- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06961513
- Juicio original
Evaluación del paciente del tratamiento de la disfunción muscular del piso pélvico.
22 de abril de 2026 actualizado por: Swansea University
Resultados y puntos de vista informados por el paciente de los tratamientos para la disfunción muscular del piso pélvico, y su relación con las características psico-sociales del paciente.
La disfunción muscular del piso pélvico (PFMD) afecta al 25% de las mujeres.
Implica la incontinencia urinaria y fecal, el prolapso, la disfunción sexual, el dolor pélvico y se asocia con problemas psico-sociales (depresión, ansiedad), impactando negativamente la calidad de vida.
El tratamiento de primera línea para PFMD es la fisioterapia para la salud de las mujeres, que es segura, aceptable para el paciente y clínicamente efectivo.
Sin embargo, su efectividad puede verse comprometida por la falta de atención del paciente/no participación, lo que puede provocar el empeoramiento de la condición que requiere una cirugía posterior.
La investigación actual evalúa los factores que contribuyen a los resultados y la falta de asistencia/falta de compromiso, por lo que este conocimiento puede ayudar a mejorar el apoyo y la entrega del sistema de salud.
Una gama de factores recolectados rutinariamente en la ingesta (funcionamiento físico, funcionamiento psicológico y características demográficas-sociales) se relacionará con los resultados reanudados de manera rutinaria (mejora con calificación del paciente en la función; asistencia y compromiso).
Además, un subconjunto de pacientes que asistieron o no asistieron a citas, será entrevistado sobre sus razones para la asistencia/no asistencia.
Los objetivos son determinar: (1) si los factores del paciente predicen los resultados (funcionamiento, asistencia/participación); (2) si los grupos de factores de admisión diferencian a los pacientes que no asistieron; y (3) opiniones del paciente sobre por qué asistieron o no.
Se referió consecutivamente a las mujeres con PFMD en la Unidad de Salud de la Mujer, Singleton Hospital, Swansea, se les pedirá que participe el consentimiento informado.
Después del consentimiento, la altura de la evaluación de rutina, el peso, la edad, el diagnóstico de las medidas físicas de funcionamiento del piso pélvico serán tomadas, recolectadas por el personal médico.
Se completarán cuestionarios sobre medidas informadas por el paciente de función pélvica, salud general, calidad de vida y estado psicológico, que deberían tardar 30 minutos en completarse.
Los pacientes recibirán tratamiento con fisioterapia, como de costumbre.
Al alta, se obtendrán los mismos datos.
Se contactará a un subconjunto de pacientes (n = 80) después de la cita inicial; la mitad que asistió, y la mitad que no lo hizo.
Tras su consentimiento para una entrevista telefónica sobre sus pensamientos sobre la atención médica ofrecida, y las razones por las que asistieron/no asistieron.
Esta entrevista se realizará, se registrará de forma anónima y se analizará.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 700 mujeres con disfunción muscular del piso pélvico (PFMD), referidas consecutivamente a la Unidad de Salud de la Mujer en el Hospital Singleton, Swansea, recibirán información completa sobre el estudio en su referencia inicial en el Hospital Singleton, y les preguntó si consentirían para participar.
Después del consentimiento, la altura de la evaluación de rutina, el peso, la edad, el diagnóstico, se tomarán cualquier medida física de funcionamiento del piso pélvico, recolectado por el personal médico, los participantes hará cuestionarios completos sobre las medidas informadas por el paciente de su función pélvica (Queensland), General Health (SF-12) calidad de vida (EQ-5D) y estado psicológico (Hads; PVQ-II; LSI; LSI; LSI; LSI; LSI; LSI; LSI; LSI) cuestionarios.
Deberían tardar unos 30 minutos en completarse.
Luego, los pacientes recibirán un tratamiento de fisioterapia para la salud de las mujeres, como de costumbre, que no se verá afectado por esta investigación.
En la descarga, se obtendrán los mismos datos que se describen anteriormente.
Se contactará a un subconjunto seleccionado al azar de pacientes (n = 80) después de su cita inicial.
La mitad de estos habrá asistido, y la mitad no habrá asistido a su entrevista.
Después de ellos dando su consentimiento informado para una entrevista telefónica, participarán en una entrevista semiestructurada sobre sus pensamientos sobre la atención médica ofrecida, y las razones que asistieron/no asistieron.
Esta entrevista durará 15-30 minutos, dependiendo del participante, será realizada por un investigador que no sea miembro de su equipo de atención médica, registrado de forma anónima y analizada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Swansea, Reino Unido, SA2 5QA
- Singleton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres mayores de 18 años con trastornos del piso pélvico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- Más de 18 años
- Diagnosticado con disfunción muscular del piso pélvico
- Los pacientes referidos para el tratamiento de fisioterapia en la Unidad de Salud de Mujeres del Hospital Singleton, Swansea
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no tienen PFMD
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres con disfunción muscular del piso pélvico
Mujeres con disfunción muscular del piso pélvico sometidos a fisioterapia de salud de las mujeres
|
Fisioterapia para la salud de las mujeres para la disfunción del piso pélvico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asistencia a las sesiones y la mejora en la función del piso pélvico.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se registrará la asistencia a las sesiones programadas, al igual que el cambio en los datos de funcionamiento del piso pélvico recopilados rutinariamente.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se necesitará compartir fuera del equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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