Botmetabolisme bij premenopauzale uitoefening van vrouwen (BeWOMEN)
5 mei 2025 bijgewerkt door: ANA BELEN PEINADO LOZANO, Universidad Politecnica de Madrid
Botmetabolisme bij het uitoefenen van vrouwen: invloed van beschikbaarheid van lage energie en geslachtshormoonschommelingen
Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken hoe geslachtshormonen en beschikbaarheid van lage energie de concentraties van bothermodellerende markers in rust en na een loopprotocol beïnvloeden. De te beantwoorden onderzoeksvragen zijn:
1: beïnvloedt het eierstokhormoonprofiel de concentraties van serumbotmarkering bij vrouwen die rusten uitoefenen en in reactie op om te oefenen?
2. Zijn er verschillen in reactie op de beschikbaarheid van lage energie in botmarkerconcentraties tussen umenorroeïsche vrouwelijke atleten en orale anticonceptiemiddelen?
3: Is de respons van botmarkers beïnvloed door verschillende inspanningsstimuli: uithoudingsvermogen of aerobe uithoudingsvermogen?
4: Keren botmarkers terug naar de basisniveaus na 24 uur beschikbaarheid van hoge energie na 6 dagen beschikbaarheid van lage energie?
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het doel van de studie te bereiken, zullen er twee experimentele groepen zijn - b.v.
Eumenorroeische vrouwtjes en orale anticonceptiemiddelen- die na screening willekeurig worden toegewezen aan een dieet met een laag of energiek.
Na 6 dagen op dit dieet zal de deelnemer een interfallisch hardloopprotocol ondergaan en worden bloedmonsters voor en na de test genomen.
De volgende maand zal de deelnemer het andere type dieet doen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Comunity of Madrid
-
Madrid, Comunity of Madrid, Spanje, 28040
- Faculty of physical activity and sport sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees gezond en tussen de 18 en 30 jaar oud.
- Doe deel aan duursporten waarbij hardlopen (zoals atletiek, hardlopen, triatlon, trailrunning, enz.) Gebonden zijn gedurende 3 tot 12 uur per week ..
- Eumenorrheic vrouwen met regelmatige menstruatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie.
- Monofasische orale anticonceptiemiddelen minimaal 6 maanden voorafgaand aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Amenorrheic -vrouwen.
- Zwangere vrouwen.
- Beïnvloed door elke aandoening gerelateerd aan de hypothalamo-hypofyse-ovarische as.
- Een botbreuk hebben geleden in het jaar vóór de studie.
- Medicatie of supplementen nemen die het botmetabolisme beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eumhenorreic -vrouwen
|
Deelnemers volgen 6 dagen van een dieet met lage energie beschikbaar.
De kilocalorieën van elk dieet worden individueel voorgeschreven op basis van hun vetvrije massa.
Deelnemers volgen 6 dagen van een energiebeschikbaarheiddieet.
De kilocalorieën van elk dieet worden individueel voorgeschreven op basis van hun vetvrije massa.
|
|
Experimenteel: Orale concetraceptieve gebruikers
|
Deelnemers volgen 6 dagen van een dieet met lage energie beschikbaar.
De kilocalorieën van elk dieet worden individueel voorgeschreven op basis van hun vetvrije massa.
Deelnemers volgen 6 dagen van een energiebeschikbaarheiddieet.
De kilocalorieën van elk dieet worden individueel voorgeschreven op basis van hun vetvrije massa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van botmetabolisme biomarkers
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de oefening en onmiddellijk, 15 minuten en 24 uur na de oefening
|
Concentratie van procollagen type I n-propeptide (P1NP), verknoping van telopeptide van type I collageen (βCTX-1), paratyroid hormoon, calcium, sclerostine, osteoproteegegin, osteocalcine, bot alkaline fhespatase, receptor-activator voor nuclear factor elkt (rankl) gemeten in serum monsters.
|
onmiddellijk voor de oefening en onmiddellijk, 15 minuten en 24 uur na de oefening
|
|
Concentraties van andere biochemische biomarkers
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de oefening en onmiddellijk, 15 minuten en 24 uur na de oefening
|
Concentraties van triiodothyronine (T3), albumine, geslachtshormoonbindende globuline (SHBG), enz. Gemeten in serum
|
Onmiddellijk voor de oefening en onmiddellijk, 15 minuten en 24 uur na de oefening
|
|
Concentraties van geslachtshormonen
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de oefening en onmiddellijk, 15 minuten en 24 uur na de oefening
|
Concentraties van 17β-oestradiol en progesteron gemeten in serum.
|
Onmiddellijk voor de oefening en onmiddellijk, 15 minuten en 24 uur na de oefening
|
|
Botminerale dichtheid
Tijdsspanne: In de screeningfase
|
Totaal, lumbale wervelkolom en femorale nekbot minerale dichtheid (g/cm^2) gemeten door dubbele röntgenabsorptiometrie
|
In de screeningfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingsstatusvariabelen
Tijdsspanne: In de screeningfase
|
Zuurstofopname bij beademingsdrempel 1, ventilatiedrempel 2 en maximale zuurstofopname (ml/kg/min) gemeten met een gasanalysator.
|
In de screeningfase
|
|
Variabelen voor lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Onmiddellijk pre- en postvital interventie (bio-impedantie) en DXA bij de screening
|
Vetmassa (kg), vetvrije massa (kg), vetmassapercentage, vetvrij massapercentage (FFM), totale massa (kg) gemeten door dubbele röntgenabsorptiometrie
|
Onmiddellijk pre- en postvital interventie (bio-impedantie) en DXA bij de screening
|
|
Lichaamsstatistieken
Tijdsspanne: Gemeten in de screeningfase
|
Hoogte (cm)
|
Gemeten in de screeningfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .