- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06961513
- Oryginalna próba
Ocena leczenia dysfunkcji mięśni dna miednicy.
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Swansea University
Zgłoszone przez pacjenta wyniki i poglądy na leczenie dysfunkcji mięśni z podłogi miednicy oraz ich związek z cechami psychospołecznymi pacjenta.
Dysfunkcja mięśni miednicy (PFMD) wpływa na 25% kobiet.
Obejmuje nietrzymanie moczu i kału, wypadnięcie, zaburzenia seksualne, ból miednicy i jest związany z problemami psychospołecznymi (depresja, lęk), wpływając na negatywnie jakość życia.
Leczenie PFMD pierwszego rzutu to fizjoterapia zdrowotna kobiet, która jest bezpieczna, dopuszczalna dla pacjenta i skuteczna klinicznie.
Jednak jego skuteczność może być zagrożona przez nieosiągalność/nie -zaangażowanie pacjenta, co może spowodować pogorszenie stanu wymagania późniejszej operacji.
Obecne badania oceniają czynniki przyczyniające się do wyników i braku zaangażowania/nie -zaangażowania, więc wiedza ta może pomóc poprawić wsparcie i dostarczanie systemu opieki zdrowotnej.
Szereg rutynowo gromadzonych czynników przy spożyciu (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie psychologiczne i cechy demograficzne) będzie związane z rutynowo zbieranym wynikami (poprawa funkcjonowania i zaangażowanie w ocenę pacjentów; frekwencja i zaangażowanie).
Ponadto podzbiór pacjentów, którzy albo uczestniczyli w wizytach, albo nie, zostaną wywiadu na temat powodów frekwencji/nieobecności.
Celem jest ustalenie: (1) Czy jakiekolwiek czynniki pacjenta przewidują wyniki (funkcjonowanie, frekwencja/zaangażowanie); (2) czy klastry czynników wlotowych różnicują pacjentów, którzy nie uczestniczyli; i (3) poglądy pacjentów na to, dlaczego uczestniczyli, czy nie.
Kolejnie skierowane kobiety z PFMD w jednostce zdrowia kobiet, Singleton Hospital, Swansea, zostaną poproszone o świadomą zgodę na udział.
Zgodnie z zgodą, rutynowa wysokość oceny, waga, wiek, diagnoza, zostaną pobrane przez personel medyczny.
Zostaną zakończone kwestionariusze zgłaszanych przez pacjentów miary funkcji miednicy, ogólnego zdrowia, jakości życia i stanu psychicznego, co powinno zająć 30 minut.
Pacjenci będą wtedy mieć leczenie fizjoterapii, jak zwykle.
Przy rozładowaniu zostaną uzyskane te same dane.
Po pierwszym spotkaniu skontaktuje się z podgrupy pacjentów (n = 80); połowa, która uczestniczyła, a połowa, która tego nie zrobiła.
Po wyrażeniu zgody na rozmowę telefoniczną dotyczącą ich przemyśleń na temat oferowanej opieki zdrowotnej i powodów, dla których nie uczestniczyli.
Ten wywiad zostanie przeprowadzony, rejestrowany anonimowo i przeanalizowany.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 700 kobiet z dysfunkcją mięśni dna miednicy (PFMD), konsekwentnie skierowanych do jednostki zdrowotnej kobiet w Singleton Hospital, Swansea, otrzyma pełne informacje o badaniu przy początkowym skierowaniu w szpitalu Singleton i zapytało, czy wyrażą zgodę na udział.
Zgodnie z zgodą, rutynowa wysokość oceny, waga, wiek, diagnoza, zostaną podjęte fizyczne miary funkcjonowania dna miednicy, zebrane przez personel medyczny, które uczestnicy zadają wypełnione kwestionariusze dotyczące zgłoszonych przez pacjenta miar ich funkcji miednicy (Queensland), ogólnego zdrowia (SF-12) jakości życia (EQ-5D) i stanu psychicznego (ACES; LSI; LSI; LSI; WPA; Kwestionariusze.
Powinno zająć około 30 minut.
Pacjenci będą wtedy mieć leczenie fizjoterapii zdrowia kobiet, jak zwykle, na które nie wpłynie na te badania.
Przy rozładowaniu zostaną uzyskane te same dane, które opisano powyżej.
Z losowo wybranym podzbiorem pacjentów (n = 80) będzie się skontaktować się z pierwszym spotkaniem.
Połowa z nich wzięła udział, a połowa nie będzie uczestniczyć w ich rozmowie.
Podążając za nimi, wyrażając świadomą zgodę na rozmowę telefoniczną, będą uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym ich przemyśleń na temat oferowanej opieki zdrowotnej i powodów, dla których nie uczęszczali.
Ten wywiad potrwa 15-30 minut, w zależności od uczestnika, zostanie przeprowadzony przez badacza, który nie jest członkiem ich zespołu opieki zdrowotnej, rejestrowany anonimowo i przeanalizowany.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 5QA
- Singleton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku powyżej 18 lat z zaburzeniami dna miednicy
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety
- Ponad 18 lat
- Zdiagnozowano dysfunkcję mięśni dna miednicy
- Pacjenci skierowali się do leczenia fizjoterapii w jednostce zdrowia kobiet w szpitalu Singleton, Swansea
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci, którzy nie mają PFMD
- Pacjenci niezdolni do wyrażania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z dysfunkcją mięśni dna miednicy
Kobiety z zaburzeniami mięśni dna dna miednicy poddawania się fizjoterapii zdrowia kobiet
|
Fizjoterapia zdrowotna kobiet w przypadku dysfunkcji dżorii miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja na sesjach i poprawa funkcji piętra miednicy.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Frekwencja na zaplanowanych sesjach zostanie zarejestrowana, podobnie jak zmieni się rutynowo gromadzone dane funkcjonujące dna miednicy.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będzie potrzebne udostępnianie poza zespołem badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .