det.
Fortløpende henviste kvinner med PFMD ved Women's Health Unit, Singleton Hospital, Swansea, vil bli bedt om informert samtykke til å delta.
Etter samtykke, rutinemessig vurderingshøyde, vekt, alder, diagnose eventuelle fysiske tiltak for funksjon av bekkenbunnen vil bli tatt, samlet inn av medisinsk personell.
Spørreskjemaer om pasientrapporterte mål for bekkenfunksjon, generell helse, livskvalitet og psykologisk tilstand vil være fullført, noe som bør ta 30 minutter å fullføre.
Pasientene vil da ha fysioterapibehandling, som vanlig.
Ved utskrivning vil de samme dataene oppnås.
En undergruppe av pasienter (n = 80) vil bli kontaktet etter innledende avtale; halvparten som deltok, og halvparten som ikke gjorde det.
Etter deres samtykke til et telefonintervju om deres tanker om helsetjenester som ble tilbudt, og grunner til at de gjorde/ikke deltok.
Dette intervjuet vil bli gjennomført, registrert anonymt og analysert.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 700 kvinner med dysfunksjon i bekkenbunnen (PFMD), fortløpende henvist til Women's Health Unit på Singleton Hospital, Swansea, vil bli gitt full informasjon om studien ved deres første henvisning på Singleton Hospital, og spurt om de ville samtykke til å delta.
Etter samtykke, rutinemessig vurderingshøyde, vekt, alder, diagnose eventuelle fysiske tiltak for funksjon av bekkenbunnen vil bli tatt, samlet inn av medisinsk personell som deltakerne vil stille utfylte spørreskjemaer rundt pasientrapporterte mål for deres bekkenfunksjon (Queensland), generell helse (ST-12) -kvalitet (EQ-5D) og psykologiske tilstand (s. P-12 (EQ-5D) og psykologiske tilstand (s.
Det bør ta omtrent 30 minutter å fullføre.
Pasienter vil da få kvinners helsefysioterapibehandling, som vanlig, noe som ikke vil bli påvirket denne forskningen.
Ved utskrivning vil de samme dataene som beskrevet ovenfor oppnås.
En tilfeldig valgt undergruppe av pasienter (n = 80) vil bli kontaktet etter deres første avtale.
Halvparten av disse vil ha deltatt, og halvparten vil ikke ha deltatt på intervjuet deres.
Etter dem som ga sitt informerte samtykke til et telefonintervju, vil de delta i et semistrukturert intervju om tankene deres om helsetjenester som ble tilbudt, og grunner til at de gjorde/ikke deltok.
Dette intervjuet vil vare 15-30 minutter, avhengig av deltakeren, bli gjennomført av en forsker som ikke er medlem av deres helseteam, registrert anonymt og analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Storbritannia, SA2 5QA
- Singleton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner over 18 år med lidelser i bekkenet og gulv
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner
- Over 18 år gammel
- Diagnostisert med dysfunksjon i bekkenbunnen
- Pasienter henvist til fysioterapibehandling ved Women's Health Unit of Singleton Hospital, Swansea
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke har PFMD
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med dysfunksjon i bekkenet og gulv
|
Kvinners helsefysioterapi for dysfunksjon i bekkenbunnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte på økter og forbedring av bekkenbunnsfunksjonen.
Tidsramme: 5 år
|
Oppmøte på planlagte økter vil bli registrert, og det vil endres i rutinemessig innsamlede funksjonsdata for bekkenbunnen.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen deling vil være nødvendig utenfor forskerteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .