- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07010601
- Original rettssak
Tobakksproduktets mottakelighet og substituerbarhet ved ruralitet og alkoholbruk
17. september 2025 oppdatert av: Mark J Rzeszutek, PhD
U54 Pilot: Sammenligning av tobakksproduktets følsomhet og produktsubstitusjon ved relativ ruralitet og alkoholbruk
Et forskningsområde med høyt prioritert for Federal Drug Administration Center for Tobacco Products (FDA CTP) bestemmer hvem som vil begynne å bruke tobakksprodukter og hvem som vil slutte å bruke tobakksprodukter.
En befolkning som har en uforholdsmessig høy mengde tobakksbruk er mennesker som bor i landlige områder.
Dette indikerer at noen aspekter av ruralitet er relatert til mottakelighet av tobakksprodukter og redusert tobakksavbrudd.
Personer i landlige områder har også vanligvis høyere hastighet av alkoholbruk, noe som også er assosiert med høyere tobakksbruk og redusert tobakksavbrudd.
Hensikten med denne studien er å (1) undersøke hvordan ruralitet og alkoholbruk kan påvirke mottakeligheten for eksisterende og nye tobakksprodukter og (2) undersøke hvordan ruralitet og alkoholbruk kan påvirke sannsynligheten for at tobakksbrukere kan erstatte tobakksopptaksprodukter.
For å oppnå dette, vil etterforskerne bruke atferdsøkonomiske tiltak for å vurdere hvordan folk reagerer på nye tobakksprodukter (høy og lav nikotin, smaksatt og ikke -smaksatt), i tillegg til å bruke den eksperimentelle tobakksmarkedet for å bestemme hvordan nåværende brukere kan bytte til produkter assosiert med opphør.
Fordi ruralitet er et spekter, vil etterforskerne bruke en indeks for relativ ruralitet (IRR) for bedre å kvantifisere hvordan ruralitet og alkoholbruk påvirker denne tobakksrelaterte atferden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
737
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Sigarett/e-sigarettbrukere
Inkluderingskriterier:
- 21 år eller eldre
- Røyk sigaretter eller bruk e-sigaretter 25 eller flere dager i måneden
Sigarett/e-sigarett ikke-brukere
Inkluderingskriterier:
- 21 år eller eldre
- Ikke rapportere ved hjelp av en e-sigarett eller sigarett den siste måneden
Risikable alkoholbrukere
Inkluderingskriterier:
- 21 år eller eldre
- En poengsum på 8 eller høyere på identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Ikke-risikoer alkoholbrukere
Inkluderingskriterier:
- 21 år eller eldre
- En poengsum på 7 eller lavere på identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Alle grupper
Inkluderingskriterier:
- Ligger i USA
- Minst 100 komplette studier på produktiv
Eksklusjonskriterium:
- Mislykkede oppmerksomhetskontroller under screeneren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Altrics og eksperimentell tobakksmarked
Deltakere som rapporterer om bruk av sigaretter/e-sigaretter, vil fullføre en Qualtrics-undersøkelse bestående av forskjellige beslutningsoppgaver, nye hypotetiske nikotinproduktetterspørselsoppgaver og eksperimentelle tobakkmarkedscenarier (ETM).
Det vil være tre totale ETM-scenarier, sigarettjusteringspris, e-sigarettjusteringspris og både e-sigarett og sigarettjusteringspris.
|
Denne studien vil ha tre forskjellige scenarier i Experimental Tobacco Marketplace (ETM) for deltakere som rapporterte å være sigarett- og/eller e-sigarettbrukere.
Disse vil bestå av hypotetiske kjøpsscenarier der en rekke forskjellige tobakksprodukter er tilgjengelige å kjøpe.
De tre ETM-scenariene vil justere pris sigaretter, justere pris e-sigaretter og både justere pris sigaretter og e-sigaretter.
Denne studien vil ha et sett med hypotetiske etterspørseloppgaver for nye nikotinprodukter.
Disse oppgavene består av forskjellige nye hypotetiske produkter (forbrent, oral og fordampet) av forskjellig nikotininnhold (høyt og lavt), og forskjellige smaker (foretrukket alkoholisk smak, ingen karakteriserende smak) der sannsynligheten for å prøve blir vurdert på en rekke prispunkter.
|
|
Eksperimentell: KUN KUNTICS
Deltakere som ikke rapporterer om bruk av sigaretter/e-sigaretter, vil fullføre en Qualtrics-undersøkelse som består av forskjellige beslutningsoppgaver, og nye hypotetiske nikotinproduktbehovsoppgaver
|
Denne studien vil ha et sett med hypotetiske etterspørseloppgaver for nye nikotinprodukter.
Disse oppgavene består av forskjellige nye hypotetiske produkter (forbrent, oral og fordampet) av forskjellig nikotininnhold (høyt og lavt), og forskjellige smaker (foretrukket alkoholisk smak, ingen karakteriserende smak) der sannsynligheten for å prøve blir vurdert på en rekke prispunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterspørselsintensitet og prisfølsomhet for hypotetiske nikotinprodukter
Tidsramme: Vurdert ved studieuken 0
|
Sannsynlighet for å kjøpe og konsumere hypotetiske nikotinprodukter og følsomhet for kostnadene for forskjellige produktkategorier, smaker og nikotin -kombinasjoner vil bli vurdert i alle grupper.
Hypotetisk etterspørsel vil bli vurdert ved bruk av ikke-lineære modellering av blandede effekter for å oppnå estimater av etterspørselsintensitet og prisfølsomhet for disse hypotetiske produktene.
Høyere intensitet og lavere prisfølsomhet er indikatorer for høyere subjektiv verdi og sannsynlighet for å prøve disse nye produktene.
|
Vurdert ved studieuken 0
|
|
Alternativ produktkjøp som en funksjon av endring i pris på sigaretter og/eller e-sigaretter i den eksperimentelle tobakksmarkedet
Tidsramme: Vurdert ved studieuken 0
|
Sigarett- og e-sigarettbrukere vil fullføre forskjellige eksperimentelle tobakksmarkedscenarier.
Alternativ produktkjøp (substitusjon) for forskjellige nikotinprodukter som en funksjon av å øke prisen på sigaretter/e-sigaretter vil bli målt med ikke-lineære blandede effekter på tvers av råvarer etterspørselsligninger som bestemmer størrelsen og retningen på produktsubstitusjon som en funksjon av prisøkning av sigaretter og/eller e-sigaretter.
En høyere styrke indikerer en større endring i produktkjøp som en funksjon av den stigende prisen, der retningen avgjør om varen var et supplement til eller erstatning av den stigende prisen (e).
Når det gjelder feil med ikke-lineær modellmontering, vil lineære modeller bli brukt til å bestemme produktsubstitusjon basert på avskjæring (innledende innkjøp) og skråning (substitusjonsgrad).
|
Vurdert ved studieuken 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Drikkeatferd
- Oppførsel
- Røyking
- Alkoholdrikking
- Vaping
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 5U54DA058256-02 Pilot: #2345
- 5U54DA058256-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte data fra denne studien vil bli gjort så tilgjengelig som mulig etter aksept for publisering.
Alle delte data vil overholde HIPAA -retningslinjene for personlig identifiserbar informasjon.
Kode som brukes til analyser vil også følge med deidentifiserte data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .