Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznatky o sekreci endocervikálního hlenu

6. ledna 2026 aktualizováno: Leo Han, Oregon Health and Science University
Intervenční studie s jedním ruchem zaměřená na biologické výsledky ve 4 časových bodech v průběhu cyklu před a po přijetí perorálního antagonisty hormonu uvolňujícího perorální gonadotropin (GnRH). Budou shromážděny vzorky plné krve, endocervikálního hlenu, endocervikální biopsie a vaginálního výtěru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zařadí účastníky a získá biologické vzorky ve 4 časových bodech. Studie začne první den menstruace po zápisu. Pacienti budou monitorovat pro pei-ozulaci pomocí ovulačního testu, který monitoruje metabolity moči pro luteinizační hormon (LH). V časovém bodě Midluteal pro odběr vzorků (dny 6-9 po „vysoké plodnosti“ při ovulačním testu) subjekty začnou užívat perorální gonadotropin uvolňující hormonální antagonista (GNRH) (Relugolix) po dobu 10 dnů. Samples of whole blood, endocervical mucus, endocervical biopsy, and vaginal swab will be collected during the early follicular phase (3-5 days following the start of menstruation), peri-ovulation (9-14 days following the start of menstruation based on estriol glucuronide (E3G) urinary metabolite), mid-luteal (6-9 days following mid-cycle draw), and upon stoppage of Relugolix (9-11 dní po iniciaci RelUlix).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Women's Health Research Unit Recruitment Line
  • Telefonní číslo: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Leo Han, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální menstruační cykly 25-35 dní na délku po dobu nejméně předchozích 3 cyklů
  • BMI> 18 a <35
  • Sérum P4> = 3 ng/ml na jediném vzorku shromážděném mezi 18-25 menstruačního cyklu s vlastním hlášením
  • Flexibilní rozvrh umožňující odběr krve na méně než 48 hodinové oznámení
  • V dobrém obecném zdraví
  • Zavazujte se používání nehormonálních antikoncepčních metod bez spermicidu během studijního období, s výjimkou těch předepsaných v experimentálním protokolu
  • Žádné námitky proti užívání studijních drog
  • Žádné námitky proti zdržení se v noci před jakýmkoli vzorkováním a ochotným používat kondomy během vaginálního styku

Kritéria pro vyloučení:

  • Orální antikoncepční použití nebo jiný hormonální doplněk během předchozích 2 měsíců
  • Současná cervikální infekce
  • Důkaz abnormální cervikální cytologie
  • Použití jakéhokoli IUD pro antikoncepci
  • Dlouhodobě působící hormonální antikoncepční použití za posledních 12 měsíců (např. Depo-Provera)
  • Kontraindikace ke studiu léků
  • Současné nebo minulé těhotenství během předchozích 6 měsíců nebo se v současné době snaží otěhotnět
  • Touží po otěhotnění v příštích 8 měsících
  • Kojení za poslední 2 měsíce
  • Diagnostikovaný diabetes nebo metabolický syndrom
  • Diagnostikovaný syndrom polycystických vaječníků
  • Historie zneužívání návykových látek nebo vlastního hlášení
  • Kuřák
  • Předchozí léčba neplodnosti bez problémů s mužským faktorem
  • Užívání vyšetřovacího léku za poslední 2 měsíce
  • Historie postupu excizního nebo ablativního léčby na děložním čípku (tj. Leep, kryoterapie, kužel studeného nože)
  • Současná léčba vaginální infekce, jako je bakteriální vaginóza
  • Historie žilního tromboembolismu (VTE) nebo zděděných trombofilií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relagolix
Účastníci přijmou Reugolix po dobu 10 dnů počínaje časovým bodem Midluteal (6-9 dní po „vysoké plodnosti“ na základě ovulačního testu)
Lék: Gonadotropin uvolňující hormonální antagonisty relagolix
Antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GNRH) po dobu 10 dnů počínaje během midluteální fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre děložního hlenu
Časové okno: Cervikální hlen bude shromažďován a porovnán ve 4 časových bodech během menstruačního cyklu (folikulární [3-5 dní po zahájení menstruace], ovulační, luteální, potlačení vaječníků [9-11 dní po iniciaci relugolixu])))))))
Průměrné skóre cervikálního hlenu v každém časovém bodě studie
Cervikální hlen bude shromažďován a porovnán ve 4 časových bodech během menstruačního cyklu (folikulární [3-5 dní po zahájení menstruace], ovulační, luteální, potlačení vaječníků [9-11 dní po iniciaci relugolixu])))))))
Analýza transkriptomu s jedním buňkami
Časové okno: Měřeno a porovnáno ve 4 časových bodech během menstruačního cyklu (folikulární [3-5 dnů po zahájení menstruací], ovulační, luteální, potlačení vaječníků [9–11 dní po zahájení relugolixu]))))
Analýza transkriptomu s jedním buňkami Porovnání změn napříč menstruačními časovými body
Měřeno a porovnáno ve 4 časových bodech během menstruačního cyklu (folikulární [3-5 dnů po zahájení menstruací], ovulační, luteální, potlačení vaječníků [9–11 dní po zahájení relugolixu]))))
Proteomická analýza
Časové okno: Měřeno a porovnáno ve 4 časových bodech během menstruačního cyklu (folikulární [3-5 dnů po zahájení menstruací], ovulační, luteální, potlačení vaječníků [9–11 dní po zahájení relugolixu]))))
Proteomická analýza hlenu včetně koncentrace mucinu
Měřeno a porovnáno ve 4 časových bodech během menstruačního cyklu (folikulární [3-5 dnů po zahájení menstruací], ovulační, luteální, potlačení vaječníků [9–11 dní po zahájení relugolixu]))))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Han, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00028821
  • R01HD115770-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální hlen

Klinické studie na Gonadotropin uvolňující hormonální antagonisty relagolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit