Benmetabolisme i premenopausal utøvelse av kvinner (BeWOMEN)
5. mai 2025 oppdatert av: ANA BELEN PEINADO LOZANO, Universidad Politecnica de Madrid
Benmetabolisme i å utøve kvinner: Påvirkning av lav energitilgjengelighet og kjønnshormonsvingninger
Hovedmålet med denne studien er å undersøke hvordan kjønnshormoner og tilgjengelighet med lav energi påvirker konsentrasjonene av beinombyggingsmarkører i ro og etter en løpende protokoll. Forskningsspørsmålene som skal adresseres er:
1: Påvirker eggstokkhormonprofilen serumbenmarkørkonsentrasjoner hos kvinner som trener hvile og som svar på å trene?
2. Er det forskjeller som respons på lav energitilgjengelighet i konsentrasjoner av beinmarkør mellom eumenorrhoeic kvinnelige idrettsutøvere og orale prevensjonsbrukere?
3: Er responsen fra beinmarkører påvirket av forskjellige treningsstimuli: utholdenhet eller aerob utholdenhet?
4: Benemarkører går tilbake til baseline -nivåer etter 24 timer med høy energitilgjengelighetsdiett etter 6 dager med lav energi tilgjengelighet?
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppnå målet med studien, vil det være to eksperimentelle grupper - f.eks.
Eumenorrhoeic hunner og p-piller- som etter screening vil bli tilfeldig tildelt et lite eller høy energi-kosthold.
Etter 6 dager på dette kostholdet, vil deltakeren gjennomgå en intervallkjøringsprotokoll, og blodprøver vil bli tatt før og etter testen.
Den påfølgende måneden vil deltakeren gjøre den andre typen kosthold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Comunity of Madrid
-
Madrid, Comunity of Madrid, Spania, 28040
- Faculty of physical activity and sport sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær sunn og mellom 18 og 30 år gammel.
- Delta i utholdenhetsidretter som involverer løping (som friidrett, løping, triatlon, løypeløp, etc.) i 3 til 12 timer per uke ..
- Eumenorrheic hunner med regelmessig menstruasjon minst 6 måneder før studien.
- Monofasiske orale prevensjonsbrukere minst 6 måneder før studien.
Eksklusjonskriterier:
- Amenorrhiske kvinner.
- Gravide kvinner.
- Påvirket av enhver lidelse relatert til hypothalamo-hypofyse-ovarisk aks.
- Etter å ha fått et beinbrudd i året før studien.
- Å ta medisiner eller tilskudd som påvirker benmetabolismen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eumhenorreiske kvinner
|
Deltakerne følger 6 dager med et lavt energilagende kosthold.
Kilokaloriene til hvert kosthold er foreskrevet individuelt basert på deres fettfrie masse.
Deltakerne følger 6 dager med kosthold med høy energi.
Kilokaloriene til hvert kosthold er foreskrevet individuelt basert på deres fettfrie masse.
|
|
Eksperimentell: Muntlige concetraceptive brukere
|
Deltakerne følger 6 dager med et lavt energilagende kosthold.
Kilokaloriene til hvert kosthold er foreskrevet individuelt basert på deres fettfrie masse.
Deltakerne følger 6 dager med kosthold med høy energi.
Kilokaloriene til hvert kosthold er foreskrevet individuelt basert på deres fettfrie masse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av biomarkører av benmetabolisme
Tidsramme: umiddelbart før trening og umiddelbart, 15 minutter og 24 timer etter trening
|
Konsentrasjon av procollagen type I n-propeptid (P1NP), tverrbindende teppeptid av type I kollagen (βCTX-1), paratyrohormon, kalsium, sklerostin, osteoprotegin, osteocalcin, bein alkalin (rangering, reseptor-aktor for nukalcin, bein alkalin-phospatase, reseptor-aktor for nukalcin.
|
umiddelbart før trening og umiddelbart, 15 minutter og 24 timer etter trening
|
|
Konsentrasjoner av andre biokjemiske biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart før trening og umiddelbart, 15 minutter og 24 timer etter trening
|
Konsentrasjoner av triiodothyronin (T3), albumin, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), etc. målt i serum
|
Umiddelbart før trening og umiddelbart, 15 minutter og 24 timer etter trening
|
|
Konsentrasjoner av kjønnshormoner
Tidsramme: Umiddelbart før trening og umiddelbart, 15 minutter og 24 timer etter trening
|
Konsentrasjoner av 17β-oestradiol og progesteron målt i serum.
|
Umiddelbart før trening og umiddelbart, 15 minutter og 24 timer etter trening
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: I screeningfasen
|
Total, korsrygg og lårhals benmineraltetthet (g/cm^2) målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
|
I screeningfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsstatusvariabler
Tidsramme: I screeningfasen
|
Oksygenopptak ved ventilasjonsgrense 1, ventilasjonsgrense 2 og maksimalt oksygenopptak (ml/kg/min) målt med en gassanalysator.
|
I screeningfasen
|
|
Kroppssammensetningsvariabler
Tidsramme: Umiddelbart før og etter ernæringsmessig intervensjon (bioimpedans) og DXA ved screening
|
Fettmasse (kg), fettfri masse (kg), fettmasseprosent, fettfri masseprosent (FFM), total masse (kg) målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Umiddelbart før og etter ernæringsmessig intervensjon (bioimpedans) og DXA ved screening
|
|
Kroppsmålinger
Tidsramme: Målt ved screeningfasen
|
Høyde (cm)
|
Målt ved screeningfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .