- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07010601
- Ursprunglig rättegång
Tobaksproduktens känslighet och substituerbarhet genom ruralitet och alkoholanvändning
17 september 2025 uppdaterad av: Mark J Rzeszutek, PhD
U54 Pilot: Jämför tobaksproduktens känslighet och produktsubstitution genom relativ ruralitet och alkoholanvändning
Ett forskningsområde med hög prioritet för Federal Drug Administration Center för tobaksprodukter (FDA CTP) bestämmer vem som kommer att börja använda tobaksprodukter och vem som kommer att sluta använda tobaksprodukter.
En befolkning som har en oproportionerligt hög mängd tobaksanvändning är människor som bor på landsbygden.
Detta indikerar att någon aspekt av ruralitet är relaterad till tobaksproduktens känslighet och minskade tobaksupptagningsgraden.
Människor på landsbygden har också vanligtvis högre alkoholanvändning, vilket också är förknippat med högre tobaksanvändning och minskade tobaksavvänjningsnivåer.
Syftet med denna studie är att (1) undersöka hur ruralitet och alkoholanvändning kan påverka mottagligheten för befintliga och nya tobaksprodukter och (2) undersöka hur ruralitet och alkoholanvändning kan påverka sannolikheten för tobaksanvändare att ersätta tobaksavbrottsprodukter.
För att uppnå detta kommer utredarna att använda beteendeekonomiska åtgärder för att bedöma hur människor svarar på nya tobaksprodukter (hög och låg nikotin, smaksatt och osmakad), samt använder den experimentella tobaksmarknaden för att avgöra hur nuvarande användare kan byta till produkter som är associerade med upphörande.
Eftersom ruralitet är ett spektrum kommer utredarna att använda ett index för relativ ruralitet (IRR) för att bättre kvantifiera hur ruralitet och alkoholanvändning påverkar dessa tobaksrelaterade beteenden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
737
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Cigarett/e-cigarettanvändare
Inkluderingskriterier:
- 21 år eller äldre
- Röka cigaretter eller använd e-cigaretter 25 eller fler dagar i månaden
Cigarett/e-cigarett icke-användare
Inkluderingskriterier:
- 21 år eller äldre
- Rapportera inte med en e-cigarett eller cigarett under den senaste månaden
Riskabla alkoholanvändare
Inkluderingskriterier:
- 21 år eller äldre
- En poäng på 8 eller högre på identifieringstestet för alkoholanvändningssjukdom
Icke-riskiga alkoholanvändare
Inkluderingskriterier:
- 21 år eller äldre
- En poäng på 7 eller lägre på identifieringstestet för alkoholanvändningssjukdom
Alla grupper
Inkluderingskriterier:
- Beläget i USA
- Minst 100 kompletta studier på produktiv
Uteslutningskritera:
- Misslyckande uppmärksamhetskontroller under skärmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Qualtrics och experimentell tobaksmarknad
Deltagare som rapporterar att de använder cigaretter/e-cigaretter kommer att genomföra en Qualtrics-undersökning som består av olika beslutsfattande uppgifter, nya hypotetiska nikotinproduktbehov, och experimentella tobaksmarknadsscenarier (ETM).
Det kommer att finnas tre totala ETM-scenarier, cigarettjusteringspris, e-cigarettjusteringspris och både e-cigarett- och cigarettjusteringspris.
|
Denna studie kommer att ha tre olika scenarier på den experimentella tobaksmarknaden (ETM) för deltagare som rapporterade vara cigarett- och/eller e-cigarettanvändare.
Dessa kommer att bestå av hypotetiska köpscenarier där en mängd olika tobaksprodukter är tillgängliga att köpa.
De tre ETM-scenarierna kommer att justera priscigaretter, justera pris e-cigaretter och båda justerar priscigaretter och e-cigaretter.
Denna studie kommer att ha en uppsättning hypotetiska efterfrågningsuppgifter för nya nikotinprodukter.
Dessa uppgifter består av olika nya hypotetiska produkter (förbränning, oral och förångad) av olika nikotininnehåll (hög och låg) och olika smaker (föredragen alkoholhaltig smak, ingen karakteriserande smak) där sannolikhet att prova bedöms till en mängd olika prispunkter.
|
|
Experimentell: Endast Qualtrics
Deltagare som inte rapporterar att använda cigaretter/e-cigaretter kommer att genomföra kommer att genomföra en Qualtrics-undersökning som består av olika beslutsuppgifter och nya hypotetiska nikotinproduktbehovuppgifter
|
Denna studie kommer att ha en uppsättning hypotetiska efterfrågningsuppgifter för nya nikotinprodukter.
Dessa uppgifter består av olika nya hypotetiska produkter (förbränning, oral och förångad) av olika nikotininnehåll (hög och låg) och olika smaker (föredragen alkoholhaltig smak, ingen karakteriserande smak) där sannolikhet att prova bedöms till en mängd olika prispunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågan intensitet och priskänslighet för hypotetiska nikotinprodukter
Tidsram: Bedömd vid studieveckan 0
|
Sannolikhet att köpa och konsumera hypotetiska nikotinprodukter och känslighet för kostnaden för olika produktkategorier, smaker och nikotinkombinationer kommer att bedömas i alla grupper.
Hypotetisk efterfrågan kommer att bedömas med användning av icke-linjära modellering av blandade effekter för att få uppskattningar av efterfrågan intensitet och priskänslighet för dessa hypotetiska produkter.
Högre intensitet och lägre priskänslighet är indikatorer för högre subjektivt värde och sannolikhet för att prova dessa nya produkter.
|
Bedömd vid studieveckan 0
|
|
Alternativ produktköp som en funktion av förändring i priset på cigaretter och/eller e-cigaretter på den experimentella tobaksmarknaden
Tidsram: Bedömd vid studieveckan 0
|
Cigarett- och e-cigarettanvändare kommer att slutföra olika experimentella tobaksmarknadsscenarier.
Alternativa produktköp (substitution) för olika nikotinprodukter som en funktion av ökande pris på cigaretter/e-cigaretter kommer att mätas med icke-linjära blandade effekter på efterfrågan på tvångskommunikation som bestämmer storleken och riktningen för produktsubstitution som en funktion av prisökningar av cigaretter och/eller e-cigaretter.
En högre storlek indikerar en större förändring av produktköp som en funktion av den stigande prisobjektet, där riktningen bestämmer om varan var ett komplement till eller ersättare av den stigande prisobjektet.
När det gäller misslyckanden med icke-linjär modellmontering kommer linjära modeller att användas för att bestämma produktsubstitution baserat på avlyssning (initial inköp) och lutning (graden av substitution).
|
Bedömd vid studieveckan 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2025
Första postat (Faktisk)
8 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5U54DA058256-02 Pilot: #2345
- 5U54DA058256-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data från denna studie kommer att göras så tillgängliga som möjligt efter acceptans för publicering.
All delad data kommer att följa HIPAA -riktlinjer för personlig identifierbar information.
Kod som används för analyser kommer också att följa deidentifierade data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .