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Metabolismo delle ossa in premenopausa che esercita le donne (BeWOMEN)

5 maggio 2025 aggiornato da: ANA BELEN PEINADO LOZANO, Universidad Politecnica de Madrid

Metabolismo osseo nell'esercizio delle donne: influenza della bassa disponibilità di energia e delle fluttuazioni dell'ormone sessuale

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare come gli ormoni sessuali e la bassa disponibilità di energia influiscono sulle concentrazioni di marcatori di rimodellamento osseo a riposo e dopo un protocollo di corsa. Le domande di ricerca da affrontare sono:

1: Il profilo dell'ormone ovarico influenza le concentrazioni sieriche di marcatore osseo nelle donne che esercitano a riposo e in risposta all'esercizio fisico?

2. Ci sono differenze in risposta alla bassa disponibilità di energia nelle concentrazioni di marcatore osseo tra atlete eumenorroeiche e utenti contraccettivi orali?

3: La risposta dei marcatori ossei è influenzata da diversi stimoli di esercizio: resistenza o resistenza aerobica?

4: I marcatori ossei ritornano ai livelli di base dopo 24 ore di dieta ad alta disponibilità energetica dopo 6 giorni di bassa disponibilità di energia?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere l'obiettivo dello studio, ci saranno due gruppi sperimentali - ad es. Le femmine eumenorroeiche e gli utenti contraccettivi orali- che, dopo lo screening saranno assegnati in modo casuale a una dieta a bassa o alta energia. Dopo 6 giorni con questa dieta, il partecipante subirà un protocollo di corsa interno e campioni di sangue verranno prelevati prima e dopo il test. Il mese seguente il partecipante farà l'altro tipo di dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunity of Madrid
      • Madrid, Comunity of Madrid, Spagna, 28040
        • Faculty of physical activity and sport sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sii sano e tra 18 e 30 anni.
  • Impegnarsi in sport di resistenza che prevedono la corsa (come atletica, corsa, triathlon, trail running, ecc.) Per 3-12 ore settimanali ..
  • Femmine eumenorroiche con mestruazioni regolari almeno 6 mesi prima dello studio.
  • Utenti contraccettivi orali monofasici almeno 6 mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Femmine amenorroiche.
  • Femmine incinta.
  • Colpito da qualsiasi disturbo correlato all'asse ipotalamo-ipofisi.
  • Avendo subito una frattura ossea nell'anno precedente allo studio.
  • Assumere qualsiasi farmaco o integratori che colpiscono il metabolismo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Femmine eumhenorreiche
Altro: Bassa disponibilità di energia
I partecipanti seguono 6 giorni di una dieta di disponibilità a bassa energia. I chilocalorie di ogni dieta sono prescritti individualmente in base alla loro massa senza grassi.
Altro: Alta disponibilità di energia
I partecipanti seguono 6 giorni di una dieta di disponibilità ad alta energia. I chilocalorie di ogni dieta sono prescritti individualmente in base alla loro massa senza grassi.
Sperimentale: Utenti concetrali orali
Altro: Bassa disponibilità di energia
I partecipanti seguono 6 giorni di una dieta di disponibilità a bassa energia. I chilocalorie di ogni dieta sono prescritti individualmente in base alla loro massa senza grassi.
Altro: Alta disponibilità di energia
I partecipanti seguono 6 giorni di una dieta di disponibilità ad alta energia. I chilocalorie di ogni dieta sono prescritti individualmente in base alla loro massa senza grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei biomarcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: pre-esercizio immediatamente e immediatamente, 15 minuti e 24 ore dopo l'esercizio
Concentrazione di Procrollagen Tipo I n-propeptide (P1NP), telopeptide reticolato di collagene di tipo I (βCTX-1), ormone paratiroide, calcio, sclerostina, osteoprotegin, saggio di siero-siero.
pre-esercizio immediatamente e immediatamente, 15 minuti e 24 ore dopo l'esercizio
Concentrazioni di altri biomarcatori biochimici
Lasso di tempo: Pre-esercizio immediatamente e immediatamente, 15 minuti e 24 ore dopo l'esercizio
Concentrazioni di triiodotironina (T3), albumina, globulina legante l'ormone sessuale (SHBG), ecc.
Pre-esercizio immediatamente e immediatamente, 15 minuti e 24 ore dopo l'esercizio
Concentrazioni di ormoni sessuali
Lasso di tempo: Pre-esercizio immediatamente e immediatamente, 15 minuti e 24 ore dopo l'esercizio
Concentrazioni di 17β-oestradiolo e progesterone misurate nel siero.
Pre-esercizio immediatamente e immediatamente, 15 minuti e 24 ore dopo l'esercizio
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Nella fase di screening
La densità minerale totale della colonna lombare e del collo femorale (G/cm^2) misurata mediante assorbtiometria a raggi X
Nella fase di screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di stato di allenamento
Lasso di tempo: Nella fase di screening
L'assorbimento di ossigeno a soglia ventilatoria 1, la soglia ventilatoria 2 e l'assorbimento di ossigeno massimo (ml/kg/min) misurato con un analizzatore di gas.
Nella fase di screening
Variabili di composizione corporea
Lasso di tempo: Intervento pre e post-nutrizionale immediatamente (Bioimpedance) e DXA allo screening
Massa grassa (kg), massa senza grassi (kg), percentuale di massa grassa, percentuale di massa senza grassi (FFM), massa totale (kg) misurata mediante assorbtiometria a raggi X doppia
Intervento pre e post-nutrizionale immediatamente (Bioimpedance) e DXA allo screening
Metriche del corpo
Lasso di tempo: Misurato in fase di screening
Altezza (cm)
Misurato in fase di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Politecnica de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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