Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van resultaten van totale melkinname op lipide en GControl (GOT MILC)

20 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen blijven de belangrijkste doodsoorzaak voor volwassenen in de Verenigde Staten. De cardiovasculaire impact van melkconsumptie blijft een kwestie van langdurig wetenschappelijk debat. Huidige richtlijnen voor Amerikanen bevelen drie dagelijkse porties vetvrije of vetarme (1%) zuivelproducten aan over volledige vettige opties vanwege zorgen dat verzadigd vet het cardiovasculaire risico kan verhogen. Toch ondersteunt de literatuur niet-vette zuivelproducten niet als superieur aan vetrijke zuivelproducten voor het verminderen van het cardiometabolisch risico. Het identificeren van de vergelijkende gezondheidsvoordelen van niet-vette versus vetrijke zuivelmelk zou onmiddellijk van toepassing zijn op patiënten die cardiovasculaire zorg zoeken. In deze gerandomiseerde, case-crossover-studie, proberen de onderzoekers de associatie tussen vetrijke versus niet-vette zuivelmelkconsumptie en insulineresistentie efficiënt te beoordelen. Gebruikmakend van het Eureka -platform, worden deelnemers gerandomiseerd om hun vloeibare melkconsumptie te beperken tot volle melk gevolgd door magere melk (of vice versa), het effect van het effect van het melkvetgehalte op glycemische index en lipidenprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen als een N van 1 gerandomiseerde studie, waarbij elke deelnemer zal worden gerandomiseerd om vetrijke versus niet-vette zuivelmelk te consumeren en vervolgens over de alternatieve toestand gedurende twee opeenvolgende periodes van twee maanden. Na twee en vier maanden zullen deelnemers laboratoriumtests laten uitvoeren, waaronder hemoglobine A1C (HbA1C) en nuchtere lipiden. Gedurende de studie zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om continu een pols-gedragen fitnesstracker te dragen, een Bluetooth-geschakelde schaal en bloeddrukmonitor te gebruiken om wekelijks gewicht en bloeddruk te trends en de Eureka mobiele toepassing te gebruiken voor zelfmonitoring van zuivelachtige melkconsumptie, voeding, levensstijl en fysieke activiteit. Afgezien van onderzoeksgerelateerde zuivelmelkinstructies, blijven alle andere aspecten van het dieet constant tijdens de deelname van de studie. De studie probeert de relatie tussen zuivelmelkconsumptie en de algehele gezondheid op te helderen. In totaal zullen 100 deelnemers worden ingeschreven voor deelname aan deze klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Medical Center at Parnassus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn leeftijd ≥18 jaar
  • Heb een smartphone
  • Zijn in staat om de EUREKA Mobile -applicatie te gebruiken
  • Consumeer gemiddeld minstens één kopje zuivelmelk dagelijks, minimaal 5 dagen per week

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelse spreker
  • Zijn lactose -intolerant
  • Geschiedenis van het hartinfarct
  • Geschiedenis van type I of type II diabetes
  • Familiale hypercholesterolemie
  • Plan om de behandeling voor cholesterol te veranderen
  • Niet in staat om te lezen of te ondertekenen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volle melk-skim melk
Deelnemers gerandomiseerd naar de volgorde van de hele melk-skim melkbehandeling zullen worden geïnstrueerd om hun vloeibare melkconsumptie te beperken tot alleen volle melk tijdens de eerste twee maanden van het onderzoek (maand 1-2), gevolgd door alleen magere melk tijdens de laatste twee maanden van de studie (maand 3-4). Met behulp van een N-of-1-strategie geleverd door de National Institutes of Health (NIH) -financierde, University of California, San Francisco (UCSF) -run Eureka-platform met behulp van een mobiele smartphone-applicatie, worden onderwerpen wekelijks geïnstrueerd via app- en tekstgebaseerde berichten over het type vloeibare melk (hele of niet-FAT) om te consumeren.
Gedragsmatig: Volle melk-skim melk
Indien gerandomiseerd naar de volgorde van de hele melk-skim melkbehandeling, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun vloeibare melkconsumptie te beperken tot alleen volle melk gedurende de eerste 2 maanden en alleen de laatste 2 maanden van de inschrijvingsperiode te melken. Deelnemers ontvangen wekelijkse app- en tekstgebaseerde berichtherinneringen aan hun randomisatie-opdrachten.
Experimenteel: Skim Milk-Whole Milk
Deelnemers gerandomiseerd naar de skim melk-whole melkbehandelingsvolgorde zullen worden geïnstrueerd om hun vloeibare melkconsumptie te beperken tot alleen niet-vette melk tijdens de eerste twee maanden van het onderzoek (maand 1-2), gevolgd door alleen gedoe-vetmelk tijdens de laatste twee maanden van de studie (maand 3-4). Met behulp van een N-of-1-strategie geleverd door de National Institutes of Health (NIH) -financierde, University of California, San Francisco (UCSF) -run Eureka-platform met behulp van een mobiele smartphone-applicatie, worden onderwerpen wekelijks geïnstrueerd via app- en tekstgebaseerde berichten over het type vloeibare melk (hele of niet-FAT) om te consumeren.
Gedragsmatig: Skim Milk-Whole Milk
Indien gerandomiseerd naar de reeks van de melkenmelkbehandeling, zullen deelnemers worden geïnstrueerd om hun vloeibare melkconsumptie te beperken tot alleen de eerste 2 maanden melk en tot alleen volle melk gedurende de laatste 2 maanden van de inschrijvingsperiode. Deelnemers ontvangen wekelijkse app- en tekstgebaseerde berichtherinneringen aan hun randomisatie-opdrachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
The primary outcome will be the hemoglobin A1c (HbA1c) measured at the end of each intervention period with whole-fat milk compared to skim milk during the enrollment period.
Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean fasting lipid profile with whole fat milk compared to skim milk
Tijdsspanne: Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
A secondary outcome will be mean fasting lipid profile with whole-fat milk compared to skim milk during the enrollment period.
Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
Mean blood pressure with whole fat milk compared to skim milk
Tijdsspanne: Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Participants will receive weekly instruction via app or text-based messaging to utilize a Bluetooth blood pressure monitor in the morning prior to taking any medication. A secondary outcome will be mean diastolic, systolic, and mean blood pressure with whole-fat milk compared to skim milk.
Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Mean body weight with whole fat milk compared to skim milk
Tijdsspanne: Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Participants will receive weekly instruction via app or text-based messaging to utilize a Bluetooth scale in the morning prior to the first meal of the day. A secondary outcome will be mean body weight with whole-fat milk compared to skim milk.
Measured weekly over the 4-month trial enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-44169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren