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Knochenstoffwechsel bei Frauen vor der Menopausale Frauen (BeWOMEN)

5. Mai 2025 aktualisiert von: ANA BELEN PEINADO LOZANO, Universidad Politecnica de Madrid

Knochenstoffwechsel bei Ausübung von Frauen: Einfluss von geringem Energieverfügbarkeit und Sexualhormonschwankungen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie Sexualhormone und geringere Energieverfügbarkeit die Konzentrationen von Knochenumbaumarkern im Ruhezustand und nach einem laufenden Protokoll beeinflussen. Die zu beantwortenden Forschungsfragen sind:

1: Beeinflusst das Ovarialhormonprofil die Konzentrationen der Serumknochenmarkierung bei Frauen, die sich ausruhen und auf das Training reagieren?

2. Gibt es Unterschiede in der Reaktion auf eine geringe Energieverfügbarkeit in Knochenmarkierungskonzentrationen zwischen eumenorrhoschen Sportlern und oralen Kontrazeptivitätsnutzern?

3: Ist die Reaktion von Knochenmarkern durch verschiedene Trainingsreize beeinflusst: Ausdauer oder aerobische Ausdauer?

4: Kehren die Knochenmarker nach 24 Stunden mit hoher Energieverfügbarkeitsdiät nach 6 Tagen mit geringer Energieverfügbarkeit zu Grundlinienniveaus zurück?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Ziel der Studie zu erreichen, wird es zwei experimentelle Gruppen geben - z. Eumenorrhoei-Frauen und orale Kontrazeptive-Benutzer- die nach dem Screening zufällig einer niedrig oder energiereichernen Ernährung zugeordnet werden. Nach 6 Tagen dieser Ernährung wird der Teilnehmer einem Intervall -Laufprotokoll unterzogen, und Blutproben werden vor und nach dem Test entnommen. Im folgenden Monat wird der Teilnehmer die andere Art von Ernährung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Comunity of Madrid
      • Madrid, Comunity of Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of physical activity and sport sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei gesund und zwischen 18 und 30 Jahre alt.
  • Nehmen Sie für 3 bis 12 Stunden pro Woche Ausdauersportarten mit, bei denen das Laufen (wie Leichtathletik, Laufen, Triathlon, Trail Running usw.) beteiligt ist.
  • Eumenorrhoische Frauen mit regelmäßiger Menstruation mindestens 6 Monate vor der Studie.
  • MONOPHASSISCHE MONAL VON Mindestens 6 Monate vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Amenorrhoische Frauen.
  • Schwangere Frauen.
  • Betroffen von einer Störung im Zusammenhang mit der Hypothalamo-Hypophysen-ovarialen Achse.
  • Im Jahr vor der Studie einen Knochenbruch erlitten.
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EumhenorReic -Frauen
Sonstiges: Niedrige Energieverfügbarkeit
Die Teilnehmer verfolgen 6 Tage einer geringeren Energieverfügbarkeitsdiät. Die Kilokalorien jeder Diät werden je nach fettfreier Masse einzeln verschrieben.
Sonstiges: Hochenergieverfügbarkeit
Die Teilnehmer verfolgen 6 Tage einer energiereichen Verfügbarkeitsdiät. Die Kilokalorien jeder Diät werden je nach fettfreier Masse einzeln verschrieben.
Experimental: Orale Konketraptionsbenutzer
Sonstiges: Niedrige Energieverfügbarkeit
Die Teilnehmer verfolgen 6 Tage einer geringeren Energieverfügbarkeitsdiät. Die Kilokalorien jeder Diät werden je nach fettfreier Masse einzeln verschrieben.
Sonstiges: Hochenergieverfügbarkeit
Die Teilnehmer verfolgen 6 Tage einer energiereichen Verfügbarkeitsdiät. Die Kilokalorien jeder Diät werden je nach fettfreier Masse einzeln verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Knochenstoffwechselbiomarker
Zeitfenster: sofort vorab und sofort 15 Minuten und 24 Stunden nach dem Training
Konzentration von Prokollagen Typ I n-Propeptid (P1NP), Cross-Link-Telopeptid vom Typ I-Kollagen (βCTX-1), Paratyroidhormon, Calcium, Sklerostin, Osteoprotin, Osteocalcin, Knochenalkalin-Phospatase, Rezeptor-Aktivator für Kernfaktor κ B-Ligand (Rangalkalin).
sofort vorab und sofort 15 Minuten und 24 Stunden nach dem Training
Konzentrationen anderer biochemischer Biomarker
Zeitfenster: Sofort vor dem Training und sofort 15 Minuten und 24 Stunden nach dem Training
Triiodothyronin -Konzentrationen (T3), Albumin, Sexualhormon -Bindung -Globulin (SHBG) usw. gemessen in Serum gemessen
Sofort vor dem Training und sofort 15 Minuten und 24 Stunden nach dem Training
Konzentrationen von Sexualhormonen
Zeitfenster: Sofort vor dem Training und sofort 15 Minuten und 24 Stunden nach dem Training
Die Konzentrationen von 17β-Oestradiol und Progesteron wurden im Serum gemessen.
Sofort vor dem Training und sofort 15 Minuten und 24 Stunden nach dem Training
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: In der Screening -Phase
Total, Lendenwirbelsäule und femorale Halsknochenmineraldichte (G/cm^2) gemessen durch doppelte Röntgenabsorptiometrie
In der Screening -Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingsstatusvariablen
Zeitfenster: In der Screening -Phase
Sauerstoffaufnahme bei Beatmungsschwellenwert 1, Beatmungsschwelle 2 und maximale Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min), gemessen mit einem Gasanalysator.
In der Screening -Phase
Körperzusammensetzungsvariablen
Zeitfenster: Sofort vor und nach der Nähreinnahme (Bioimpedanz) und DXA beim Screening
Fettmasse (kg), fettfreie Masse (kg), Fettmassenprozentsatz, Fettfreiem Prozentsatz (FFM), Gesamtmasse (kg) gemessen durch Dual Röntgenabsorptiometrie
Sofort vor und nach der Nähreinnahme (Bioimpedanz) und DXA beim Screening
Körpermetriken
Zeitfenster: Gemessen in der Screening -Phase
Höhe (cm)
Gemessen in der Screening -Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Politecnica de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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