- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07080086
- Oryginalna próba
Wpływ przedoperacyjnego wieku biologicznego na hemodynamikę i czynność nerek
Wpływ przedoperacyjnego wieku biologicznego na hemodynamikę śródoperacyjną i pooperacyjną funkcję nerek
Tłem Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej wartości przedoperacyjnego wieku biologicznego jako predyktora śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych i pooperacyjnego uszkodzenia czynności nerek.
Metody zbierają dane z wykorzystaniem systemu dokumentacji medycznej i systemu znieczulenia chirurgicznego oraz zbierają pacjentów, którzy przeszli operację. Oblicz przedoperacyjny wiek biologiczny pacjenta i przeanalizuj korelację między przedoperacyjnym biologicznym wiekiem przyspieszonym starzeniem się a hemodynamiką śródoperacyjną a pooperacyjnym uszkodzeniem czynności nerek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wraz z intensyfikacją starzenia się populacji liczba pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym rośnie z roku na rok. Jednak tradycyjne wskaźniki wieku nie mogą w pełni odzwierciedlać stanu fizjologicznego i ryzyka chirurgicznego pacjentów. W praktyce klinicznej ocena przedoperacyjna jest zwykle oparta na faktycznym wieku pacjenta, ale ta metoda nie uwzględnia w pełni poszczególnych różnic biologicznych. Jako nowy wskaźnik oceny wiek biologiczny może dokładniej odzwierciedlać status fizjologiczny i poziom zdrowia jednostki, kompleksowo uwzględniając wiele biomarkerów. Dlatego wiek biologiczny stopniowo stał się jednym z ważnych parametrów przewidywania ryzyka chirurgicznego. Stabilność hemodynamiki śródoperacyjnej ma kluczowe znaczenie dla rokowania pacjentów chirurgicznych. Badania wykazały, że śródoperacyjne fluktuacje ciśnienia krwi, zmienność częstości akcji serca i inne nieprawidłowości hemodynamiczne są ściśle związane z występowaniem powikłań pooperacyjnych. Pooperacyjna dysfunkcja nerek (AKI) jest powszechnym i poważnym powikłaniem pooperacyjnym, szczególnie częściej u pacjentów z starszymi. Poprzednie badania wykazały, że występowanie AKI jest nie tylko związane z śródoperacyjnymi zaburzeniami hemodynamicznymi, ale także znacząco wpływającym na stan zdrowia pacjenta. Jednak obecne badania dotyczące wpływu wieku biologicznego na hemodynamikę śródoperacyjną i jej związek z pooperacyjnym uszkodzeniem czynności nerek są nadal ograniczone. Dalsze badanie związku między przedoperacyjnym wiekiem biologicznym a śródoperacyjnymi parametrami hemodynamicznymi, a także ich wartością predykcyjną dla pooperacyjnego uszkodzenia czynności nerek, pomoże poprawić dokładność oceny ryzyka przedoperacyjnego, zoptymalizują strategie zarządzania śródoperacyjnego i ostatecznie poprawi pooperacyjne rokowanie pacjentów. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zapewnienie nowego narzędzia predykcyjnego do praktyki klinicznej i podstawa spersonalizowanego zarządzania chirurgicznego poprzez systematyczną ocenę wpływu wieku biologicznego na hemodynamikę śródoperacyjną i pooperacyjne uszkodzenie funkcji nerek.
Na podstawie danych szpitalnych oceń fluktuacje hemodynamiczne i występowanie pooperacyjnego uszkodzenia czynności nerek u pacjentów w różnym wieku biologicznym poddawanym operacji wysokiego ryzyka. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy wiek biologiczny może być niezależny od tradycyjnych wskaźników oceny klinicznej, zapewnić dokładniejsze przewidywanie ryzyka okołooperacyjnego dla pacjentów i zapewnić naukowe podstawy do zindywidualizowanego podejmowania decyzji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Chirurgiczne Pateinty
Kryteria wykluczenia:
- (1) brak ważnych informacji demograficznych; (2) brak ważnego wieku biologicznego; (3) Brak zapisów ciśnienia krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wiek biologiczny
Zastosowano fenoage i metodę podwójną Klemera-Doubal (KDM-BA).
Phenoage obliczono przy użyciu kombinacji wieku chronologicznego i dziewięciu klinicznych biomarkerów (albumina, SCR, glukozy, białka C-reaktywnego (CRP), procentu limfocytów, średniej objętości komórek (MCV), szerokości rozmieszczenia komórek krwi czerwonych (RDW), fosfatazy alkalicznej i liczby komórek białych krwi (WBC)).
KDM-BA obliczono na podstawie wieku chronologicznego i dziewięciu klinicznych biomarkerów (albumina, SCR, CRP, fosfataza alkaliczna, skurczowe ciśnienie krwi, azot mocznika krwi, przymusowa objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1), glikowanie hemoglobiny i całkowitego cholesterolu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania Aki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji,
|
Pateints obejmuje eskalację w SCR 50% lub więcej, przyrost co najmniej 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub potrzebę RRT, w tym hemodializę, dializę otrzewnową, ciągłą terapię zastępującą nerek i przeszczep nerki.
Opierało się to na wytycznych dotyczących choroby nerek: poprawy wytycznych wyników globalnych (KDIGO).
|
W ciągu 7 dni po operacji,
|
|
Częstość występowania AKD
Ramy czasowe: W ciągu 8-90 dni po operacji
|
AKD został zdefiniowany przez wzrost SCR o ponad 50%lub inicjację RRT, takiego jak hemodializa, dializa otrzewna lub ciągły RRT.
|
W ciągu 8-90 dni po operacji
|
|
Częstość występowania IOH
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
|
IOH zdefiniowano jako obecność śródoperacyjnego EPOque z mapą poniżej 60 mmHg.
|
W okresie śródoperacyjnym
|
|
Częstość występowania PIH
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia ogólnego do 20 minut po indukcji.
|
PIH zdefiniowano jako co najmniej jeden pomiar SAP poniżej 90 mmHg.
|
Od indukcji znieczulenia ogólnego do 20 minut po indukcji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania Aki 2+
Ramy czasowe: 0-7 dni po operacji
|
AKI 2+ zidentyfikowano jako wysokość w SCR do poziomu co najmniej dwa razy więcej niż w pomiarze wyjściowym.
|
0-7 dni po operacji
|
|
Skumulowany czas trwania IOH i PIH
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Oblicz skumulowany czas trwania poniżej wartości progowej
|
Podczas operacji
|
|
Skumulowany AUC IOH i PIH.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Całkowity obszar pod każdym progiem (obszary pod krzywą (AUC) mierzone w mmhg*minuty).
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yali Ge, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Niedociśnienie
- Choroby nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-20240924-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone