- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07080086
- Original rettssak
Effekten av preoperativ biologisk alder på hemodynamikk og nyrefunksjon
Effekten av preoperativ biologisk alder på intraoperativ hemodynamikk og postoperativ nyrefunksjon
Bakgrunn Målet med denne studien er å utforske den potensielle verdien av preoperativ biologisk alder som en prediktor for intraoperative hemodynamiske endringer og postoperativ nyrefunksjonsskade.
Metoder samler inn data ved bruk av medisinsk journalsystem og kirurgisk anestesisystem, og samler pasienter som har gjennomgått kirurgi. Beregn pasientens preoperative biologiske alder og analyser korrelasjonen mellom preoperativ biologisk alder akselerert aldring og intraoperativ hemodynamikk og postoperativ nyrefunksjonsskade.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Med intensivering av aldring av befolkningen har antall pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep økt år for år. Imidlertid kan tradisjonelle aldersindikatorer ikke fullt ut gjenspeile den fysiologiske tilstanden og kirurgiske risikoen for pasienter. I klinisk praksis er preoperativ evaluering vanligvis basert på pasientens faktiske alder, men denne metoden klarer ikke å vurdere individuelle biologiske forskjeller fullt ut. Som en ny evalueringsindikator kan biologisk tidsalder mer nøyaktig gjenspeile individets fysiologiske status og helsemivå ved å omfattende vurdere flere biomarkører. Derfor har biologisk alder gradvis blitt en av de viktige parametrene for å forutsi kirurgisk risiko. Stabiliteten til intraoperativ hemodynamikk er avgjørende for prognosen for kirurgiske pasienter. Forskning har vist at intraoperativt blodtrykkssvingninger, hjertefrekvensvariabilitet og andre hemodynamiske avvik er nært knyttet til forekomsten av postoperative komplikasjoner. Postoperativ nyrefunksjon (AKI) er en vanlig og alvorlig postoperativ komplikasjon, spesielt mer vanlig hos eldre pasienter. Tidligere studier har funnet at forekomsten av AKI ikke bare er relatert til intraoperative hemodynamiske lidelser, men også betydelig påvirket av pasientens underliggende helsetilstand. Imidlertid er dagens forskning på virkningen av biologisk alder på intraoperativ hemodynamikk og dens forhold til postoperativ nyrefunksjonsskade fortsatt begrenset. Ytterligere utforskning av forholdet mellom preoperativ biologisk alder og intraoperative hemodynamiske parametere, så vel som deres prediktive verdi for postoperativ nyrefunksjonsskade, vil bidra til å forbedre nøyaktigheten av preoperativ risikovurdering, optimalisere intraoperativ styringsstrategier og til slutt forbedre pasientenes postoperative prognose. Derfor har denne studien som mål å gi et nytt prediktivt verktøy for klinisk praksis og et grunnlag for personlig kirurgisk behandling ved systematisk evaluering av virkningen av biologisk alder på intraoperativ hemodynamikk og postoperativ nyrefunksjonsskade.
Basert på sykehusdata, evaluer de hemodynamiske svingningene og forekomsten av postoperativ nyrefunksjonsskade hos pasienter i forskjellige biologiske aldre som gjennomgår høyrisikooperasjoner. Studien tar sikte på å verifisere om biologisk alder kan være uavhengig av tradisjonelle kliniske evalueringsindikatorer, gi mer nøyaktig prediksjon av perioperative risikoer for pasienter og gi vitenskapelig grunnlag for individualisert beslutningstaking av behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kirurgiske pateints
Eksklusjonskriterier:
- (1) mangler gyldig demografisk informasjon; (2) mangler gyldig biologisk alder; (3) Mangler blodtrykksregister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Biologisk alder
Phenoage og Klemera-Doubal Method Biological Age (KDM-BA) ble benyttet.
Fenoage ble beregnet ved å bruke kombinasjonen av kronologisk alder og ni kliniske biomarkører (albumin, SCR, glukose, C-reaktivt protein (CRP), lymfocyttprosent, gjennomsnittlig cellevolum (MCV), rødblodcellefordelingsbredde (RDW), alkalisk fosfatase og hvite blodlegemer (WBC).
KDM-BA ble beregnet ved kronologisk alder og ni kliniske biomarkører (albumin, SCR, CRP, alkalisk fosfatase, systolisk blodtrykk, blodurea-nitrogen, tvangsekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), glycated hemoglobin og total cholesterol).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av N AKI
Tidsramme: Innen 7 dager postoperativ,
|
Pateints omfatter en opptrapping i SCR på 50% eller mer, en økning på minst 0,3 mg/dL innen 48 timer, eller behovet for RRT inkludert hemodialyse, peritoneal dialyse, kontinuerlig renal erstatningsterapi og nyretransplantasjon.
Det var basert på nyresykdommen i 2012: Forbedring av Global Resultes (KDIGO) retningslinjer.
|
Innen 7 dager postoperativ,
|
|
Forekomsten av AKD
Tidsramme: Innen 8-90 dager etter operasjonen
|
AKD ble definert av en bølge i SCR med mer enn 50%, eller igangsetting av RRT som hemodialyse, peritoneal dialyse eller kontinuerlig RRT.
|
Innen 8-90 dager etter operasjonen
|
|
Forekomsten av IOH
Tidsramme: I løpet av intraoperativ periode
|
IOH ble definert som tilstedeværelsen av intraoperativ epok med MAP under 60 mmHg.
|
I løpet av intraoperativ periode
|
|
Forekomsten av PIH
Tidsramme: Fra induksjon av generell anestesi til 20 minutter etter induksjon.
|
PIH ble definert som minst en måling av SAP under 90 mmHg.
|
Fra induksjon av generell anestesi til 20 minutter etter induksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av Aki 2+
Tidsramme: 0-7 dager etter operasjonen
|
Aki 2+ ble identifisert som en forhøyning i SCR til et nivå minst dobbelt så stor som for baseline -måling.
|
0-7 dager etter operasjonen
|
|
Kumulativ varighet av IOH og PIH
Tidsramme: Under operasjonen
|
Beregn den kumulative varigheten under terskelverdien
|
Under operasjonen
|
|
Den kumulative AUC fra IOH og PIH.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Totalt areal under hver terskel (områder under kurven (AUC) målt i MMHg*minutter).
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yali Ge, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-20240924-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .