Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måle utfall av total melkeinntak på lipid og gcontrol (GOT MILC)

20. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer er fortsatt den ledende dødsårsaken for voksne i USA. Den kardiovaskulære effekten av melkeforbruk er fortsatt et spørsmål om langvarig vitenskapelig debatt. Gjeldende retningslinjer for amerikanere anbefaler tre daglige porsjoner med fettfrie eller lavt fett (1%) meieri over fett-fettmuligheter på grunn av bekymring for at mettet fett kan øke kardiovaskulær risiko. Likevel støtter ikke litteraturen konsekvent ikke-fett meieri som overlegen fettfat-meieri for å redusere kardiometabolsk risiko. Å identifisere de sammenlignende helsemessige fordelene ved ikke-fett kontra fettfattig melkemelk vil umiddelbart være anvendelig for pasienter som søker kardiovaskulær pleie. I denne randomiserte, case-crossover-studien, søker etterforskerne å effektivt vurdere assosiasjonen mellom høye fett kontra fett-melkemelkforbruk og insulinresistens. Ved å bruke Eureka -plattformen vil deltakerne bli randomisert for å begrense deres flytende melkeforbruk til helmelk etterfulgt av skummet melk (eller omvendt), og måler effekten av melkefettinnhold på glykemisk indeks og lipidprofil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en N av 1 randomisert studie, der hver deltaker vil bli randomisert for å konsumere høye fett kontra meieri-melk som deretter krysser seg til den alternative tilstanden over to påfølgende to-måneders perioder. Etter to og fire måneder vil deltakerne ha utført laboratorietester, inkludert hemoglobin A1C (HBA1c) og fastende lipider. Gjennom hele studien vil deltakerne bli instruert om kontinuerlig å bruke en håndleddslitt treningsspor, bruke en Bluetooth-aktivert skala og blodtrykksmonitor for å trendvekt og blodtrykk ukentlig, og bruke Eureka mobilapplikasjon for selvovervåking av melkemelkekonsum, kosthold, livsstil og fysisk aktivitet. Bortsett fra studie-relaterte melkemelkinstruksjoner, vil alle andre aspekter av kostholdet forbli konstante gjennom hele studiedeltakelsen. Studien søker å belyse forholdet mellom melkemelkforbruk og generell helse. Totalt 100 deltakere vil bli registrert for deltakelse i denne kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center at Parnassus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er alder ≥18 år
  • Ha en smarttelefon
  • Kan bruke Eureka Mobile Application
  • Forbruker i gjennomsnitt minst en kopp meierimelk daglig, minst 5 dager per uke

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-engelsk foredragsholder
  • Er laktoseintolerante
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Historie med type I eller type II diabetes
  • Familiehyperkolesterolemi
  • Planlegg å endre behandling for kolesterol
  • Kan ikke lese eller signere for å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helmelk-skimmelk
Deltakerne randomisert til hele melk-skimmelksbehandlingssekvensen vil bli instruert om å begrense deres flytende melkeforbruk til bare helmelk i løpet av de to første månedene av studien (måned 1-2), etterfulgt av bare ikke-fettmelk i løpet av de to siste månedene av studien (måned 3-4). Ved å bruke en N-of-1-strategi levert av National Institutes of Health (NIH) -finansiert, University of California, San Francisco (UCSF) -run Eureka-plattform ved bruk av en mobil smarttelefonbasert applikasjon, vil fagene bli instruert ukentlig via app og tekstbasert meldinger på typen flytende melk (hel eller ikke-fat) til å overskride.
Atferdsmessig: Helmelk-skimmelk
Hvis de er randomisert til hele melk-skim-melkebehandlingssekvensen, vil deltakerne bli instruert om å begrense deres flytende melkeforbruk til bare helmelk de første 2 månedene og bare skumme melk de siste 2 månedene av påmeldingsperioden. Deltakerne vil motta ukentlige app- og tekstbaserte meldingspåminnelser om randomiseringsoppgavene sine.
Eksperimentell: Skummel melk-helmelk
Deltakerne randomisert til den skummet melke-helmelkbehandlingssekvensen vil bli instruert om å begrense deres flytende melkeforbruk til bare ikke-fettmelk i løpet av de to første månedene av studien (måned 1-2), etterfulgt av bare full fettmelk i løpet av de siste to månedene av studien (måned 3-4). Ved å bruke en N-of-1-strategi levert av National Institutes of Health (NIH) -finansiert, University of California, San Francisco (UCSF) -run Eureka-plattform ved bruk av en mobil smarttelefonbasert applikasjon, vil fagene bli instruert ukentlig via app og tekstbasert meldinger på typen flytende melk (hel eller ikke-fat) til å overskride.
Atferdsmessig: Skummel melk-helmelk
Hvis de er randomisert til skummet melke-helmelkbehandlingssekvens, vil deltakerne bli instruert om å begrense deres flytende melkeforbruk til bare skummet melk de første 2 månedene og bare helmelk de siste 2 månedene av påmeldingsperioden. Deltakerne vil motta ukentlige app- og tekstbaserte meldingspåminnelser om randomiseringsoppgavene sine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
The primary outcome will be the hemoglobin A1c (HbA1c) measured at the end of each intervention period with whole-fat milk compared to skim milk during the enrollment period.
Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean fasting lipid profile with whole fat milk compared to skim milk
Tidsramme: Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
A secondary outcome will be mean fasting lipid profile with whole-fat milk compared to skim milk during the enrollment period.
Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
Mean blood pressure with whole fat milk compared to skim milk
Tidsramme: Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Participants will receive weekly instruction via app or text-based messaging to utilize a Bluetooth blood pressure monitor in the morning prior to taking any medication. A secondary outcome will be mean diastolic, systolic, and mean blood pressure with whole-fat milk compared to skim milk.
Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Mean body weight with whole fat milk compared to skim milk
Tidsramme: Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Participants will receive weekly instruction via app or text-based messaging to utilize a Bluetooth scale in the morning prior to the first meal of the day. A secondary outcome will be mean body weight with whole-fat milk compared to skim milk.
Measured weekly over the 4-month trial enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-44169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere