Intercambiar resultados de ingestión total de leche en lípidos y gcontrol (GOT MILC)
20 de julio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica sigue siendo la principal causa de muerte para los adultos en los Estados Unidos.
El impacto cardiovascular del consumo de leche sigue siendo una cuestión de debate científico de larga data.
Las pautas actuales para los estadounidenses recomiendan tres porciones diarias de lácteos sin grasa o bajo en grasas (1%) sobre opciones de grasa completa debido a las preocupaciones de que las grasas saturadas pueden aumentar el riesgo cardiovascular.
Sin embargo, la literatura no admite constantemente lácteos no gruesos como superiores a los lácteos de alta grasa para reducir el riesgo cardiometabólico.
Identificar los beneficios comparativos para la salud de la leche láctea no grasa versus altas en grasas sería aplicable de inmediato a los pacientes que buscan atención cardiovascular.
En este ensayo aleatorizado de casos, los investigadores buscan evaluar de manera eficiente la asociación entre el consumo de leche láctea alta en grasas versus no grasas y la resistencia a la insulina.
Utilizando la plataforma Eureka, los participantes serán aleatorizados para limitar su consumo de leche líquida a leche entera seguida de leche descremada (o viceversa), midiendo el efecto del contenido de grasa de la leche en el índice glucémico y el perfil lipídico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado de 1 N, donde cada participante será asignado al azar para consumir leche láctea alta versus no grasas y luego cruzar a la condición alternativa durante dos períodos consecutivos de dos meses.
Después de dos y cuatro meses, los participantes tendrán pruebas de laboratorio realizadas, incluida la hemoglobina A1C (HBA1C) y los lípidos en ayunas.
A lo largo del estudio, los participantes recibirán instrucciones de usar continuamente un rastreador de acondicionamiento físico desgastado, usar una escala con Bluetooth y monitor de presión arterial para tender el peso y la presión arterial semanalmente, y utilizar la aplicación móvil de Eureka para el autocontrol del consumo de leche láctea, la dieta, el estilo de vida y la actividad física.
Además de las instrucciones de leche láctea relacionadas con el estudio, todos los demás aspectos de la dieta permanecerán constantes durante la participación del estudio.
El estudio busca dilucidar la relación entre el consumo de leche láctea y la salud general.
Un total de 100 participantes se inscribirán para participar en este ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory M Marcus, MD, MAS
- Número de teléfono: 415-476-5706
- Correo electrónico: greg.marcus@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bella Peña
- Número de teléfono: 415-502-3053
- Correo electrónico: bella.pena@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF Medical Center at Parnassus
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Contacto:
- Gregory M Marcus, MD, MAS
- Número de teléfono: 415-476-5706
- Correo electrónico: greg.marcus@ucsf.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen edad ≥18 años
- Tener un teléfono inteligente
- Son capaces de usar la aplicación móvil Eureka
- Consume, en promedio, al menos una taza de leche lechera diariamente, al menos 5 días por semana
Criterios de exclusión:
- No hablante
- Son intolerantes a la lactosa
- Historia del infarto de miocardio
- Historial de diabetes tipo I o tipo II
- Hipercolesterolemia familiar
- Planear cambiar de tratamiento para el colesterol
- No se puede leer o firmar para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leche entera de leche de leche
Los participantes aleatorizados a toda la secuencia de tratamiento con leche de leche de leche recibirán instrucciones de limitar su consumo de leche líquida a solo leche entera durante los primeros dos meses del estudio (mes 1-2), seguido de solo leche sin grasa durante los últimos dos meses del estudio (mes 3-4).
Utilizando una estrategia N-OF-1 entregada por la plataforma Eureka de Finutes of Health (NIH), financiada por la Universidad de California, San Francisco (UCSF), utilizando una aplicación basada en teléfonos inteligentes móviles, los sujetos recibirán instrucciones semanales a través de la aplicación y los mensajes basados en texto en el tipo de leche líquida (completa o no grasosa) para consumir.
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Si se asigna al azar a toda la secuencia de tratamiento con leche de leche de leche, se instruirá a los participantes para restringir su consumo de leche líquida a solo leche entera durante los primeros 2 meses y solo a la leche descremada durante los últimos 2 meses del período de inscripción.
Los participantes recibirán recordatorios semanales de mensajes basados en aplicaciones y mensajes de texto de sus tareas de aleatorización.
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Experimental: Leche descremada de leche
Los participantes aleatorizados a la secuencia de tratamiento de la leche de leche descremada se instruirán a limitar su consumo de leche líquida a leche no grasa durante los primeros dos meses del estudio (mes 1-2), seguido de solo leche entera durante los últimos dos meses del estudio (mes 3-4).
Utilizando una estrategia N-OF-1 entregada por la plataforma Eureka de Finutes of Health (NIH), financiada por la Universidad de California, San Francisco (UCSF), utilizando una aplicación basada en teléfonos inteligentes móviles, los sujetos recibirán instrucciones semanales a través de la aplicación y los mensajes basados en texto en el tipo de leche líquida (completa o no grasosa) para consumir.
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Si se asigna al azar a la secuencia de tratamiento de leche de leche descremada, se les indicará a los participantes que restrinjan su consumo de leche líquida para que solo la leche descremada durante los primeros 2 meses y solo con leche entera durante los últimos 2 meses del período de inscripción.
Los participantes recibirán recordatorios semanales de mensajes basados en aplicaciones y mensajes de texto de sus tareas de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
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The primary outcome will be the hemoglobin A1c (HbA1c) measured at the end of each intervention period with whole-fat milk compared to skim milk during the enrollment period.
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Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean fasting lipid profile with whole fat milk compared to skim milk
Periodo de tiempo: Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
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A secondary outcome will be mean fasting lipid profile with whole-fat milk compared to skim milk during the enrollment period.
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Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
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Mean blood pressure with whole fat milk compared to skim milk
Periodo de tiempo: Measured weekly over the 4-month trial enrollment
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Participants will receive weekly instruction via app or text-based messaging to utilize a Bluetooth blood pressure monitor in the morning prior to taking any medication.
A secondary outcome will be mean diastolic, systolic, and mean blood pressure with whole-fat milk compared to skim milk.
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Measured weekly over the 4-month trial enrollment
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Mean body weight with whole fat milk compared to skim milk
Periodo de tiempo: Measured weekly over the 4-month trial enrollment
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Participants will receive weekly instruction via app or text-based messaging to utilize a Bluetooth scale in the morning prior to the first meal of the day.
A secondary outcome will be mean body weight with whole-fat milk compared to skim milk.
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Measured weekly over the 4-month trial enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pereira MA, Jacobs DR Jr, Van Horn L, Slattery ML, Kartashov AI, Ludwig DS. Dairy consumption, obesity, and the insulin resistance syndrome in young adults: the CARDIA Study. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2081-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2081.
- Astrup A, Magkos F, Bier DM, Brenna JT, de Oliveira Otto MC, Hill JO, King JC, Mente A, Ordovas JM, Volek JS, Yusuf S, Krauss RM. Saturated Fats and Health: A Reassessment and Proposal for Food-Based Recommendations: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):844-857. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.077. Epub 2020 Jun 17.
- Hoyt G, Hickey MS, Cordain L. Dissociation of the glycaemic and insulinaemic responses to whole and skimmed milk. Br J Nutr. 2005 Feb;93(2):175-7. doi: 10.1079/bjn20041304.
- Drouin-Chartier JP, Cote JA, Labonte ME, Brassard D, Tessier-Grenier M, Desroches S, Couture P, Lamarche B. Comprehensive Review of the Impact of Dairy Foods and Dairy Fat on Cardiometabolic Risk. Adv Nutr. 2016 Nov 15;7(6):1041-1051. doi: 10.3945/an.115.011619. Print 2016 Nov.
- Aune D, Norat T, Romundstad P, Vatten LJ. Dairy products and the risk of type 2 diabetes: a systematic review and dose-response meta-analysis of cohort studies. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):1066-83. doi: 10.3945/ajcn.113.059030. Epub 2013 Aug 14.
- Dehghan M, Mente A, Rangarajan S, Sheridan P, Mohan V, Iqbal R, Gupta R, Lear S, Wentzel-Viljoen E, Avezum A, Lopez-Jaramillo P, Mony P, Varma RP, Kumar R, Chifamba J, Alhabib KF, Mohammadifard N, Oguz A, Lanas F, Rozanska D, Bostrom KB, Yusoff K, Tsolkile LP, Dans A, Yusufali A, Orlandini A, Poirier P, Khatib R, Hu B, Wei L, Yin L, Deeraili A, Yeates K, Yusuf R, Ismail N, Mozaffarian D, Teo K, Anand SS, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study investigators. Association of dairy intake with cardiovascular disease and mortality in 21 countries from five continents (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2288-2297. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31812-9. Epub 2018 Sep 11.
- Martin SS, Aday AW, Almarzooq ZI, Anderson CAM, Arora P, Avery CL, Baker-Smith CM, Barone Gibbs B, Beaton AZ, Boehme AK, Commodore-Mensah Y, Currie ME, Elkind MSV, Evenson KR, Generoso G, Heard DG, Hiremath S, Johansen MC, Kalani R, Kazi DS, Ko D, Liu J, Magnani JW, Michos ED, Mussolino ME, Navaneethan SD, Parikh NI, Perman SM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Shah NS, St-Onge MP, Thacker EL, Tsao CW, Urbut SM, Van Spall HGC, Voeks JH, Wang NY, Wong ND, Wong SS, Yaffe K, Palaniappan LP; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. 2024 Heart Disease and Stroke Statistics: A Report of US and Global Data From the American Heart Association. Circulation. 2024 Feb 20;149(8):e347-e913. doi: 10.1161/CIR.0000000000001209. Epub 2024 Jan 24.
- Lanou AJ, Barnard ND. Dairy and weight loss hypothesis: an evaluation of the clinical trials. Nutr Rev. 2008 May;66(5):272-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00032.x.
- Thorning TK, Raben A, Tholstrup T, Soedamah-Muthu SS, Givens I, Astrup A. Milk and dairy products: good or bad for human health? An assessment of the totality of scientific evidence. Food Nutr Res. 2016 Nov 22;60:32527. doi: 10.3402/fnr.v60.32527. eCollection 2016.
- U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services. Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. 9th Edition. December 2020. Available at DietaryGuidelines.gov.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-44169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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