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Comunicazione con pazienti con terapia intensiva ventilata meccanicamente (COMMEC-ICU)

4 agosto 2025 aggiornato da: Tone Rustøen, Oslo University Hospital
L'obiettivo generale di questo studio multicentrico è quello di sviluppare un intervento di formazione multimodule (Commec-ICU) per gli infermieri che lavorano nelle ICU, per aumentare le capacità e le conoscenze degli infermieri e quindi migliorare la comunicazione per i pazienti con terapia intensiva ventilati meccanicamente. L'intervento sarà implementato presso l'ICU incluso e valutato sia sugli infermieri in terapia intensiva che in pazienti. Saranno anche inclusi i pazienti con delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici della proposta di ricerca sono di:

  1. Studia le percezioni dei pazienti in terapia intensiva sulle difficoltà di comunicazione durante la ventilazione meccanica e valuta la relazione tra difficoltà di comunicazione e onere dei sintomi.

  2. Descrivi le capacità comunicative degli infermieri in terapia intensiva, le tecniche di comunicazione comunemente usate e la soddisfazione con la comunicazione con i pazienti.

    I risultati degli obiettivi 1 e 2 sono di rilevanza in quanto tali, ma saranno anche utilizzati come base per sviluppare il Compec-ICU e come misura pre-intervento prima dell'implementazione del nuovo programma.

  3. Sviluppare e implementare ulteriormente Commec-ICU nella ICU selezionata.
  4. Valuta l'effetto di Commec-ICU su A) INFERMI ICU Dopo aver ricevuto il programma di addestramento B) ex pazienti in terapia intensiva che sono stati trattati nell'ICUS sono stati implementati l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione pazienti:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Prima ammissione in terapia intensiva durante la degenza in ospedale
  • Cognitivamente competente al momento del consenso a partecipare
  • Ventilazione meccanica invasiva tramite tubo endotracheale o tracheostomia per oltre 48 ore o più giorni di calendario
  • I pazienti devono essere stati riportati svegli e comunicativi o con una scala di agitazione e sedazione di Richmond oltre - 1.

Criteri di esclusione pazienti:

  • Pazienti che non riescono a capire norvegese
  • Pazienti senza indirizzo
  • Pazienti che hanno disabilità cognitive e non sono in grado di acconsentire o ricevere informazioni sullo studio

Criteri di inclusione infermieri: avere esperienza clinica dall'ICU per più di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti in terapia intensiva
I dati sui pazienti ammessi all'ICU verranno raccolti prima e dopo l'intervento (il programma di insegnamento per gli infermieri). Due diversi campioni di pazienti.
Comparatore attivo: Infermieri in terapia intensiva
Verranno raccolti i dati degli infermieri prima e dopo aver ricevuto la formazione in comunicazione. Includeremo lo stesso campione pre e post.
Comportamentale: Corso di comunicazione e formazione delle competenze

Verrà sviluppato un intervento multi -modulo in cui gli infermieri impareranno la comunicazione con pazienti ventilati meccanicamente. Gli investigatori ipotizzano che questo intervento lo farà:

  1. Rendi più facile per i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente comunicare i loro bisogni e sintomi durante la ventilazione meccanica e migliorare il carico dei sintomi.
  2. Migliora le capacità degli infermieri in terapia intensiva nella comunicazione con i pazienti in terapia intensiva che non sono in grado di parlare. Ciò contribuirà potenzialmente a una migliore comunicazione con i pazienti in condizioni critiche, comprese quelle deliranti.
  3. Migliora la soddisfazione degli infermieri in terapia intensiva per la loro comunicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di scala di comunicazione- pazienti
Lasso di tempo: 6-8 mesi prima e 4 settimane dopo l'intervento sono stati sottoposti a un programma di formazione
Strumento a 10 elementi che utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la difficoltà della comunicazione (0 "per niente difficile"; 1 "un po 'duro"; 2 "un po' duro", 3 "abbastanza duro" e 4 "estremamente duro").
6-8 mesi prima e 4 settimane dopo l'intervento sono stati sottoposti a un programma di formazione
Abilità comunicative degli infermieri e soddisfazione
Lasso di tempo: 6-8 mesi prima e 3 mesi dopo l'intervento (programma di formazione sulla comunicazione)
La scala è sviluppata in base a studi precedenti sulla comunicazione con i pazienti in terapia intensiva. È costituito da elementi che coprono competenze e soddisfazione percepite per le capacità comunicative. La scala è composta da 16 domande sulla loro soddisfazione per la comunicazione su una scala di Likert a 5 punti da "mai" a "sempre" e 7 domande sul loro uso degli aiuti di comunicazione su una scala Likert a 5 punti da "mai" a "sempre". Gli ultimi sette articoli hanno anche un'opzione per spuntare "non disponibile".
6-8 mesi prima e 3 mesi dopo l'intervento (programma di formazione sulla comunicazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10 Elenco di controllo dei sintomi- pazienti
Lasso di tempo: La valutazione dei sintomi verrà condotta alla dimissione in terapia intensiva, 3-6 mesi prima e da uno a due mesi dopo l'intervento agli infermieri. Dopo l'intervento.
La scala è composta da 10 elementi, ma useremo solo 5 sintomi nel presente studio. I pazienti possono valutare se è presente il sintomo (dolore, stanchezza mancanza di respiro, ansia, sete) (spunta se sì). Se presenti sono aspirati sull'intensità (0 = per niente e 10 = molto grave) e livello di angoscia (1 = non molto angosciante a 10 = molto angosciante).
La valutazione dei sintomi verrà condotta alla dimissione in terapia intensiva, 3-6 mesi prima e da uno a due mesi dopo l'intervento agli infermieri. Dopo l'intervento.
Infermieri di comunicazione dei sintomi
Lasso di tempo: 6-8 mesi prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (Programma di addestramento alla comunicazione).
10 domande sui sintomi della comunicazione, su una scala di 10 punti da estremamente difficile a molto facile
6-8 mesi prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (Programma di addestramento alla comunicazione).
Versione norvegese del questionario di autoefficacia SE-12- infermieri
Lasso di tempo: 6-8 mesi prima e 3 mesi dopo l'intervento (programma di formazione sulla comunicazione)
La scala è composta da 16 domande sulla competenza auto percepita delle capacità comunicative. La scala verrà data risposta su una scala Likert di 10 punti da "non è affatto sicuro" a "molto sicuro". Alcune domande sull'effetto della comunicazione e l'uso percepito del corso di comunicazione verranno aggiunti alla misurazione 3 mesi dopo l'intervento.
6-8 mesi prima e 3 mesi dopo l'intervento (programma di formazione sulla comunicazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Akershus
Lovisenberg Diaconal University College

Investigatori

  • Investigatore principale: Tone Rustøen, PhD, OUS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 639899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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