Kommunikasjon med mekanisk ventilerte intensivpasienter (COMMEC-ICU)
4. august 2025 oppdatert av: Tone Rustøen, Oslo University Hospital
Det overordnede målet med denne multisenterstudien er å utvikle en multimodul-treningsintervensjon (CommEC-ICU) for sykepleiere som jobber i ICU-er, for å øke sykepleierens ferdigheter og kunnskap og deretter forbedre kommunikasjonen for mekanisk ventilerte ICU-pasienter.
Intervensjonen vil bli implementert på den inkluderte ICU -er og evaluert både på sykepleiere i ICU og pasienter.
Pasienter med delirium vil også bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med forskningsforslaget er å:
- Undersøk ICU -pasientenes oppfatninger av kommunikasjonsvansker under mekanisk ventilasjon, og evaluere forholdet mellom kommunikasjonsvansker og symptombelastning.
Beskriv ICU -sykepleieres kommunikasjonsevner, kommunikasjonsteknikker som ofte brukes, og tilfredshet med kommunikasjon med pasienter.
Resultatene fra mål 1 og 2 er av relevans som sådan, men vil også bli brukt som grunnlag for å utvikle COMMEC-ICU og som et pre-intervensjonstiltak før implementering av det nye programmet.
- Videreutvikle og implementere Commec-ICU i den valgte ICU-ene.
- Evaluer effekten av COMMEC-ICU på A) ICU-sykepleiere etter å ha mottatt treningsprogrammet b) Tidligere ICU-pasienter som har blitt behandlet i ICU-ene med var intervensjonen er implementert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Pasienter:
- Pasienter over 18 år
- Første ICU -opptak under sykehusoppholdet
- Kognitivt kompetent på tidspunktet for samtykke til å delta
- Invasiv mekanisk ventilasjon via endotrakealrør eller trakeostomi i over 48 timer eller flere kalenderdager
- Pasienter må ha blitt rapportert våkne og kommunikative eller med en richmond omrøring og sedasjonsskala over - 1.
Eksklusjonskriterier Pasienter:
- Pasienter som ikke kan forstå norsk
- Pasienter uten adresse
- Pasienter som har kognitive funksjonshemninger og ikke er i stand til å samtykke eller motta informasjon om studien
Inkluderingskriterier Sykepleiere: Å ha klinisk erfaring fra ICU i mer enn ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ICU -pasienter
Data om pasienter som er innlagt i ICU -ene vil bli samlet inn før og etter intervensjonen (undervisningsprogrammet for sykepleierne).
To forskjellige pasientprøver.
|
|
|
Aktiv komparator: ICU -sykepleiere
Data fra sykepleierne før og etter at de har mottatt opplæringen i kommunikasjon vil bli samlet inn.
Vi vil inkludere den samme prøven pre- og post.
|
En multimodulintervensjon der sykepleierne vil lære om kommunikasjon med mekanisk ventilerte pasienter vil bli utviklet. Etterforskerne antar at denne intervensjonen vil:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel kommunikasjonsskala- pasienter
Tidsramme: 6-8 måneder før og 4 uker etter intervensjonen var sykepleiere gjennom et treningsprogram
|
10-punkts instrument ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala for å vurdere kommunikasjonsvansker (0 "Ikke hardt i det hele tatt"; 1 "litt hard"; 2 "noe hardt", 3 "ganske hardt" og 4 "ekstremt hardt").
|
6-8 måneder før og 4 uker etter intervensjonen var sykepleiere gjennom et treningsprogram
|
|
Sykepleiere kommunikasjonsevner og tilfredshet
Tidsramme: 6-8 måneder før og 3 måneder etter intervensjonen (kommunikasjonstreningsprogram)
|
Skalaen er utviklet basert på tidligere studier om kommunikasjon med ICU -pasienter.
Den består av elementer som dekker selvopplevd kompetanse og tilfredshet med kommunikasjonsevner.
Skalaen består av 16 spørsmål om deres tilfredshet med kommunikasjon på en 5 -punkts Likert -skala fra "Never" til "alltid", og 7 spørsmål om deres bruk av kommunikasjonshjelpemidler på en 5 -punkts Likert -skala fra "Never" til "alltid".
De syv siste varene har også ett alternativ for å krysse av "ikke tilgjengelig".
|
6-8 måneder før og 3 måneder etter intervensjonen (kommunikasjonstreningsprogram)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 symptom sjekkliste- pasienter
Tidsramme: Symptomvurdering vil bli utført ved utskrivning av ICU, 3-6 måneder før og en til to måneder etter at intervensjonen er gitt til sykepleierne. Etter intervensjonen.
|
Skalaen består av 10 elementer, men vi vil bare bruke 5 symptomer i denne studien.
Pasienter kan vurdere om symptomet (smerter, tretthetsmangel, angst, tørst) er til stede (flått hvis ja).
Hvis de er til stede, er de opptegnet om intensitet (0 = ikke i det hele tatt og 10 = veldig alvorlig) og nødnivå (1 = ikke veldig urovekkende til 10 = veldig urovekkende).
|
Symptomvurdering vil bli utført ved utskrivning av ICU, 3-6 måneder før og en til to måneder etter at intervensjonen er gitt til sykepleierne. Etter intervensjonen.
|
|
Symptom kommunikasjonssykepleiere
Tidsramme: 6-8 måneder før intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen (kommunikasjonstreningsprogrammet).
|
10 spørsmål om kommunikasjonssymptomene, på en 10 -punkts skala fra ekstremt vanskelig til veldig enkelt
|
6-8 måneder før intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen (kommunikasjonstreningsprogrammet).
|
|
Norsk versjon av spørreskjema for egeneffektivitet SE-12- Sykepleiere
Tidsramme: 6-8 måneder før og 3 måneder etter intervensjonen (kommunikasjonstreningsprogram)
|
Skalaen består av 16 spørsmål om selvoppfattet kompetanse av kommunikasjonsevner.
Skalaen vil bli besvart på en 10 -punkts Likert -skala fra "Ikke sikker i det hele tatt" til "veldig sikker".
Noen spørsmål om effekten av kommunikasjonen og opplevd bruk av kommunikasjonskurset vil bli lagt til målingen 3 måneder etter intervensjonen.
|
6-8 måneder før og 3 måneder etter intervensjonen (kommunikasjonstreningsprogram)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tone Rustøen, PhD, OUS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 639899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .