Innsikt i endocervical slim sekresjon
6. januar 2026 oppdatert av: Leo Han, Oregon Health and Science University
Enkeltarmsintervensjonell studie som ser på biologiske utfall på 4 tidspunkter gjennom hele syklusen før og etter å ha tatt en oral gonadotropinfrigjørende hormonantagonist (GnRH).
Prøver av helblod, endocervical slim, endocervical biopsi og vaginal vattpinne vil bli samlet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere deltakere og få biologiske prøver på 4 tidspunkter.
Studien vil begynne på den første menstruasjonsdagen etter påmelding.
Pasientene vil overvåke for peri-eggløsning ved bruk av en eggløsningstest som overvåker urinmetabolitter for luteiniserende hormon (LH).
På midtluteal tidspunkt for prøvetaking (dag 6-9 etter "høy fruktbarhet" på eggløsningstest) vil forsøkspersoner begynne å ta en oral gonadotropinfrigjørende hormonantagonist (GnRH) (Relugolix) i 10 dager.
Prøver av helblod, endocervisk slim, endocervisk biopsi og vaginalpinne vil bli samlet i løpet av den tidlige follikulære fasen (3-5 dager etter menstruasjonsstart), peri-ovulation (9-14 dager), og startet på stoppbasert på estriol glukuronid (E3G) urinmetabolit), midt-snut (6-6-dagers 6-6-dags-metabolit), midt-snut (e3-dags. (9-11 dager etter Relugolix-initiering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Women's Health Research Unit Recruitment Line
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Leo Han, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normale menstruasjonssykluser på 25-35 dager i lengde i minst de tre foregående syklusene
- BMI> 18 og <35
- Serum P4> = 3 ng/ml på enkeltprøve samlet mellom dagene 18-25 av selvrapportert menstruasjonssyklus
- Fleksibel plan som tillater blod, trekker på mindre enn 48 timers varsel
- I god generell helse
- Forpliktelse til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder uten sædmord i løpet av studieperioden bortsett fra de som er foreskrevet i den eksperimentelle protokollen
- Ingen innvendinger mot å ta studiemedisiner
- Ingen innvendinger mot å avstå fra samleie natten før prøvetaking og villig til å bruke kondomer under vaginal samleie
Eksklusjonskriterier:
- Oral prevensjonsbruk eller annet hormontilskudd i løpet av de foregående to månedene
- Nåværende livmorhalsinfeksjon
- Bevis for unormal cervikal cytologi
- Bruk av noen IUD for prevensjon
- Langvirkende hormonell prevensjonsbruk de siste 12 månedene (f.eks. Depo-Provera)
- Kontraindikasjoner for å studere medisiner
- Nåværende eller tidligere graviditet i løpet av de foregående 6 månedene eller prøver for tiden å bli gravid
- Ønsker å bli gravid i løpet av de neste 8 månedene
- Amming de siste 2 månedene
- Diagnostisert diabetes eller metabolsk syndrom
- Diagnostisert polycystisk eggstokksyndrom
- Historien om, eller selvrapportert, rusmisbruk
- Røyker
- Tidligere infertilitetsbehandling unntatt problemer med mannlige faktor
- Bruk av et undersøkelsesmedisin i løpet av de siste to månedene
- Historie om eksisjons- eller ablativ behandlingsprosedyre på livmorhalsen (dvs. Leep, Cryoterapy, Cold Knife Cone)
- Nåværende behandling for en vaginal infeksjon som bakteriell vaginose
- Historie om venøs tromboembolisme (VTE) eller arvelige trombofilier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Relugolix
Deltakerne vil ta Reugolix i 10 dager med start på midluteal tidspunkt (6-9 dager etter "høy fruktbarhet" basert på eggløsningstest)
|
Gonadotropin frigjøre hormonantagonist (GnRH) tatt i 10 dager som starter i midtlutealfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical Mucus score
Tidsramme: Cervical Mucus vil bli samlet og sammenlignet over 4 tidspunkter under menstruasjonssyklusen (follikulær [3-5 dager etter start av menstruasjon], eggløsning, luteal, eggstokkundertrykkelse [9-11 dager etter Relugolix Initiation])
|
Gjennomsnittlig livmorhalsen
|
Cervical Mucus vil bli samlet og sammenlignet over 4 tidspunkter under menstruasjonssyklusen (follikulær [3-5 dager etter start av menstruasjon], eggløsning, luteal, eggstokkundertrykkelse [9-11 dager etter Relugolix Initiation])
|
|
Enkeltcelle transkriptomanalyse
Tidsramme: Målt og sammenlignet over 4 tidspunkter under menstruasjonssyklusen (follikulær [3-5 dager etter start av menstruasjon], eggløsning, luteal, eggstokkundertrykkelse [9-11 dager etter Relugolix Initiation])
|
Enkeltcelle transkriptomanalyse Sammenlign endringer på tvers av menstruasjonspunkter
|
Målt og sammenlignet over 4 tidspunkter under menstruasjonssyklusen (follikulær [3-5 dager etter start av menstruasjon], eggløsning, luteal, eggstokkundertrykkelse [9-11 dager etter Relugolix Initiation])
|
|
Proteomisk analyse
Tidsramme: Målt og sammenlignet over 4 tidspunkter under menstruasjonssyklusen (follikulær [3-5 dager etter start av menstruasjon], eggløsning, luteal, eggstokkundertrykkelse [9-11 dager etter Relugolix Initiation])
|
Proteomisk analyse av slim inkludert mucinkonsentrasjon
|
Målt og sammenlignet over 4 tidspunkter under menstruasjonssyklusen (follikulær [3-5 dager etter start av menstruasjon], eggløsning, luteal, eggstokkundertrykkelse [9-11 dager etter Relugolix Initiation])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leo Han, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00028821
- R01HD115770-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .