Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření výsledků celkového požití mléka na lipid a gcontrol (GOT MILC)

22. října 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění zůstává hlavní příčinou úmrtí dospělých ve Spojených státech. Kardiovaskulární dopad spotřeby mléka zůstává otázkou dlouhodobé vědecké debaty. Současné pokyny pro Američany doporučují tři denní porce bez tuku nebo s nízkým obsahem tuku (1%) mléka oproti možnostem plného tuku kvůli obavám, že nasycený tuk může zvýšit kardiovaskulární riziko. Literatura však nepřetržitě nepodporuje mléčné mléčné výrobky jako nadřazené mléčné výrobky s vysokým obsahem tuku pro snížení kardiometabolického rizika. Identifikace srovnávacích zdravotních přínosů netučného mléka s vysokým obsahem tuku by se okamžitě vztahovala na pacienty, kteří hledají kardiovaskulární péči. V tomto randomizovaném pokusu o křížení případu se vyšetřovatelé snaží efektivně posoudit souvislost mezi vysokou konzumací mléka mléka s vysokým obsahem tuku a netučným mlékem a inzulínovou rezistencí. S využitím platformy Eureka budou účastníci randomizováni, aby omezili jejich konzumaci kapalného mléka na plnotučné mléko, po kterém následuje odstředěné mléko (nebo naopak), což měří vliv obsahu mléčného tuku na glykemický index a lipidový profil.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako N z 1 randomizované studie, kde bude každý účastník randomizován, aby konzumoval vysoce tuk versus netučný mléčné mléko a poté překročil do alternativního stavu po dobu dvou po sobě jdoucích dvouměsíčních období. Po dvou a čtyřech měsících budou účastníci provést laboratorní testy, včetně hemoglobinu A1C (HbA1c) a lipidů nalačno. V průběhu studie budou účastníci instruováni, aby neustále nosili zápěstí opotřebovaný fitness tracker, používali modernizovanou měřítko a monitor krevního tlaku k trendu hmotnosti a krevního tlaku týdně a využívají mobilní aplikaci Eureka pro samosprávu spotřeby mléka, stravu, životní styl a fyzickou aktivitu. Kromě pokynů mléčného mléka související s studiem zůstanou všechny ostatní aspekty stravy během účasti studie konstantní. Studie se snaží objasnit vztah mezi spotřebou mléka a celkovým zdravím. K účasti v této klinické hodnocení bude zapsáno celkem 100 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Medical Center at Parnassus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou věk ≥ 18 let
  • Mít smartphone
  • Jsou schopni použít mobilní aplikaci Eureka
  • Konzumujte v průměru alespoň jeden šálek mléka mléka denně, nejméně 5 dní v týdnu

Kritéria pro vyloučení:

  • Neanglický reproduktor
  • Jsou nesnášenlivé laktózy
  • Historie infarktu myokardu
  • Historie diabetu typu I nebo typu II
  • Familiární hypercholesterolemie
  • Plánujte změnit léčbu cholesterolu
  • Nelze číst ani podepsat, aby poskytl informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plnohodnotné mléko-Skim mléko
Účastníci randomizovaní do sekvence mléka s plnohodnotným mlékem-SKIM budou pokyn omezeni, aby během prvních dvou měsíců studie (měsíc 1-2) omezili spotřebu kapalinového mléka pouze na plnotučné mléko (měsíc 1-2), a poté během posledních dvou měsíců studie (měsíc 3–4). Pomocí strategie N-of-1 poskytované Národními ústavy zdravotnictví (NIH)-Funded, University of California, San Francisco (UCSF) -Run Eureka Platform využívající mobilní aplikaci založenou na chytrých telefonech, budou subjekty instruovány týdně prostřednictvím aplikací a textových zpráv o typu tekutého mléka (celé nebo ne tuku).
Behaviorální: Plnohodnotné mléko mléko
Pokud bude randomizován do sekvence mléka s plnohodnotným mlékem-Skim, bude účastníci instruováni, aby omezili spotřebu kapalinového mléka pouze na plnotučné mléko po dobu prvních 2 měsíců a za poslední 2 měsíce v období zápisu pouze odstředili mléko. Účastníci obdrží týdenní připomenutí aplikací a textových zpráv o jejich randomizačních úkolech.
Experimentální: Skim Mléko-požehlé mléko
Účastníci randomizovaní do sekvence odstředěného mléka-šev mléka budou mít pokyn, aby během prvních dvou měsíců studie (měsíc 1-2) omezili jejich konzumaci kapalného mléka pouze na netučné mléko (měsíc 3-4). Pomocí strategie N-of-1 poskytované Národními ústavy zdravotnictví (NIH)-Funded, University of California, San Francisco (UCSF) -Run Eureka Platform využívající mobilní aplikaci založenou na chytrých telefonech, budou subjekty instruovány týdně prostřednictvím aplikací a textových zpráv o typu tekutého mléka (celé nebo ne tuku).
Behaviorální: Skim Mléko-pořadní mléko
Pokud je randomizována do sekvence úpravy mléka s odstředěním mléka, budou účastníci instruováni, aby omezili spotřebu kapalinového mléka tak, aby odstředily mléko pouze po dobu prvních 2 měsíců a bylo pouze plnotučné mléko za poslední 2 měsíce zápisu. Účastníci obdrží týdenní připomenutí aplikací a textových zpráv o jejich randomizačních úkolech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Měřeno 2 měsíce a 4 měsíce po zahájení zásahu
Primárním výsledkem bude rozdíl v hemoglobinu A1C (HbA1c) s celotučným mlékem ve srovnání s odstředěným mlékem během období zápisu.
Měřeno 2 měsíce a 4 měsíce po zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu lipidů nalačno s celém tukovém mlékem ve srovnání s odstředěným mlékem
Časové okno: Měřeno 2 měsíce a 4 měsíce po zahájení zásahu
Sekundárním výsledkem bude změna lipidového profilu nalačno s celotučným mlékem ve srovnání s odstředěným mlékem během období zápisu.
Měřeno 2 měsíce a 4 měsíce po zahájení zásahu
Změna tělesné hmotnosti s celotučným mlékem ve srovnání s odstředěným mlékem
Časové okno: Měřeno týdně během čtyřměsíčního zápisu
Účastníci obdrží týdenní instrukci prostřednictvím aplikací nebo textových zpráv k využití stupnice Bluetooth ráno před prvním jídlem dne. Sekundárním výsledkem bude změna tělesné hmotnosti s celotučným mlékem ve srovnání s odstředěným mlékem.
Měřeno týdně během čtyřměsíčního zápisu
Změna krevního tlaku s celotučným mlékem ve srovnání s odstředěným mlékem
Časové okno: Měřeno týdně během čtyřměsíčního zápisu
Účastníci obdrží týdenní instrukci prostřednictvím aplikací nebo textových zpráv, aby ráno využili monitor krevního tlaku Bluetooth před užíváním jakéhokoli léku. Sekundárním výsledkem bude změna v diastolickém, systolickém a průměrném krevním tlaku s celotučným mlékem ve srovnání s odstředěným mlékem.
Měřeno týdně během čtyřměsíčního zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-44169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Plnohodnotné mléko mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit