Communicatie met mechanisch geventileerde intensive care patiënten (COMMEC-ICU)
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Tone Rustøen, Oslo University Hospital
Het overkoepelende doel van dit multicenter-onderzoek is het ontwikkelen van een multimodule trainingsinterventie (Commec-ICU) voor verpleegkundigen die in IC's werken, om de vaardigheden en kennis van verpleegkundigen te vergroten en vervolgens de communicatie voor mechanisch geventileerde IC-patiënten te verbeteren.
De interventie zal worden geïmplementeerd bij de opgenomen ICU's en worden zowel op verpleegkundigen bij de ICU als bij patiënten geëvalueerd.
Patiënten met delirium worden ook opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van het onderzoeksvoorstel zijn:
- Onderzoek de perceptie van ICU -patiënten over communicatieproblemen tijdens mechanische ventilatie en evalueer de relatie tussen communicatieproblemen en symptoombelasting.
Beschrijf de communicatievaardigheden van ICU -verpleegkundigen, communicatietechnieken die vaak worden gebruikt en tevredenheid met communicatie met patiënten.
De resultaten van doelstellingen 1 en 2 zijn als zodanig relevant, maar zullen ook worden gebruikt als basis om de Commec-ICU en als een pre-interventiemaatregel te ontwikkelen voorafgaand aan de implementatie van het nieuwe programma.
- Ontwikkel en implementeer Commec-ICU verder in de geselecteerde ICU's.
- Evalueer het effect van Commec-ICU op a) ICU-verpleegkundigen na het ontvangen van het trainingsprogramma b) voormalige ICU-patiënten die op de ICU's zijn behandeld, waar de interventie zijn geïmplementeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënten:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Eerste ICU -opname tijdens het verblijf in het ziekenhuis
- Cognitief competent op het moment van toestemming om deel te nemen
- Invasieve mechanische ventilatie via endotracheale buis of tracheostomie gedurende meer dan 48 uur of meer kalenderdagen
- Patiënten moeten wakker en communicatief zijn gemeld of met een Richmond -agitatie- en sedatieschaal over - 1.
Uitsluitingscriteria Patiënten:
- Patiënten die Noors niet kunnen begrijpen
- Patiënten zonder adres
- Patiënten met cognitieve handicaps en niet in staat zijn om toestemming te geven of informatie over de studie te ontvangen
Inclusiecriteria Verpleegkundigen: meer dan een jaar klinische ervaring van de ICU hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ICU -patiënten
Gegevens over patiënten die op de IC's zijn opgenomen, worden verzameld voor en na de interventie (het onderwijsprogramma voor de verpleegkundigen).
Twee verschillende patiëntenmonsters.
|
|
|
Actieve vergelijker: ICU -verpleegkundigen
Gegevens van de verpleegkundigen voor en nadat ze de training in communicatie hebben ontvangen, worden verzameld.
We zullen hetzelfde monster pre- en post opnemen.
|
Een interventie met meerdere module waarbij de verpleegkundigen zullen leren over communicatie met mechanisch geventileerde patiënten zal worden ontwikkeld. De onderzoekers veronderstellen dat deze interventie zal:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van communicatieschaal- Patiënten
Tijdsspanne: 6-8 maanden vóór en 4 weken na de interventie waren verpleegkundigen door een trainingsprogramma
|
10-item instrument met behulp van een 5-punts Likert-schaal om de communicatieproblemen te beoordelen (0 "helemaal niet hard"; 1 "een beetje hard"; 2 "enigszins hard", 3 "vrij hard" en 4 "extreem hard").
|
6-8 maanden vóór en 4 weken na de interventie waren verpleegkundigen door een trainingsprogramma
|
|
Communicatievaardigheden voor verpleegkundigen en tevredenheid
Tijdsspanne: 6-8 maanden vóór en 3 maanden na de interventie (communicatietrainingsprogramma)
|
De schaal is ontwikkeld op basis van eerdere studies over communicatie met ICU -patiënten.
Het bestaat uit items die betrekking hebben op zelf-waargenomen competentie en tevredenheid van communicatievaardigheden.
De schaal bestaat uit 16 vragen over hun tevredenheid over communicatie op een 5 -punts Likert -schaal van "nooit" tot "altijd", en 7 vragen over hun gebruik van communicatiehulpmiddelen op een 5 -punts Likert -schaal van "nooit" tot "altijd".
De laatste zeven items hebben ook één optie om "niet beschikbaar" aan te vinken.
|
6-8 maanden vóór en 3 maanden na de interventie (communicatietrainingsprogramma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 Symptoomchecklist- Patiënten
Tijdsspanne: Symptoombeoordeling zal worden uitgevoerd bij ICU-ontslag, 3-6 maanden voor en één tot twee maanden na de interventie aan de verpleegkundigen. Na de interventie.
|
De schaal bestaat uit 10 items, maar we zullen slechts 5 symptomen gebruiken in de huidige studie.
Patiënten kunnen beoordelen of het symptoom (pijn, kortademigheid van vermoeidheid, angst, dorst) aanwezig is (vink zo ja).
Als ze aanwezig zijn, zijn ze verlaagd over intensiteit (0 = helemaal niet en 10 = zeer serieus) en niveau van nood (1 = niet erg verontrustend tot 10 = zeer pijnlijk).
|
Symptoombeoordeling zal worden uitgevoerd bij ICU-ontslag, 3-6 maanden voor en één tot twee maanden na de interventie aan de verpleegkundigen. Na de interventie.
|
|
Symptoomcommunicatie verpleegkundigen
Tijdsspanne: 6-8 maanden vóór de interventie en 3 maanden na de interventie (communicatietrainingsprogramma).
|
10 vragen over de communicatiesymptomen, op een schaal van 10 punten van extreem moeilijk tot heel gemakkelijk
|
6-8 maanden vóór de interventie en 3 maanden na de interventie (communicatietrainingsprogramma).
|
|
Noorse versie van zelfeffectiviteitsvragenlijst SE-12- verpleegkundigen
Tijdsspanne: 6-8 maanden vóór en 3 maanden na de interventie (communicatietrainingsprogramma)
|
De schaal bestaat uit 16 vragen over zelf waargenomen competentie van communicatievaardigheden.
De schaal wordt beantwoord op een 10 -punts Likert -schaal van "helemaal niet zeker" tot "zeer zeker".
Sommige vragen over het effect van de communicatie en het waargenomen gebruik van de communicatiecursus worden 3 maanden na de interventie aan de meting toegevoegd.
|
6-8 maanden vóór en 3 maanden na de interventie (communicatietrainingsprogramma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tone Rustøen, PhD, OUS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
3 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 639899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .