- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06961513
- Original retssag
Patientevaluering af behandling af muskeldysfunktion i bækkenbunden.
22. april 2026 opdateret af: Swansea University
Patientrapporterede resultater og synspunkter på behandlinger af muskeldysfunktion i bækkenbunden og deres forhold til patientens psykosociale egenskaber.
Muskeldysfunktion i bækkenbunden (PFMD) påvirker 25% af kvinderne.
Det involverer urin og fækal inkontinens, prolaps, seksuel dysfunktion, bækkensmerter og er forbundet med psykosociale problemer (depression, angst), hvilket påvirker negativt livskvalitet.
Første linjebehandling til PFMD er kvinders sundhedsfysioterapi, som er sikker, patient acceptabel og klinisk effektiv.
Imidlertid kan dens effektivitet kompromitteres af patientens ikke -kvæstelser/ikke -engagement, hvilket kan resultere i forværring af tilstand, der kræver senere operation.
Den aktuelle forskning vurderer faktorer, der bidrager til resultater, og ikke -kvæstelser/ikke -engagement, så denne viden kan hjælpe med at forbedre sundhedsvæsenets support og levering.
En række rutinemæssigt indsamlede faktorer ved indtagelse (fysisk funktion, psykologisk funktion og demografiske sociale egenskaber) vil være relateret til rutinemæssigt samlede resultater (patientbedømt forbedring af funktionen; deltagelse og engagement).
Derudover vil en undergruppe af patienter, der enten deltog eller ikke deltage i aftaler, blive interviewet om deres grunde til deltagelse/manglende fortegnelse.
Målet er at bestemme: (1) om nogen patientfaktorer forudsiger resultater (funktion, deltagelse/engagement); (2) om klynger af indtagelsesfaktorer differentierede patienter, der gjorde/ikke deltog, og (3) patientens synspunkter på, hvorfor de deltog eller ikke gjorde det.
På hinanden følgende henviste kvinder med PFMD på Women's Health Unit, Singleton Hospital, Swansea, bliver bedt om informeret samtykke til at deltage.
Efter samtykke, rutinemæssig vurderingshøjde, vægt, alder, diagnose, vil de fysiske målinger af bækkenbundsfunktion blive taget, indsamlet af medicinsk personale.
Spørgeskemaer om patientrapporterede mål for bækkenfunktion, generel sundhed, livskvalitet og psykologisk tilstand vil blive afsluttet, som skulle tage 30 minutter at gennemføre.
Patienter vil derefter have fysioterapibehandling som sædvanlig.
Ved udskrivning opnås de samme data.
En undergruppe af patienter (n = 80) vil blive kontaktet efter den første udnævnelse; halvdelen, der deltog, og halvdelen af det ikke.
Efter deres samtykke til et telefoninterview om deres tanker om de tilbudte sundhedsydelser, og grunde til, at de ikke deltog.
Dette interview vil blive gennemført, optaget anonymt og analyseret.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 700 kvinder med muskeldysfunktion i bækkenbunden (PFMD), i træk henvist til Women's Health Unit på Singleton Hospital, Swansea, får fuld information om undersøgelsen ved deres oprindelige henvisning på Singleton Hospital og spurgte, om de ville samtykke til at deltage.
Efter samtykke, rutinemæssig vurderingshøjde, vægt, alder, diagnose Eventuelle fysiske målinger af bækkenbundsfunktion vil blive truffet, indsamlet af medicinsk personale, som deltagerne vil spørge udfyldte spørgeskemaer omkring patientrapporterede mål for deres bækkenfunktion (Queensland), generel sundhed (SF-12) livskvalitet (EQ-5D) og psykologisk tilstand (Hads; Pvq-II; Aces; LSI; LSI; WP) Spørgeskemaer.
Det skal tage cirka 30 minutter at gennemføre.
Patienter vil derefter have deres kvinders sundhedsfysioterapibehandling som sædvanlig, som ikke vil blive påvirket denne forskning.
Ved udskrivning opnås de samme data som beskrevet ovenfor.
En tilfældigt valgt undergruppe af patienter (n = 80) vil blive kontaktet efter deres første udnævnelse.
Halvdelen af disse vil have deltaget, og halvdelen vil ikke have deltaget i deres interview.
Efter dem, der giver deres informerede samtykke til et telefoninterview, vil de deltage i et semistruktureret interview om deres tanker om de tilbudte sundhedsydelser, og grunde til, at de ikke deltog.
Dette interview vil vare 15-30 minutter, afhængigt af deltageren, gennemføres af en forsker, der ikke er medlem af deres sundhedshold, indspillet anonymt og analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 5QA
- Singleton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder over 18 års alder med lidelser i bækkenbunden
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hunner
- Over 18 år gammel
- Diagnosticeret med muskeldysfunktion
- Patienter, der er henvist til fysioterapibehandling på kvindernes sundhedsenhed på Singleton Hospital, Swansea
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke har PFMD
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med muskeldysfunktion
Kvinder med muskeldysfunktion i bækkenbunden, der gennemgår kvinders sundhedsfysioterapi
|
Kvinders sundhedsfysioterapi til dysfunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i sessioner og forbedring i funktionen i bækkenbunden.
Tidsramme: 5 år
|
Deltagelse på planlagte sessioner registreres, som ændrer sig i rutinemæssigt indsamlede data om bækkenbundsfunktion.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2025
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12645
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke behov for deling uden for forskerteamet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækken-gulvforstyrrelser
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Kvinders sundhedsfysioterapi
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | Sex uden kondom | Brug af alkohol og stoffer | Seksuelt overførte infektioner (STI'er) | Vold og ofring | Adgang og forbindelse til sundhedsvæsenet | UddannelsesfremmeSydafrika
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationAfsluttetOvergangsalderen | Psykologisk stress | Menopause relaterede tilstandeIndien
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareRekrutteringFedme | Præeklampsi | Svangerskabsdiabetes | Svangerskabsforhøjet blodtrykForenede Stater
-
RTI InternationalKheth'ImpiloAfsluttetHIV | StofmisbrugForenede Stater, Sydafrika
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHepatitis C | Stofmisbrug | Erhvervet immundefektsyndrom virusForenede Stater
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreAfsluttetHIV-forebyggelseSydafrika
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet